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転移性または再発性小細胞肺癌患者の治療におけるイリノテカンとカルボプラチン

2018年1月5日 更新者：University of California, Davis

転移性または再発した小細胞肺癌におけるイリノテカンとカルボプラチンの第 II 相試験

根拠: イリノテカンやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、カルボプラチンと一緒にイリノテカンを投与することで、転移性または再発性小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • イリノテカン塩酸塩とカルボプラチンで治療された転移性または再発性小細胞肺癌患者の奏効率を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の生存期間の中央値を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法 (はい vs いいえ) および病期 (転移性 vs 再発) に従って層別化されます。

患者は 1 日目に塩酸イリノテカンを 90 分以上、カルボプラチンを 15 ～ 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌で、次の基準の1つを満たす：

    • 以前に未治療の転移性または広範な疾患

      • 悪性胸水または多巣性肺疾患は、転移性または広範な疾患と見なされます
      • 事前の放射線治療は許可されています

    • 再発性疾患

      • 限局性、転移性、または広範囲の疾患

      • イリノテカン塩酸塩を除く化学療法後の再発

        • -以前の化学療法から少なくとも90日
  • -身体検査またはX線撮影技術により、1cm以上の一次元的に測定可能な病変が1つ以上あると定義される測定可能な疾患
  • 既知の脳転移が許容される

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命3か月以上
  • 白血球 > 3,000/mm³
  • 絶対好中球数≧1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • -SGOT ≤ 2.5倍 正常上限（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 治験責任医師の意見では、治験治療を妨げる医学的疾患はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法（脳を含む）から少なくとも10日
  • 以前のイリノテカン塩酸塩なし
  • 少なくとも 2 週間前から服用しており、抗けいれん薬を併用していない
  • 同時放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性SCLC
イリノテカン 200 mg/m2、21 日ごと (静脈内) + カルボプラチン AUC = 5 mg/ml x 分 (静脈内)、21 日ごと、6 サイクル
薬：カルボプラチン
患者は 1 日目に 15 ～ 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
他の名前：
  • パラプラチン
  • パラプラチン-AQ
薬：イリノテカン
患者は 1 日目に 90 分かけてイリノテカン塩酸塩 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
他の名前：
  • CPT-11
  • カンプトサール®
  • カンプトテシン-11
実験的：再発SCLC
イリノテカン 150 mg/m2 (静脈内)、21 日ごと + カルボプラチン AUC = 5 mg/ml x 分 (静脈内、21 日ごとに 6 サイクル)
薬：カルボプラチン
患者は 1 日目に 15 ～ 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
他の名前：
  • パラプラチン
  • パラプラチン-AQ
薬：イリノテカン
患者は 1 日目に 90 分かけてイリノテカン塩酸塩 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
他の名前：
  • CPT-11
  • カンプトサール®
  • カンプトテシン-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：36ヶ月まで
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 標的病変の基準であり、X線撮影技術によって評価されます。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このレジメンで治療された患者の生存期間の中央値
時間枠：36ヶ月まで
病気と診断された患者群の半数が、治療開始から生存している期間。
36ヶ月まで
毒性のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
すべての有害事象は、国立癌研究所共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って等級付けされました。 80人の患者全員が、少なくとも最初のサイクルで毒性について評価可能でした。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (米国 NIH グラント/契約)
  • 200210637 (他の：UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT：Pfizer)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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