Estudio de monitorización del NO exhalado en adultos y niños asmáticos sintomáticos durante el tratamiento antiinflamatorio (eNOugh)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, prospectivo, de cohorte única, sobre la monitorización del NO exhalado en adultos y niños asmáticos sintomáticos durante el tratamiento antiinflamatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es un trastorno inflamatorio crónico de las vías respiratorias. Las vías respiratorias crónicamente inflamadas son hiperreactivas; se obstruyen y el flujo de aire se limita (por broncoconstricción, tapones de moco y aumento de la inflamación) cuando las vías respiratorias están expuestas a diversos factores de riesgo. El asma provoca episodios recurrentes de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, especialmente por la noche o temprano en la mañana.
El NO es una importante molécula reguladora endógena que está ampliamente distribuida por todo el cuerpo. La detección de NO en el aire exhalado se informó por primera vez en 1991 y, poco después, se demostró que los niveles de NO en el aire exhalado están elevados en pacientes con asma. Ahora hay mucha evidencia que muestra que la medición de la concentración de NO en el aire exhalado ofrece un método no invasivo útil para evaluar la enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias.
El NO exhalado no aumenta durante el broncoespasmo a menos que exista una inflamación coexistente. El NO exhalado puede tener un papel valioso en la diferenciación entre los componentes inflamatorio y broncoespástico del asma clínica, y también es útil para guiar el uso terapéutico de esteroides y otros agentes antiinflamatorios.
Un estudio en sujetos asmáticos y no asmáticos ha demostrado que existe una equivalencia sustancial entre el dispositivo estacionario NIOX® y el dispositivo portátil NIOX MINO® cuando se comparan las mediciones de NO, cuando se consideran condiciones similares y los exámenes se realizan de la manera más consistente posible.
En un estudio con el dispositivo estacionario NIOX®, se midió el NO exhalado antes y después de dos semanas de tratamiento con corticosteroides inhalados en sujetos asmáticos adultos y pediátricos inestables sin tratamiento previo con esteroides. El resultado fue una reducción media del 50,5% del NO exhalado. El cambio en el NO exhalado también se comparó con el cambio en las medidas estándar de resultado del asma, los síntomas del asma y la espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
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Höllviken, Suecia, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos.
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico o asma diagnosticada por un médico.
- Parámetros realizados en la espirometría.
- Un valor FENO aumentado.
- Asma sintomática según la definición del Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides orales.
- Uso de corticoides intranasales.
- Uso de medicamentos antiasmáticos no esteroideos.
- Condiciones graves actuales y/o terapias que son factores de confusión.
- El embarazo.
- Otras enfermedades respiratorias significativas y/o enfermedades cardiovasculares.
- Participación actual en otro estudio clínico de intervención.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, p. Mediciones de espirometría y FENO según procedimientos estándar.
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado y cumplir con el tratamiento y las visitas.
- Fumar dentro de los 6 meses anteriores al estudio, o un historial de tabaquismo de> 10 paquetes por año o una cantidad equivalente de otro uso de tabaco.
- Abusador conocido de alcohol o drogas.
- Ingesta de alimentos y bebidas (aparte del agua) dentro de 1 hora antes de la primera medición de FENO
- Uso de nicotina (incluidos chicles de nicotina, parches de nicotina, rapé, etc.) dentro de la hora anterior a la primera medición de FENO.
- Ejercicio extenuante dentro de 1 hora antes de la primera medición de FENO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La variable de análisis principal será el cambio porcentual en FENO medido con
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NIOX MINO® y NIOX® entre la Visita 1 y la Visita 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La concordancia entre NIOX MINO® y NIOX® se evaluará comparando
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Mediciones individuales de FENO por pares de la visita V1.
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El cambio en FENO medido con NIOX MINO después de la terapia con corticosteroides
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en el asma se comparará con las mejoras en el resultado estándar del asma
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(síntomas de asma y espirometría).
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Para investigar la variabilidad interoperador de las mediciones de FENO con
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NIOX MINO en el mismo sujeto cuando diferentes operadores toman medidas de FENO. Tres operadores toman cada uno dos mediciones completas en el mismo sujeto en un punto de atención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Silla de estudio: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AER-036
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