- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00388570
Studie van het monitoren van uitgeademd NO bij symptomatische astmatische volwassenen en kinderen tijdens ontstekingsremmende behandeling (eNOugh)
Een gerandomiseerde, open-label prospectieve single-cohortstudie in meerdere centra van het monitoren van uitgeademde NO bij symptomatische astmatische volwassenen en kinderen tijdens ontstekingsremmende behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen. Chronisch ontstoken luchtwegen reageren hyperreactief; ze worden belemmerd en de luchtstroom wordt beperkt (door bronchoconstrictie, slijmproppen en verhoogde ontsteking) wanneer de luchtwegen worden blootgesteld aan verschillende risicofactoren. Astma veroorzaakt terugkerende episodes van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, vooral 's nachts of in de vroege ochtend.
NO is een belangrijk endogeen regulerend molecuul dat wijd verspreid is door het hele lichaam. De detectie van NO in uitgeademde lucht werd voor het eerst gerapporteerd in 1991, en kort daarna werd aangetoond dat de niveaus NO in uitgeademde lucht verhoogd zijn bij patiënten met astma. Er is nu veel bewijs dat aantoont dat meting van de NO-concentratie in uitgeademde lucht een nuttige niet-invasieve methode is om inflammatoire luchtwegaandoeningen te beoordelen.
Uitgeademd NO wordt niet verhoogd tijdens bronchospasmen, tenzij er een gelijktijdige ontsteking is. Uitgeademd NO kan een waardevolle rol spelen bij het onderscheiden tussen de inflammatoire en bronchospastische componenten van klinisch astma, en is ook nuttig voor het begeleiden van het therapeutische gebruik van steroïden en andere ontstekingsremmende middelen.
Een studie bij astmapatiënten en niet-astmapatiënten heeft aangetoond dat er substantiële gelijkwaardigheid bestaat tussen het stationaire apparaat NIOX® en het draagbare apparaat NIOX MINO® bij het vergelijken van NO-metingen, wanneer vergelijkbare omstandigheden in aanmerking worden genomen en onderzoeken zo consistent mogelijk worden uitgevoerd.
In een onderzoek met het stationaire apparaat NIOX® werd de uitgeademde NO gemeten voor en na twee weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij volwassen en pediatrische astmapatiënten die nog niet eerder met onstabiele steroïden waren behandeld. Het resultaat was een gemiddelde vermindering van 50,5% van de uitgeademde NO. De verandering in uitgeademd NO werd ook vergeleken met verandering in standaard uitkomstmaten voor astma, astmasymptomen en spirometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
-
-
-
Höllviken, Zweden, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en volwassenen.
- Een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma of astma gediagnosticeerd door een arts.
- Spirometrie uitgevoerde parameters.
- Een verhoogde FENO-waarde.
- Symptomatisch astma zoals gedefinieerd op de Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale corticosteroïden.
- Gebruik van intranasale corticosteroïden.
- Gebruik van niet-steroïde geneesmiddelen tegen astma.
- Huidige ernstige aandoeningen en/of therapieën die verstorende factoren zijn.
- Zwangerschap.
- Andere significante luchtwegaandoeningen en/of hart- en vaatziekten.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures, b.v. spirometrie en FENO-metingen volgens standaardprocedures.
- Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan behandeling en bezoeken.
- Roken binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of een rookgeschiedenis van >10 pakjaren of een gelijkwaardige hoeveelheid ander tabaksgebruik.
- Bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
- Inname van eten en drinken (anders dan water) binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting
- Nicotine (inclusief nicotinekauwgom, nicotinepleister, snuiftabak enz.) binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting gebruiken.
- Inspannende inspanning binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De primaire analysevariabele is de procentuele verandering in FENO gemeten met
|
|
NIOX MINO® en NIOX® tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overeenstemming tussen NIOX MINO® en NIOX® wordt door vergelijking beoordeeld
|
|
individuele paarsgewijze FENO-metingen van bezoek V1.
|
|
De verandering in FENO gemeten met NIOX MINO na behandeling met corticosteroïden
|
|
bij astma zal worden vergeleken met verbeteringen in de standaard uitkomst van astma
|
|
maatregelen (astmasymptomen en spirometrie).
|
|
Om de interoperatorvariabiliteit van FENO-metingen te onderzoeken
|
|
NIOX MINO in hetzelfde onderwerp wanneer verschillende operators FENO-metingen uitvoeren. Drie operators nemen elk twee voltooide metingen bij hetzelfde onderwerp in een zorginstelling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Studie stoel: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AER-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .