Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania wydychanego NO u dorosłych i dzieci z objawami astmy podczas leczenia przeciwzapalnego (eNOugh)

3 listopada 2011 zaktualizowane przez: Aerocrine AB

Wieloośrodkowe, randomizowane urządzenie, otwarte, prospektywne, jednokohortowe badanie monitorowania wydychanego NO u dorosłych i dzieci z objawową astmą podczas leczenia przeciwzapalnego

Celem tego badania jest wykazanie zasadniczej równoważności między dwoma urządzeniami medycznymi, które mierzą tlenek azotu w wydychanym powietrzu, NIOX MINO® i NIOX® u dorosłych i dzieci z objawami astmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych. Chronicznie zapalne drogi oddechowe są nadreaktywne; stają się zatkane, a przepływ powietrza jest ograniczony (przez zwężenie oskrzeli, czopy śluzowe i nasilony stan zapalny), gdy drogi oddechowe są narażone na różne czynniki ryzyka. Astma powoduje nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, zwłaszcza w nocy lub nad ranem.

NO jest ważną endogenną cząsteczką regulatorową, która jest szeroko rozpowszechniona w organizmie. Wykrycie NO w wydychanym powietrzu zostało po raz pierwszy opisane w 1991 roku, a wkrótce potem wykazano, że poziomy NO w wydychanym powietrzu są podwyższone u pacjentów z astmą. Obecnie istnieje wiele dowodów wskazujących, że pomiar stężenia NO w wydychanym powietrzu stanowi użyteczną nieinwazyjną metodę oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.

Wydychane NO nie wzrasta podczas skurczu oskrzeli, chyba że współistnieje stan zapalny. Wydychany NO może odgrywać cenną rolę w różnicowaniu zapalnych i bronchospastycznych objawów klinicznej astmy, a także jest przydatny do kierowania terapeutycznym stosowaniem steroidów i innych środków przeciwzapalnych.

Badanie przeprowadzone na osobach z astmą i bez astmy wykazało, że istnieje zasadnicza równoważność między urządzeniem stacjonarnym NIOX® i ręcznym urządzeniem NIOX MINO® przy porównywaniu pomiarów NO, przy uwzględnieniu podobnych warunków i przeprowadzaniu badań tak spójnie, jak to tylko możliwe.

W badaniu z użyciem stacjonarnego urządzenia NIOX® wydychany NO mierzono przed i po dwóch tygodniach leczenia wziewnymi kortykosteroidami u niestabilnych, nieleczonych wcześniej steroidami, dorosłych i dzieci z astmą. Rezultatem była średnia redukcja wydychanego NO o 50,5%. Zmianę wydychanego NO porównano również ze zmianą standardowych pomiarów astmy, objawów astmy i spirometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Höllviken, Szwecja, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i dorośli.
  • Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza lub astmy zdiagnozowanej przez lekarza.
  • Parametry wykonanej spirometrii.
  • Zwiększona wartość FENO.
  • Astma objawowa zdefiniowana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy® (ACQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów.
  • Stosowanie donosowych kortykosteroidów.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwastmatycznych.
  • Obecne poważne schorzenia i/lub terapie, które są czynnikami zakłócającymi.
  • Ciąża.
  • Inne istotne choroby układu oddechowego i/lub choroby układu krążenia.
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. spirometria i pomiary FENO według standardowych procedur.
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody i przestrzegania leczenia i wizyt.
  • Palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub palenie przez ponad 10 paczkolat lub równoważna ilość innych rodzajów tytoniu.
  • Znany narkoman lub alkoholik.
  • Spożycie jedzenia i napojów (innych niż woda) w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO
  • Nikotynę (w tym nikotynową gumę do żucia, plaster nikotynowy, tabakę itp.) stosować w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO.
  • Intensywne ćwiczenia w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawową zmienną analizy będzie procentowa zmiana FENO mierzona za pomocą
NIOX MINO® i NIOX® między wizytą 1 a wizytą 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgodność między NIOX MINO® i NIOX® zostanie oceniona poprzez porównanie
indywidualne pomiary FENO parami z wizyty V1.
Zmiana FENO mierzona za pomocą NIOX MINO po leczeniu kortykosteroidami
w astmie zostaną porównane z poprawą standardowego wyniku leczenia astmy
(objawy astmy i spirometria).
Aby zbadać zmienność międzyoperatorską za pomocą pomiarów FENO
NIOX MINO w tym samym temacie, gdy różni operatorzy wykonują pomiary FENO. Każdy z trzech operatorów wykonuje dwa zakończone pomiary u tego samego pacjenta w miejscu opieki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Krzesło do nauki: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj