- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388570
Studie sledování vydechovaného NO u dospělých a dětí se symptomatickým astmatem během protizánětlivé léčby (eNOugh)
Multicentrická, na zařízení randomizovaná, otevřená prospektivní jednokohortová studie monitorování vydechovaného NO u dospělých a dětí s astmatem během protizánětlivé léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest. Chronicky zanícené dýchací cesty jsou hyperresponzivní; když jsou dýchací cesty vystaveny různým rizikovým faktorům, dochází k jejich obstrukci a omezení proudění vzduchu (bronchokonstrikcí, hlenový zátkami a zvýšeným zánětem). Astma způsobuje opakující se epizody sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle, zejména v noci nebo brzy ráno.
NO je důležitá endogenní regulační molekula, která je široce distribuována po celém těle. Detekce NO ve vydechovaném vzduchu byla poprvé popsána v roce 1991 a brzy poté se ukázalo, že hladiny NO ve vydechovaném vzduchu jsou u pacientů s astmatem zvýšené. Nyní existuje mnoho důkazů, které ukazují, že měření koncentrace NO ve vydechovaném vzduchu nabízí užitečnou neinvazivní metodu hodnocení zánětlivého onemocnění dýchacích cest.
Vydechovaný NO se během bronchospasmu nezvyšuje, pokud není současně přítomen zánět. Vydechovaný NO může mít cennou roli v rozlišení mezi zánětlivou a bronchospastickou složkou klinického astmatu a je také užitečný pro vedení terapeutického použití steroidů a jiných protizánětlivých činidel.
Studie na astmatických a neastmatických subjektech ukázala, že mezi stacionárním přístrojem NIOX® a ručním přístrojem NIOX MINO® existuje podstatná ekvivalence při srovnávání měření NO, pokud jsou uvažovány podobné podmínky a vyšetření jsou prováděna co nejkonzistentněji.
Ve studii se stacionárním zařízením NIOX® byl vydechovaný NO měřen před a po dvou týdnech léčby inhalačními kortikosteroidy u nestabilních dospělých a dětských astmatických subjektů dosud neléčených steroidy. Výsledkem bylo průměrné snížení vydechovaného NO o 50,5 %. Změna ve vydechovaném NO byla také porovnána se změnou standardních ukazatelů výsledku astmatu, symptomů astmatu a spirometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
-
-
-
Höllviken, Švédsko, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, i dospělí.
- Anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu nebo astmatu diagnostikovaného lékařem.
- Parametry prováděné spirometrií.
- Zvýšená hodnota FENO.
- Symptomatické astma, jak je definováno v Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních kortikosteroidů.
- Použití intranazálních kortikosteroidů.
- Užívání nesteroidních léků proti astmatu.
- Současné závažné stavy a/nebo terapie, které jsou matoucími faktory.
- Těhotenství.
- Další významná onemocnění dýchacích cest a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
- Neschopnost dodržet studijní postupy, kupř. spirometrie a měření FENO podle standardních postupů.
- Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat léčbu a návštěvy.
- Kouření během 6 měsíců před studií nebo historie kouření > 10 let balení nebo ekvivalentní množství jiného užívání tabáku.
- Známý uživatel alkoholu nebo drog.
- Příjem jídla a nápojů (kromě vody) do 1 hodiny před prvním měřením FENO
- Nikotin (včetně nikotinových žvýkaček, nikotinových náplastí, šňupacího tabáku atd.) použijte do 1 hodiny před prvním měřením FENO.
- Namáhavé cvičení do 1 hodiny před prvním měřením FENO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární proměnnou analýzy bude procentuální změna FENO měřená pomocí
|
|
NIOX MINO® a NIOX® mezi návštěvou 1 až návštěvou 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Shoda mezi NIOX MINO® a NIOX® bude posouzena porovnáním
|
|
jednotlivá párová měření FENO z návštěvy V1.
|
|
Změna FENO měřená pomocí NIOX MINO po léčbě kortikosteroidy
|
|
u astmatu budou porovnány se zlepšením standardních výsledků astmatu
|
|
opatření (příznaky astmatu a spirometrie).
|
|
Prozkoumat mezioperátorovou variabilitu měření FENO s
|
|
NIOX MINO ve stejném předmětu, když různí operátoři provádějí měření FENO. Každý ze tří operátorů provede dvě dokončená měření u stejného subjektu v nastavení bodu péče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Studijní židle: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AER-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .