Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i karboplatyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy II dotyczące stosowania irynotekanu i karboplatyny w drobnokomórkowym raku płuca z przerzutami lub nawrotem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania irynotekanu razem z karboplatyną w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami lub nawrotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami lub nawrotem leczonych chlorowodorkiem irynotekanu i karboplatyną.
  • Określ medianę przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie) i stadium choroby (przerzuty vs nawrót).

Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut i karboplatynę dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej nieleczona choroba z przerzutami lub rozległa

      • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wieloogniskowa choroba płuc są uważane za chorobę przerzutową lub rozległą
      • Dozwolona wcześniejsza radioterapia

    • Nawracająca choroba

      • Ograniczona, przerzutowa lub rozległa choroba

      • Nawrót po wcześniejszej chemioterapii, z wyłączeniem chlorowodorku irynotekanu

        • Co najmniej 90 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 1 cm w badaniu fizykalnym lub technikami radiograficznymi
  • Dozwolone znane przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Białe krwinki > 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Żadna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie w ramach badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 10 dni od poprzedniej radioterapii (w tym mózgu)
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnych równoczesnych leków przeciwdrgawkowych
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SCLC z przerzutami
Irynotekan 200 mg/m2 co 21 dni (dożylnie) + karboplatyna AUC = 5 mg/ml x min (dożylnie), co 21 dni przez 6 cykli
Lek: karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna-AQ
Lek: irynotekan
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotecyna-11
EKSPERYMENTALNY: Nawrót SCLC
Irynotekan 150 mg/m2 (dożylnie), co 21 dni + karboplatyna AUC = 5 mg/ml x min (dożylnie, co 21 dni przez 6 cykli
Lek: karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna-AQ
Lek: irynotekan
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • Camptosar®
  • Kamptotecyna-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Kryteria dla docelowych zmian chorobowych i oceniane technikami radiograficznymi. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia pacjentów leczonych tym schematem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia, w którym połowa pacjentów w grupie pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyje.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 2.0. Wszystkich 80 pacjentów można było ocenić pod kątem toksyczności przynajmniej w pierwszym cyklu.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC-124
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • 200210637 (INNY: UC Davis)
  • PFIZER-Z1000752 (OTHER_GRANT: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj