Estudo do Monitoramento do NO Exalado em Adultos e Crianças Asmáticos Sintomáticos Durante o Tratamento Antiinflamatório (eNOugh)
Um estudo prospectivo de coorte única multicêntrico, randomizado por dispositivo, aberto, de monitoramento de NO exalado em adultos e crianças asmáticos sintomáticos durante o tratamento anti-inflamatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas. As vias aéreas cronicamente inflamadas são hiperresponsivas; eles ficam obstruídos e o fluxo de ar é limitado (por broncoconstrição, tampões de muco e aumento da inflamação) quando as vias aéreas são expostas a vários fatores de risco. A asma causa episódios recorrentes de chiado, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã.
O NO é uma importante molécula reguladora endógena amplamente distribuída pelo organismo. A detecção de NO no ar exalado foi relatada pela primeira vez em 1991, e logo depois foi demonstrado que os níveis de NO no ar exalado estão elevados em pacientes com asma. Atualmente, existem muitas evidências mostrando que a medição da concentração de NO no ar exalado oferece um método não invasivo útil para avaliar a doença inflamatória das vias aéreas.
O NO exalado não aumenta durante o broncoespasmo, a menos que haja inflamação coexistente. O NO exalado pode ter um papel valioso na diferenciação entre os componentes inflamatórios e broncoespásticos da asma clínica e também é útil para orientar o uso terapêutico de esteróides e outros agentes anti-inflamatórios.
Um estudo em indivíduos asmáticos e não asmáticos mostrou que existe uma equivalência substancial entre o dispositivo estacionário NIOX® e o dispositivo portátil NIOX MINO® ao comparar as medições de NO, quando condições semelhantes são consideradas e os exames são feitos da forma mais consistente possível.
Em um estudo com o dispositivo estacionário NIOX®, o NO exalado foi medido antes e após duas semanas de tratamento com corticosteroides inalatórios em indivíduos asmáticos adultos e pediátricos instáveis virgens de esteroides. O resultado foi uma redução média de 50,5% do NO exalado. A mudança no NO exalado também foi comparada com a mudança nas medidas padrão de resultado da asma, sintomas de asma e espirometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
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Höllviken, Suécia, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos.
- Uma história de asma diagnosticada por um médico ou asma diagnosticada por um médico.
- Parâmetros realizados pela espirometria.
- Um valor de FENO aumentado.
- Asma sintomática conforme definida no Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Critério de exclusão:
- Uso de corticoides orais.
- Uso de corticoide intranasal.
- Uso de antiasmáticos não esteróides.
- Condições graves atuais e/ou terapias que são fatores de confusão.
- Gravidez.
- Outras doenças respiratórias e/ou cardiovasculares significativas.
- Participação atual em outro estudo clínico intervencionista.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo, por ex. medições de espirometria e FENO de acordo com procedimentos padrão.
- Relutância em assinar o consentimento informado e em cumprir o tratamento e as visitas.
- Fumar nos 6 meses anteriores ao estudo, ou uma história de tabagismo > 10 anos-maço ou uma quantidade equivalente de uso de outro tabaco.
- Abusador conhecido de álcool ou drogas.
- Ingestão de alimentos e bebidas (exceto água) 1 hora antes da primeira medição da FENO
- Use nicotina (incluindo goma de mascar de nicotina, adesivo de nicotina, rapé, etc.) dentro de 1 hora antes da primeira medição de FENO.
- Exercício extenuante dentro de 1 hora antes da primeira medição de FENO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A variável de análise primária será a alteração percentual na FENO medida com
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NIOX MINO® e NIOX® entre a visita 1 à visita 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A concordância entre NIOX MINO® e NIOX® será avaliada comparando
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Medições de FENO par a par individuais da visita V1.
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A alteração na FENO medida com NIOX MINO após terapia com corticosteroides
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na asma serão comparados com melhorias no resultado padrão da asma
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(sintomas de asma e espirometria).
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Investigar a variabilidade interoperador das medidas da FENO com
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NIOX MINO no mesmo assunto quando diferentes operadores fazem medições FENO. Três operadores cada um faz duas medições completas no mesmo assunto em um ponto de atendimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Cadeira de estudo: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AER-036
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