抗炎症治療中の症候性喘息の成人および小児における呼気NOのモニタリングに関する研究 (eNOugh)
抗炎症治療中の症候性喘息の成人および小児における呼気NOのモニタリングに関する多施設共同、デバイス無作為化、非盲検前向き単一コホート研究
調査の概要
詳細な説明
喘息は、気道の慢性炎症性疾患です。 慢性的に炎症を起こした気道は過敏です。気道がさまざまな危険因子にさらされると、気道がふさがれ、気流が制限されます (気管支収縮、粘液栓、および炎症の増加による)。 喘息は、特に夜間または早朝に、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、および咳のエピソードを繰り返します.
NO は、体内に広く分布している重要な内因性調節分子です。 呼気中の NO の検出は 1991 年に最初に報告され、その後すぐに呼気中の NO レベルが喘息患者で上昇していることが示されました。 現在、呼気中の NO 濃度の測定が、炎症性気道疾患を評価する有用な非侵襲的方法を提供することを示す多くの証拠があります。
呼気 NO は、共存する炎症がない限り、気管支痙攣中に増加しません。 吐き出されたNOは、臨床喘息の炎症性成分と気管支痙攣性成分を区別する上で貴重な役割を果たしている可能性があり、ステロイドやその他の抗炎症剤の治療的使用を導くのにも役立ちます.
喘息患者と非喘息患者を対象とした研究では、NO 測定値を比較した場合、固定装置 NIOX® と携帯型装置 NIOX MINO® の間には実質的な同等性が存在することが示されており、同様の条件が考慮され、可能な限り一貫して検査が行われています。
固定式デバイス NIOX® を使用した研究では、ステロイド未使用の不安定な成人および小児喘息患者を対象に、2 週間の吸入コルチコステロイド治療の前後に呼気 NO を測定しました。 その結果、吐き出された NO が平均 50.5% 減少しました。 吐き出された NO の変化は、標準的な喘息アウトカム指標、喘息症状、スパイロメトリーの変化とも比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供、そして大人。
- -医師によって診断された喘息または医師によって診断された喘息の病歴。
- スパイロメトリーで実行されたパラメーター。
- FENO 値の増加。
- -喘息管理アンケート®（ACQ）で定義されている症候性喘息。
除外基準:
- 経口コルチコステロイドの使用。
- 鼻腔内コルチコステロイドの使用。
- 非ステロイド性抗喘息薬の使用。
- 交絡因子である現在の深刻な状態および/または治療。
- 妊娠。
- その他の重大な呼吸器疾患および/または心血管疾患。
- -別の介入臨床研究への現在の参加。
- 研究手順を遵守できない。 標準的な手順によるスパイロメトリーおよびFENO測定。
- -インフォームドコンセントに署名し、治療と訪問を順守することを望まない。
- -研究前6か月以内の喫煙、または10パック年以上の喫煙歴、または同等量の他のタバコの使用。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者。
- 最初のFENO測定前1時間以内の飲食物（水以外）の摂取
- ニコチン (ニコチンチューインガム、ニコチンパッチ、嗅ぎタバコなどを含む) は、最初の FENO 測定の 1 時間前までに使用してください。
- 最初のFENO測定前1時間以内の激しい運動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な分析変数は、以下で測定された FENO のパーセント変化です。
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来院 1 から来院 2 までの間の NIOX MINO® および NIOX®。
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二次結果の測定
結果測定 |
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NIOX MINO® と NIOX® の間の一致は、比較することによって評価されます
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訪問V1からの個々のペアワイズFENO測定。
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コルチコステロイド療法後に NIOX MINO で測定された FENO の変化
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喘息における標準的な喘息の結果の改善と比較されます
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対策（喘息の症状とスパイロメトリー）。
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オペレーター間の変動性FENO測定を調査するには
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異なるオペレータが FENO 測定を行う場合の同じ被験者の NIOX MINO。 3 人のオペレーターがそれぞれ、ポイント オブ ケアの設定で同じ被験者について 2 つの完全な測定を行います。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David Price, Professor、Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- スタディチェア：Sven-Erik Dahlén, Professor、Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。