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有症状哮喘成人及儿童抗炎治疗期间呼出一氧化氮监测研究 (eNOugh)

2011年11月3日 更新者:Aerocrine AB

抗炎治疗期间监测有症状哮喘成人和儿童呼出一氧化氮的多中心、设备随机、开放标签前瞻性单队列研究

本研究的目的是证明两种测量呼出气中一氧化氮的医疗设备 NIOX MINO® 和 NIOX® 在有症状的成人和儿童哮喘中的实质等效性。

研究概览

详细说明

哮喘是气道的慢性炎症性疾病。 慢性发炎的气道反应过度;当气道暴露于各种危险因素时,它们会受阻并且气流受限(由于支气管收缩、粘液栓塞和炎症加剧)。 哮喘会导致反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽,尤其是在夜间或清晨。

NO是广泛分布于全身的重要内源性调节分子。 1991 年首次报道了在呼出空气中检测到一氧化氮,不久之后就表明哮喘患者呼出空气中的一氧化氮水平升高。 现在有很多证据表明,测量呼出空气中的 NO 浓度提供了一种有用的非侵入性方法来评估炎症性气道疾病。

除非并存炎症,否则在支气管痉挛期间呼出的 NO 不会增加。 呼出的 NO 在区分临床哮喘的炎症和支气管痉挛成分方面可能具有重要作用,也可用于指导类固醇和其他抗炎药的治疗使用。

一项针对哮喘患者和非哮喘患者的研究表明,在比较 NO 测量时,在考虑相似条件并尽可能一致地进行检查时,固定设备 NIOX® 和手持设备 NIOX MINO® 之间存在实质性等同性。

在一项使用固定装置 NIOX® 的研究中,在不稳定的未使用类固醇的成人和儿童哮喘受试者中,在吸入皮质类固醇治疗两周前后测量了呼出的一氧化氮。 结果是呼出的 NO 平均减少了 50.5%。 还将呼出的 NO 的变化与标准哮喘结果测量、哮喘症状和肺活量测定的变化进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Höllviken、瑞典、SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
      • Aberdeen、英国、AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童和成人。
  • 医生诊断的哮喘病史或由医生诊断的哮喘病史。
  • 肺量计执行参数。
  • 增加的 FENO 值。
  • 哮喘控制问卷® (ACQ) 中定义的症状性哮喘。

排除标准:

  • 使用口服皮质类固醇。
  • 使用鼻内皮质类固醇。
  • 使用非甾体类抗哮喘药物。
  • 当前的严重状况和/或治疗是混杂因素。
  • 怀孕。
  • 其他重大呼吸系统疾病和/或心血管疾病。
  • 当前参与另一项介入性临床研究。
  • 无法遵守研究程序,例如 根据标准程序进行肺活量测定和 FENO 测量。
  • 不愿意签署知情同意书并遵守治疗和访问。
  • 研究前 6 个月内吸烟,或吸烟史 >10 包年或使用等量的其他烟草。
  • 已知的酒精或药物滥用者。
  • 首次 FENO 测量前 1 小时内的食物和饮料(水除外)摄入量
  • 尼古丁(包括尼古丁口香糖、尼古丁贴片、鼻烟等)在第一次 FENO 测量前 1 小时内使用。
  • 首次 FENO 测量前 1 小时内剧烈运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要分析变量将是 FENO 的百分比变化,使用
NIOX MINO® 和 NIOX® 在访视 1 到访视 2 之间。

次要结果测量

结果测量
NIOX MINO® 和 NIOX® 之间的一致性将通过比较来评估
来自访问 V1 的单独成对 FENO 测量。
皮质类固醇治疗后使用 NIOX MINO 测量的 FENO 变化
将与标准哮喘结果的改善进行比较
措施(哮喘症状和肺活量测定)。
调查操作员间变异性 FENO 测量
当不同的操作员进行 FENO 测量时,同一受试者中的 NIOX MINO。三名操作员每人在护理点环境中对同一对象进行两次完整的测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:David Price, Professor、Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • 学习椅:Sven-Erik Dahlén, Professor、Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月16日

首次发布 (估计)

2006年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月3日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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