Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av overvåking av utåndet NO hos symptomatiske astmatiske voksne og barn under antiinflammatorisk behandling (eNOugh)

3. november 2011 oppdatert av: Aerocrine AB

En multisenter, enhetsrandomisert, åpen prospektiv enkeltkohortstudie av overvåking av utåndet NO hos symptomatiske astmatiske voksne og barn under antiinflammatorisk behandling

Hensikten med denne studien er å demonstrere vesentlig ekvivalens mellom to medisinske enheter som måler nitrogenoksid i utåndet pust, NIOX MINO® og NIOX® hos symptomatiske astmatiske voksne og barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene. Kronisk betente luftveier er hyperresponsive; de blir blokkert og luftstrømmen begrenses (av bronkokonstriksjon, slimpropper og økt betennelse) når luftveiene utsettes for ulike risikofaktorer. Astma forårsaker tilbakevendende episoder med hvesing, pust i brystet, tetthet i brystet og hoste, spesielt om natten eller tidlig om morgenen.

NO er ​​et viktig endogent regulatorisk molekyl som er vidt distribuert i hele kroppen. Påvisning av NO i utåndingsluft ble først rapportert i 1991, og kort tid etter ble det vist at nivåene av NO i utåndingsluft er forhøyet hos pasienter med astma. Det er nå mye bevis som viser at måling av konsentrasjonen av NO i utåndet luft er en nyttig ikke-invasiv metode for å vurdere inflammatorisk luftveissykdom.

Utåndet NO øker ikke under bronkospasme med mindre det er samtidig betennelse. Utåndet NO kan ha en verdifull rolle i å skille mellom de inflammatoriske og bronkospastiske komponentene i klinisk astma, og er også nyttig for å veilede den terapeutiske bruken av steroider og andre antiinflammatoriske midler.

En studie på astmatikere og ikke-astmatikere har vist at det eksisterer betydelig ekvivalens mellom den stasjonære enheten NIOX® og den håndholdte enheten NIOX MINO® når man sammenligner NO-målinger, når lignende forhold vurderes og undersøkelser gjøres så konsekvent som mulig.

I en studie med den stasjonære enheten NIOX® ble utåndet NO målt før og etter to uker med inhalasjonskortikosteroidbehandling hos ustabile steroidnaive voksne og pediatriske astmatiske personer. Resultatet var en gjennomsnittlig reduksjon på 50,5 % av utåndet NO. Endringen i utåndet NO ble også sammenlignet med endring i standard utfallsmål for astma, astmasymptomer og spirometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aberdeen, Storbritannia, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Sverige, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, og voksne.
  • En historie med legediagnostisert astma eller astma diagnostisert av en lege.
  • Spirometri utførte parametere.
  • En økt FENO-verdi.
  • Symptomatisk astma som definert i Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale kortikosteroider.
  • Bruk av intranasale kortikosteroider.
  • Bruk av ikke-steroide anti-astmamedisiner.
  • Aktuelle alvorlige tilstander og/eller terapier som er forvirrende faktorer.
  • Svangerskap.
  • Andre betydelige luftveissykdommer og/eller hjerte- og karsykdommer.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene, f.eks. spirometri og FENO målinger i henhold til standard prosedyrer.
  • Manglende vilje til å signere informert samtykke og overholde behandling og besøk.
  • Røyking innen 6 måneder før studien, eller en røykehistorie på >10 pakkeår eller tilsvarende mengde annen tobakksbruk.
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Inntak av mat og drikke (annet enn vann) innen 1 time før første FENO-måling
  • Nikotin (inkludert nikotintyggegummi, nikotinplaster, snus osv.) brukes innen 1 time før første FENO-måling.
  • Anstrengende trening innen 1 time før første FENO-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære analysevariabelen vil være prosentvis endring i FENO målt med
NIOX MINO® og NIOX® mellom besøk 1 til besøk 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Avtale mellom NIOX MINO® og NIOX® vil bli vurdert ved å sammenligne
individuelle parvise FENO-målinger fra besøk V1.
Endringen i FENO målt med NIOX MINO etter kortikosteroidbehandling
ved astma vil bli sammenlignet med forbedringer i standard astmautfall
tiltak (astmasymptomer og spirometri).
For å undersøke interoperatørvariabiliteten FENO-målinger med
NIOX MINO i samme fag når forskjellige operatører tar FENO-målinger. Tre operatører tar hver to fullførte målinger i det samme emnet i en behandlingssituasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Studiestol: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerocrine NIOX MINO® luftveisinflammasjonsmonitor

3
Abonnere