Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het monitoren van uitgeademd NO bij symptomatische astmatische volwassenen en kinderen tijdens ontstekingsremmende behandeling (eNOugh)

3 november 2011 bijgewerkt door: Aerocrine AB

Een gerandomiseerde, open-label prospectieve single-cohortstudie in meerdere centra van het monitoren van uitgeademde NO bij symptomatische astmatische volwassenen en kinderen tijdens ontstekingsremmende behandeling

Het doel van deze studie is om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen tussen twee medische apparaten die stikstofmonoxide meten in uitgeademde lucht, NIOX MINO® en NIOX® bij symptomatische astmatische volwassenen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen. Chronisch ontstoken luchtwegen reageren hyperreactief; ze worden belemmerd en de luchtstroom wordt beperkt (door bronchoconstrictie, slijmproppen en verhoogde ontsteking) wanneer de luchtwegen worden blootgesteld aan verschillende risicofactoren. Astma veroorzaakt terugkerende episodes van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten, vooral 's nachts of in de vroege ochtend.

NO is een belangrijk endogeen regulerend molecuul dat wijd verspreid is door het hele lichaam. De detectie van NO in uitgeademde lucht werd voor het eerst gerapporteerd in 1991, en kort daarna werd aangetoond dat de niveaus NO in uitgeademde lucht verhoogd zijn bij patiënten met astma. Er is nu veel bewijs dat aantoont dat meting van de NO-concentratie in uitgeademde lucht een nuttige niet-invasieve methode is om inflammatoire luchtwegaandoeningen te beoordelen.

Uitgeademd NO wordt niet verhoogd tijdens bronchospasmen, tenzij er een gelijktijdige ontsteking is. Uitgeademd NO kan een waardevolle rol spelen bij het onderscheiden tussen de inflammatoire en bronchospastische componenten van klinisch astma, en is ook nuttig voor het begeleiden van het therapeutische gebruik van steroïden en andere ontstekingsremmende middelen.

Een studie bij astmapatiënten en niet-astmapatiënten heeft aangetoond dat er substantiële gelijkwaardigheid bestaat tussen het stationaire apparaat NIOX® en het draagbare apparaat NIOX MINO® bij het vergelijken van NO-metingen, wanneer vergelijkbare omstandigheden in aanmerking worden genomen en onderzoeken zo consistent mogelijk worden uitgevoerd.

In een onderzoek met het stationaire apparaat NIOX® werd de uitgeademde NO gemeten voor en na twee weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij volwassen en pediatrische astmapatiënten die nog niet eerder met onstabiele steroïden waren behandeld. Het resultaat was een gemiddelde vermindering van 50,5% van de uitgeademde NO. De verandering in uitgeademd NO werd ook vergeleken met verandering in standaard uitkomstmaten voor astma, astmasymptomen en spirometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Zweden, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en volwassenen.
  • Een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma of astma gediagnosticeerd door een arts.
  • Spirometrie uitgevoerde parameters.
  • Een verhoogde FENO-waarde.
  • Symptomatisch astma zoals gedefinieerd op de Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale corticosteroïden.
  • Gebruik van intranasale corticosteroïden.
  • Gebruik van niet-steroïde geneesmiddelen tegen astma.
  • Huidige ernstige aandoeningen en/of therapieën die verstorende factoren zijn.
  • Zwangerschap.
  • Andere significante luchtwegaandoeningen en/of hart- en vaatziekten.
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures, b.v. spirometrie en FENO-metingen volgens standaardprocedures.
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan behandeling en bezoeken.
  • Roken binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of een rookgeschiedenis van >10 pakjaren of een gelijkwaardige hoeveelheid ander tabaksgebruik.
  • Bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Inname van eten en drinken (anders dan water) binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting
  • Nicotine (inclusief nicotinekauwgom, nicotinepleister, snuiftabak enz.) binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting gebruiken.
  • Inspannende inspanning binnen 1 uur voor de eerste FENO-meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire analysevariabele is de procentuele verandering in FENO gemeten met
NIOX MINO® en NIOX® tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overeenstemming tussen NIOX MINO® en NIOX® wordt door vergelijking beoordeeld
individuele paarsgewijze FENO-metingen van bezoek V1.
De verandering in FENO gemeten met NIOX MINO na behandeling met corticosteroïden
bij astma zal worden vergeleken met verbeteringen in de standaard uitkomst van astma
maatregelen (astmasymptomen en spirometrie).
Om de interoperatorvariabiliteit van FENO-metingen te onderzoeken
NIOX MINO in hetzelfde onderwerp wanneer verschillende operators FENO-metingen uitvoeren. Drie operators nemen elk twee voltooide metingen bij hetzelfde onderwerp in een zorginstelling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Studie stoel: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren