증상이 있는 천식 성인 및 소아에서 항염증 치료 중 호기 NO 모니터링 연구 (eNOugh)
항염증 치료 중 증상이 있는 천식 성인 및 어린이에서 내뿜는 NO를 모니터링하는 다기관, 장치 무작위, 공개 라벨 전향적 단일 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
천식은 기도의 만성 염증성 장애입니다. 만성적으로 염증이 있는 기도는 과민 반응을 보입니다. 기도가 다양한 위험 요인에 노출되면 폐색되고 기류가 제한됩니다(기관지 수축, 점액 마개 및 염증 증가로 인해). 천식은 특히 밤이나 이른 아침에 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감, 기침 등의 반복적인 증상을 유발합니다.
NO는 신체 전체에 널리 분포하는 중요한 내인성 조절 분자입니다. 내쉬는 공기에서 NO의 검출은 1991년에 처음 보고되었고, 곧 내쉬는 공기의 NO 수준이 천식 환자에서 상승한다는 것이 밝혀졌습니다. 호기 내 NO 농도 측정이 염증성 기도 질환을 평가하는 데 유용한 비침습적 방법을 제공함을 보여주는 많은 증거가 있습니다.
호기된 NO는 공존하는 염증이 없는 한 기관지 경련 동안 증가하지 않습니다. 호기된 NO는 임상적 천식의 염증성 요소와 기관지경련성 요소를 구별하는 데 중요한 역할을 할 수 있으며 스테로이드 및 기타 항염증제의 치료적 사용을 안내하는 데에도 유용합니다.
천식 환자와 비천식 환자에 대한 연구에서 고정식 장치 NIOX®와 휴대용 장치 NIOX MINO® 사이에 NO 측정값을 비교할 때, 유사한 조건을 고려하고 가능한 한 일관되게 검사를 수행할 때 실질적인 동등성이 존재하는 것으로 나타났습니다.
고정 장치 NIOX®를 사용한 연구에서, 스테로이드를 사용하지 않은 불안정한 성인 및 소아 천식 대상자를 대상으로 흡입 코르티코스테로이드 치료 2주 전후에 호기된 NO를 측정했습니다. 결과는 호기된 NO의 평균 50.5% 감소였습니다. 호기된 NO의 변화는 또한 표준 천식 결과 측정, 천식 증상 및 폐활량계의 변화와 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이와 성인.
- 의사가 진단한 천식 또는 의사가 진단한 천식의 병력.
- Spirometry는 매개 변수를 수행했습니다.
- 증가된 FENO 값.
- Asthma Control Questionnaire®(ACQ)에 정의된 증상이 있는 천식.
제외 기준:
- 경구용 코르티코스테로이드 사용.
- 비강내 코르티코스테로이드 사용.
- 비스테로이드성 항천식제 사용.
- 교란 요인인 현재 심각한 상태 및/또는 치료법.
- 임신.
- 기타 중요한 호흡기 질환 및/또는 심혈관 질환.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음, 예. 표준 절차에 따른 폐활량계 및 FENO 측정.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 치료 및 방문을 준수하지 않습니다.
- 연구 전 6개월 이내에 흡연했거나 >10갑년의 흡연력 또는 이에 상응하는 양의 다른 담배 사용.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자.
- 첫 FENO 측정 전 1시간 이내에 식음료(물 제외) 섭취
- 니코틴(니코틴 껌, 니코틴 패치, 코담배 등 포함)은 첫 번째 FENO 측정 전 1시간 이내에 사용하십시오.
- 첫 FENO 측정 전 1시간 이내 격렬한 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 분석 변수는
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방문 1에서 방문 2 사이의 NIOX MINO® 및 NIOX®.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NIOX MINO®와 NIOX® 사이의 일치는 비교를 통해 평가됩니다.
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방문 V1로부터의 개별 쌍별 FENO 측정.
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코르티코스테로이드 요법 후 NIOX MINO로 측정한 FENO의 변화
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천식에서 표준 천식 결과의 개선과 비교할 것입니다.
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조치(천식 증상 및 폐활량계).
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작업자 간 가변성 FENO 측정을 조사하려면
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다른 작업자가 FENO 측정을 수행할 때 동일한 주제의 NIOX MINO. 세 명의 작업자가 각각 현장 진료 환경에서 동일한 주제에 대해 두 개의 완료된 측정을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- 연구 의자: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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