- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388570
Studio sul monitoraggio dell'NO esalato in adulti e bambini asmatici sintomatici durante il trattamento antinfiammatorio (eNOugh)
Uno studio prospettico di coorte singola, multicentrico, randomizzato, in aperto, sul monitoraggio dell'NO esalato in adulti e bambini asmatici sintomatici durante il trattamento antinfiammatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree. Le vie aeree cronicamente infiammate sono iperreattive; si ostruiscono e il flusso aereo è limitato (da broncocostrizione, tappi di muco e aumento dell'infiammazione) quando le vie aeree sono esposte a vari fattori di rischio. L'asma provoca episodi ricorrenti di respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse soprattutto di notte o al mattino presto.
L'NO è un'importante molecola regolatrice endogena che è ampiamente distribuita in tutto il corpo. La rilevazione di NO nell'aria espirata è stata segnalata per la prima volta nel 1991 e, subito dopo, è stato dimostrato che i livelli di NO nell'aria espirata sono elevati nei pazienti con asma. Ora ci sono molte prove che dimostrano che la misurazione della concentrazione di NO nell'aria espirata offre un utile metodo non invasivo per valutare la malattia infiammatoria delle vie aeree.
L'NO esalato non aumenta durante il broncospasmo a meno che non sia coesistente un'infiammazione. L'NO espirato può avere un ruolo prezioso nella differenziazione tra le componenti infiammatorie e broncospastiche dell'asma clinico ed è anche utile per guidare l'uso terapeutico di steroidi e altri agenti antinfiammatori.
Uno studio su soggetti asmatici e non asmatici ha dimostrato che esiste una sostanziale equivalenza tra il dispositivo fisso NIOX® e il dispositivo portatile NIOX MINO® quando si confrontano le misurazioni di NO, quando si considerano condizioni simili e gli esami vengono eseguiti nel modo più coerente possibile.
In uno studio con il dispositivo stazionario NIOX®, l'NO esalato è stato misurato prima e dopo due settimane di trattamento con corticosteroidi inalatori in soggetti asmatici adulti e pediatrici instabili naïve agli steroidi. Il risultato è stato una riduzione media del 50,5% di NO espirato. La variazione dell'NO espirato è stata anche confrontata con la variazione delle misure standard di esito dell'asma, dei sintomi dell'asma e della spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
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Höllviken, Svezia, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti.
- Una storia di asma diagnosticata dal medico o asma diagnosticata da un medico.
- Parametri eseguiti dalla spirometria.
- Un aumento del valore FENO.
- Asma sintomatico come definito nell'Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi orali.
- Uso di corticosteroidi intranasali.
- Uso di farmaci antiasmatici non steroidei.
- Condizioni gravi attuali e/o terapie che sono fattori confondenti.
- Gravidanza.
- Altre malattie respiratorie significative e/o malattie cardiovascolari.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio, ad es. spirometria e misurazioni FENO secondo le procedure standard.
- Riluttanza a firmare il consenso informato e rispettare il trattamento e le visite.
- Fumo nei 6 mesi precedenti lo studio, o una storia di fumo di> 10 pacchetti di anni o una quantità equivalente di altro consumo di tabacco.
- Noto tossicodipendente o alcolista.
- Assunzione di cibo e bevande (diverse dall'acqua) entro 1 ora prima della prima misurazione del FENO
- Uso di nicotina (incluse gomme da masticare alla nicotina, cerotti alla nicotina, tabacco da fiuto ecc.) entro 1 ora prima della prima misurazione di FENO.
- Esercizio fisico intenso entro 1 ora prima della prima misurazione FENO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variabile di analisi primaria sarà la variazione percentuale di FENO misurata con
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NIOX MINO® e NIOX® tra la visita 1 e la visita 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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L'accordo tra NIOX MINO® e NIOX® sarà valutato mediante confronto
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singole misurazioni FENO a coppie dalla visita V1.
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La variazione di FENO misurata con NIOX MINO dopo la terapia con corticosteroidi
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nell'asma saranno confrontati con i miglioramenti nell'esito standard dell'asma
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misure (sintomi asmatici e spirometria).
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Per studiare la variabilità inter-operatore misure FENO con
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NIOX MINO nello stesso soggetto quando diversi operatori eseguono misurazioni FENO. Tre operatori effettuano ciascuno due misurazioni completate nello stesso soggetto in un punto di cura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Cattedra di studio: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AER-036
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