Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Carboplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende kleincellige longkanker

5 januari 2018 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase II-studie van irinotecan en carboplatine bij gemetastaseerde of recidiverende kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende kleincellige longkanker die worden behandeld met irinotecanhydrochloride en carboplatine.
  • Bepaal de mediane overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens eerdere chemotherapie (ja versus nee) en ziektestadium (gemetastaseerd versus recidiverend).

Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker die aan 1 van de volgende criteria voldoet:

    • Eerder onbehandelde gemetastaseerde of uitgebreide ziekte

      • Kwaadaardige pleurale effusie of multifocale longziekte wordt beschouwd als metastatische of uitgebreide ziekte
      • Voorafgaande radiotherapie toegestaan

    • Terugkerende ziekte

      • Beperkte, gemetastaseerde of uitgebreide ziekte

      • Recidiverend na eerdere chemotherapie, uitgezonderd irinotecan hydrochloride

        • Minstens 90 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 eendimensionaal meetbare laesie ≥ 1 cm door lichamelijk onderzoek of radiografische technieken
  • Bekende hersenmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Witte bloedcellen > 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 10 dagen sinds eerdere radiotherapie (inclusief hersenen)
  • Geen eerdere irinotecanhydrochloride
  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige anticonvulsiva
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metastatische SCLC
Irinotecan 200 mg/m2, elke 21 dagen (intraveneus) + Carboplatine AUC = 5 mg/ml x min (intraveneus), elke 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: carboplatine
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Paraplatine-AQ
Geneesmiddel: irinotecan
Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecine-11
EXPERIMENTEEL: Teruggevallen SCLC
Irinotecan 150 mg/m2 (intraveneus), elke 21 dagen + Carboplatine AUC = 5 mg/ml x min (intraveneus, elke 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: carboplatine
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Paraplatine-AQ
Geneesmiddel: irinotecan
Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecine-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria voor doellaesies en beoordeeld met radiografische technieken. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat de helft van de patiënten in een groep patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven is.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers met toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Alle bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 2.0. Alle 80 patiënten waren in ieder geval voor de eerste cyclus te beoordelen op toxiciteit.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 200210637 (ANDER: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren