Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan og Carboplatin i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende småcellet lungekreft

5. januar 2018 oppdatert av: University of California, Davis

Fase II-studie av irinotekan og karboplatin ved metastatisk eller residiverende småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekan sammen med karboplatin fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsratene hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende småcellet lungekreft behandlet med irinotekanhydroklorid og karboplatin.
  • Bestem median overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja mot nei) og sykdomsstadium (metastatisk vs tilbakefall).

Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter og karboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet metastatisk eller omfattende sykdom

      • Ondartet pleural effusjon eller multifokal lungesykdom regnes som metastatisk eller omfattende sykdom
      • Forutgående strålebehandling tillatt

    • Tilbakevendende sykdom

      • Begrenset, metastatisk eller omfattende sykdom

      • Tilbakefall etter tidligere kjemoterapi, unntatt irinotekanhydroklorid

        • Minst 90 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 1 cm ved fysisk undersøkelse eller radiografiske teknikker
  • Kjente hjernemetastaser tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Hvite blodlegemer > 3000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning ville utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 10 dager siden tidligere strålebehandling (inkludert hjernen)
  • Ingen tidligere irinotekanhydroklorid
  • Minst 2 uker siden tidligere og ingen samtidige antikonvulsiva
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metastatisk SCLC
Irinotekan 200 mg/m2, hver 21. dag (intravenøs) + Carboplatin AUC = 5 mg/ml x min (intravenøs), hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: karboplatin
Pasienter får karboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Legemiddel: irinotekan
Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11
EKSPERIMENTELL: Tilbakefallende SCLC
Irinotekan 150 mg/m2 (intravenøst), hver 21. dag + Carboplatin AUC = 5 mg/ml x min (intravenøst, hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: karboplatin
Pasienter får karboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Paraplatin-AQ
Legemiddel: irinotekan
Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Camptothecin-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster Kriterier for mållesjoner og vurdert med radiografiske teknikker. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Hvor lang tid fra behandlingsstart halvparten av pasientene i en gruppe pasienter som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere med toksisitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Alle bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 2.0. Alle 80 pasientene kunne vurderes for toksisitet i det minste for den første syklusen.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 200210637 (ANNEN: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere