Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Irinotekaanin ja karboplatiinin vaiheen II tutkimus metastasoituneessa tai uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan irinotekaanihydrokloridilla ja karboplatiinilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian (kyllä ​​vs. ei) ja sairauden vaiheen (metastaattinen vs. uusiutunut) mukaan.

Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ja karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen tai laaja sairaus

      • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai multifokaalinen keuhkosairaus katsotaan metastaattiseksi tai laajaksi sairaudeksi
      • Aiempi sädehoito sallittu

    • Toistuva sairaus

      • Rajoitettu, metastaattinen tai laaja sairaus

      • Uusiutunut aiemman kemoterapian jälkeen, irinotekaanihydrokloridia lukuun ottamatta

        • Vähintään 90 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 1 cm fyysisellä tutkimuksella tai radiografisilla tekniikoilla
  • Tunnetut aivometastaasit sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Valkosolut > 3000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei lääketieteellistä sairautta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 10 päivää edellisestä sädehoidosta (mukaan lukien aivot)
  • Ei aikaisempaa irinotekaanihydrokloridia
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisia ​​antikonvulsantteja
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metastaattinen SCLC
Irinotekaani 200 mg/m2, 21 päivän välein (laskimoon) + karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min (laskimoon), 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Paraplatin-AQ
Lääke: irinotekaani
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotesiini-11
KOKEELLISTA: Uusiutunut SCLC
Irinotekaani 150 mg/m2 (laskimonsisäinen), 21 päivän välein + karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min (laskimoon, 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: karboplatiini
Potilaat saavat karboplatiini IV 15-30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Paraplatin-AQ
Lääke: irinotekaani
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotesiini-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa Kohdevaurioiden kriteerit ja arvioitu radiografisilla tekniikoilla. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta, jolloin puolet sairausdiagnoosin saaneista potilaista on vielä elossa.
Jopa 36 kuukautta
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 2.0 mukaan. Kaikki 80 potilasta olivat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen ainakin ensimmäisen jakson aikana.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 200210637 (MUUTA: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa