Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování vydechovaného NO u dospělých a dětí se symptomatickým astmatem během protizánětlivé léčby (eNOugh)

3. listopadu 2011 aktualizováno: Aerocrine AB

Multicentrická, na zařízení randomizovaná, otevřená prospektivní jednokohortová studie monitorování vydechovaného NO u dospělých a dětí s astmatem během protizánětlivé léčby

Účelem této studie je prokázat podstatnou ekvivalenci mezi dvěma zdravotnickými prostředky, které měří oxid dusnatý ve vydechovaném dechu, NIOX MINO® a NIOX® u dospělých a dětí se symptomatickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest. Chronicky zanícené dýchací cesty jsou hyperresponzivní; když jsou dýchací cesty vystaveny různým rizikovým faktorům, dochází k jejich obstrukci a omezení proudění vzduchu (bronchokonstrikcí, hlenový zátkami a zvýšeným zánětem). Astma způsobuje opakující se epizody sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle, zejména v noci nebo brzy ráno.

NO je důležitá endogenní regulační molekula, která je široce distribuována po celém těle. Detekce NO ve vydechovaném vzduchu byla poprvé popsána v roce 1991 a brzy poté se ukázalo, že hladiny NO ve vydechovaném vzduchu jsou u pacientů s astmatem zvýšené. Nyní existuje mnoho důkazů, které ukazují, že měření koncentrace NO ve vydechovaném vzduchu nabízí užitečnou neinvazivní metodu hodnocení zánětlivého onemocnění dýchacích cest.

Vydechovaný NO se během bronchospasmu nezvyšuje, pokud není současně přítomen zánět. Vydechovaný NO může mít cennou roli v rozlišení mezi zánětlivou a bronchospastickou složkou klinického astmatu a je také užitečný pro vedení terapeutického použití steroidů a jiných protizánětlivých činidel.

Studie na astmatických a neastmatických subjektech ukázala, že mezi stacionárním přístrojem NIOX® a ručním přístrojem NIOX MINO® existuje podstatná ekvivalence při srovnávání měření NO, pokud jsou uvažovány podobné podmínky a vyšetření jsou prováděna co nejkonzistentněji.

Ve studii se stacionárním zařízením NIOX® byl vydechovaný NO měřen před a po dvou týdnech léčby inhalačními kortikosteroidy u nestabilních dospělých a dětských astmatických subjektů dosud neléčených steroidy. Výsledkem bylo průměrné snížení vydechovaného NO o 50,5 %. Změna ve vydechovaném NO byla také porovnána se změnou standardních ukazatelů výsledku astmatu, symptomů astmatu a spirometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Švédsko, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, i dospělí.
  • Anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu nebo astmatu diagnostikovaného lékařem.
  • Parametry prováděné spirometrií.
  • Zvýšená hodnota FENO.
  • Symptomatické astma, jak je definováno v Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních kortikosteroidů.
  • Použití intranazálních kortikosteroidů.
  • Užívání nesteroidních léků proti astmatu.
  • Současné závažné stavy a/nebo terapie, které jsou matoucími faktory.
  • Těhotenství.
  • Další významná onemocnění dýchacích cest a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
  • Neschopnost dodržet studijní postupy, kupř. spirometrie a měření FENO podle standardních postupů.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat léčbu a návštěvy.
  • Kouření během 6 měsíců před studií nebo historie kouření > 10 let balení nebo ekvivalentní množství jiného užívání tabáku.
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog.
  • Příjem jídla a nápojů (kromě vody) do 1 hodiny před prvním měřením FENO
  • Nikotin (včetně nikotinových žvýkaček, nikotinových náplastí, šňupacího tabáku atd.) použijte do 1 hodiny před prvním měřením FENO.
  • Namáhavé cvičení do 1 hodiny před prvním měřením FENO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnnou analýzy bude procentuální změna FENO měřená pomocí
NIOX MINO® a NIOX® mezi návštěvou 1 až návštěvou 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Shoda mezi NIOX MINO® a NIOX® bude posouzena porovnáním
jednotlivá párová měření FENO z návštěvy V1.
Změna FENO měřená pomocí NIOX MINO po léčbě kortikosteroidy
u astmatu budou porovnány se zlepšením standardních výsledků astmatu
opatření (příznaky astmatu a spirometrie).
Prozkoumat mezioperátorovou variabilitu měření FENO s
NIOX MINO ve stejném předmětu, když různí operátoři provádějí měření FENO. Každý ze tří operátorů provede dvě dokončená měření u stejného subjektu v nastavení bodu péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Studijní židle: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit