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Irinotecan und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

5. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Phase-II-Studie zu Irinotecan und Carboplatin bei metastasiertem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecan zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechraten bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Irinotecanhydrochlorid und Carboplatin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die mittlere Überlebenszeit von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein) und Krankheitsstadium (metastasiert vs. rezidiviert) stratifiziert.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten und Carboplatin i.v. über 15-30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Zuvor unbehandelte metastatische oder ausgedehnte Erkrankung

      • Maligner Pleuraerguss oder multifokale Lungenerkrankung gilt als metastasierende oder ausgedehnte Erkrankung
      • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

    • Wiederkehrende Krankheit

      • Begrenzte, metastatische oder ausgedehnte Erkrankung

      • Rückfall nach vorheriger Chemotherapie, ausgenommen Irinotecanhydrochlorid

        • Mindestens 90 Tage seit vorheriger Chemotherapie
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 1 cm durch körperliche Untersuchung oder radiologische Techniken
  • Bekannte Hirnmetastasen erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Weiße Blutkörperchen > 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Strahlentherapie (einschließlich Gehirn)
  • Kein früheres Irinotecan-Hydrochlorid
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metastasierendes SCLC
Irinotecan 200 mg/m2, alle 21 Tage (intravenös) + Carboplatin AUC = 5 mg/ml x min (intravenös), alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 15-30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Arzneimittel: Irinotecan
Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11
EXPERIMENTAL: Rezidivierter SCLC
Irinotecan 150 mg/m2 (intravenös), alle 21 Tage + Carboplatin AUC = 5 mg/ml x min (intravenös, alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 15-30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Arzneimittel: Irinotecan
Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren Kriterien für Zielläsionen und bewertet durch Röntgentechniken. Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der die Hälfte der Patienten in einer Gruppe von Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben ist.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0, eingestuft. Alle 80 Patienten waren zumindest für den ersten Zyklus auf Toxizität bewertbar.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 200210637 (ANDERE: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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