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Studio sul monitoraggio dell'NO esalato in adulti e bambini asmatici sintomatici durante il trattamento antinfiammatorio (eNOugh)

3 novembre 2011 aggiornato da: Aerocrine AB

Uno studio prospettico di coorte singola, multicentrico, randomizzato, in aperto, sul monitoraggio dell'NO esalato in adulti e bambini asmatici sintomatici durante il trattamento antinfiammatorio

Lo scopo di questo studio è dimostrare una sostanziale equivalenza tra due dispositivi medici che misurano l'ossido nitrico nel respiro espirato, NIOX MINO® e NIOX® in adulti e bambini asmatici sintomatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree. Le vie aeree cronicamente infiammate sono iperreattive; si ostruiscono e il flusso aereo è limitato (da broncocostrizione, tappi di muco e aumento dell'infiammazione) quando le vie aeree sono esposte a vari fattori di rischio. L'asma provoca episodi ricorrenti di respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse soprattutto di notte o al mattino presto.

L'NO è un'importante molecola regolatrice endogena che è ampiamente distribuita in tutto il corpo. La rilevazione di NO nell'aria espirata è stata segnalata per la prima volta nel 1991 e, subito dopo, è stato dimostrato che i livelli di NO nell'aria espirata sono elevati nei pazienti con asma. Ora ci sono molte prove che dimostrano che la misurazione della concentrazione di NO nell'aria espirata offre un utile metodo non invasivo per valutare la malattia infiammatoria delle vie aeree.

L'NO esalato non aumenta durante il broncospasmo a meno che non sia coesistente un'infiammazione. L'NO espirato può avere un ruolo prezioso nella differenziazione tra le componenti infiammatorie e broncospastiche dell'asma clinico ed è anche utile per guidare l'uso terapeutico di steroidi e altri agenti antinfiammatori.

Uno studio su soggetti asmatici e non asmatici ha dimostrato che esiste una sostanziale equivalenza tra il dispositivo fisso NIOX® e il dispositivo portatile NIOX MINO® quando si confrontano le misurazioni di NO, quando si considerano condizioni simili e gli esami vengono eseguiti nel modo più coerente possibile.

In uno studio con il dispositivo stazionario NIOX®, l'NO esalato è stato misurato prima e dopo due settimane di trattamento con corticosteroidi inalatori in soggetti asmatici adulti e pediatrici instabili naïve agli steroidi. Il risultato è stato una riduzione media del 50,5% di NO espirato. La variazione dell'NO espirato è stata anche confrontata con la variazione delle misure standard di esito dell'asma, dei sintomi dell'asma e della spirometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Svezia, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adulti.
  • Una storia di asma diagnosticata dal medico o asma diagnosticata da un medico.
  • Parametri eseguiti dalla spirometria.
  • Un aumento del valore FENO.
  • Asma sintomatico come definito nell'Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali.
  • Uso di corticosteroidi intranasali.
  • Uso di farmaci antiasmatici non steroidei.
  • Condizioni gravi attuali e/o terapie che sono fattori confondenti.
  • Gravidanza.
  • Altre malattie respiratorie significative e/o malattie cardiovascolari.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio, ad es. spirometria e misurazioni FENO secondo le procedure standard.
  • Riluttanza a firmare il consenso informato e rispettare il trattamento e le visite.
  • Fumo nei 6 mesi precedenti lo studio, o una storia di fumo di> 10 pacchetti di anni o una quantità equivalente di altro consumo di tabacco.
  • Noto tossicodipendente o alcolista.
  • Assunzione di cibo e bevande (diverse dall'acqua) entro 1 ora prima della prima misurazione del FENO
  • Uso di nicotina (incluse gomme da masticare alla nicotina, cerotti alla nicotina, tabacco da fiuto ecc.) entro 1 ora prima della prima misurazione di FENO.
  • Esercizio fisico intenso entro 1 ora prima della prima misurazione FENO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile di analisi primaria sarà la variazione percentuale di FENO misurata con
NIOX MINO® e NIOX® tra la visita 1 e la visita 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'accordo tra NIOX MINO® e NIOX® sarà valutato mediante confronto
singole misurazioni FENO a coppie dalla visita V1.
La variazione di FENO misurata con NIOX MINO dopo la terapia con corticosteroidi
nell'asma saranno confrontati con i miglioramenti nell'esito standard dell'asma
misure (sintomi asmatici e spirometria).
Per studiare la variabilità inter-operatore misure FENO con
NIOX MINO nello stesso soggetto quando diversi operatori eseguono misurazioni FENO. Tre operatori effettuano ciascuno due misurazioni completate nello stesso soggetto in un punto di cura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Cattedra di studio: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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