- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00388570
Badanie monitorowania wydychanego NO u dorosłych i dzieci z objawami astmy podczas leczenia przeciwzapalnego (eNOugh)
Wieloośrodkowe, randomizowane urządzenie, otwarte, prospektywne, jednokohortowe badanie monitorowania wydychanego NO u dorosłych i dzieci z objawową astmą podczas leczenia przeciwzapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych. Chronicznie zapalne drogi oddechowe są nadreaktywne; stają się zatkane, a przepływ powietrza jest ograniczony (przez zwężenie oskrzeli, czopy śluzowe i nasilony stan zapalny), gdy drogi oddechowe są narażone na różne czynniki ryzyka. Astma powoduje nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, zwłaszcza w nocy lub nad ranem.
NO jest ważną endogenną cząsteczką regulatorową, która jest szeroko rozpowszechniona w organizmie. Wykrycie NO w wydychanym powietrzu zostało po raz pierwszy opisane w 1991 roku, a wkrótce potem wykazano, że poziomy NO w wydychanym powietrzu są podwyższone u pacjentów z astmą. Obecnie istnieje wiele dowodów wskazujących, że pomiar stężenia NO w wydychanym powietrzu stanowi użyteczną nieinwazyjną metodę oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.
Wydychane NO nie wzrasta podczas skurczu oskrzeli, chyba że współistnieje stan zapalny. Wydychany NO może odgrywać cenną rolę w różnicowaniu zapalnych i bronchospastycznych objawów klinicznej astmy, a także jest przydatny do kierowania terapeutycznym stosowaniem steroidów i innych środków przeciwzapalnych.
Badanie przeprowadzone na osobach z astmą i bez astmy wykazało, że istnieje zasadnicza równoważność między urządzeniem stacjonarnym NIOX® i ręcznym urządzeniem NIOX MINO® przy porównywaniu pomiarów NO, przy uwzględnieniu podobnych warunków i przeprowadzaniu badań tak spójnie, jak to tylko możliwe.
W badaniu z użyciem stacjonarnego urządzenia NIOX® wydychany NO mierzono przed i po dwóch tygodniach leczenia wziewnymi kortykosteroidami u niestabilnych, nieleczonych wcześniej steroidami, dorosłych i dzieci z astmą. Rezultatem była średnia redukcja wydychanego NO o 50,5%. Zmianę wydychanego NO porównano również ze zmianą standardowych pomiarów astmy, objawów astmy i spirometrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Höllviken, Szwecja, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli.
- Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza lub astmy zdiagnozowanej przez lekarza.
- Parametry wykonanej spirometrii.
- Zwiększona wartość FENO.
- Astma objawowa zdefiniowana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy® (ACQ).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów.
- Stosowanie donosowych kortykosteroidów.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwastmatycznych.
- Obecne poważne schorzenia i/lub terapie, które są czynnikami zakłócającymi.
- Ciąża.
- Inne istotne choroby układu oddechowego i/lub choroby układu krążenia.
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. spirometria i pomiary FENO według standardowych procedur.
- Niechęć do podpisania świadomej zgody i przestrzegania leczenia i wizyt.
- Palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub palenie przez ponad 10 paczkolat lub równoważna ilość innych rodzajów tytoniu.
- Znany narkoman lub alkoholik.
- Spożycie jedzenia i napojów (innych niż woda) w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO
- Nikotynę (w tym nikotynową gumę do żucia, plaster nikotynowy, tabakę itp.) stosować w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO.
- Intensywne ćwiczenia w ciągu 1 godziny przed pierwszym pomiarem FENO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawową zmienną analizy będzie procentowa zmiana FENO mierzona za pomocą
|
|
NIOX MINO® i NIOX® między wizytą 1 a wizytą 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zgodność między NIOX MINO® i NIOX® zostanie oceniona poprzez porównanie
|
|
indywidualne pomiary FENO parami z wizyty V1.
|
|
Zmiana FENO mierzona za pomocą NIOX MINO po leczeniu kortykosteroidami
|
|
w astmie zostaną porównane z poprawą standardowego wyniku leczenia astmy
|
|
(objawy astmy i spirometria).
|
|
Aby zbadać zmienność międzyoperatorską za pomocą pomiarów FENO
|
|
NIOX MINO w tym samym temacie, gdy różni operatorzy wykonują pomiary FENO. Każdy z trzech operatorów wykonuje dwa zakończone pomiary u tego samego pacjenta w miejscu opieki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Krzesło do nauki: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AER-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .