Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és karboplatin áttétes vagy visszatérő kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2018. január 5. frissítette: University of California, Davis

II. fázisú irinotekán és karboplatin vizsgálata áttétes vagy kiújult kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az irinotekán és a karboplatin együttadása milyen jól működik áttétes vagy visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a válaszarányt az irinotekán-hidrokloriddal és karboplatinnal kezelt, áttétes vagy visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek átlagos túlélési idejét.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi kemoterápia (igen vs nem) és a betegség stádiuma (metasztatikus vs relapszus) szerint csoportosítják.

A betegek az 1. napon irinotekán-hidroklorid IV-et 90 percen keresztül, karboplatint IV-et kapnak 15-30 percen keresztül. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Korábban kezeletlen metasztatikus vagy kiterjedt betegség

      • A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy multifokális tüdőbetegség metasztatikus vagy kiterjedt betegségnek minősül
      • Előzetes sugárkezelés megengedett

    • Visszatérő betegség

      • Korlátozott, áttétes vagy kiterjedt betegség

      • Kiújult korábbi kemoterápia után, az irinotekán-hidroklorid kivételével

        • Legalább 90 nap az előző kemoterápia óta
  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 1 cm fizikális vizsgálattal vagy radiográfiai technikákkal
  • Az ismert agyi áttétek megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Fehérvérsejtek > 3000/mm³
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (májáttétek esetén az ULN 5-szöröse)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 10 nap az előző sugárkezelés óta (beleértve az agyat is)
  • Nincs korábban irinotekán-hidroklorid
  • Legalább 2 hét telt el az előző óta, és nincs egyidejűleg görcsoldó
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metasztatikus SCLC
Irinotekán 200 mg/m2, 21 naponként (intravénás) + Carboplatin AUC = 5 mg/ml x perc (intravénás), 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: karboplatin
A betegek karboplatin IV-et kapnak 15-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Drog: irinotekán
A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot kapnak. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotecin-11
KÍSÉRLETI: Kiújult SCLC
Irinotekán 150 mg/m2 (intravénás), 21 naponként + karboplatin AUC = 5 mg/ml x perc (intravénás, 21 naponta 6 cikluson keresztül
Drog: karboplatin
A betegek karboplatin IV-et kapnak 15-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Drog: irinotekán
A betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot kapnak. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotecin-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 36 hónapig
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban A célléziók kritériumai és radiográfiás technikákkal értékelve. Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek átlagos túlélése
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kezelés kezdetétől eltelt idő, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegcsoportban a betegek fele még életben van.
Akár 36 hónapig
Toxikus résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az összes nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0 verziója szerint osztályozták. Mind a 80 betegnél értékelhető volt a toxicitás legalább az első ciklusban.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 200210637 (EGYÉB: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel