- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388570
Studie av overvåking av utåndet NO hos symptomatiske astmatiske voksne og barn under antiinflammatorisk behandling (eNOugh)
En multisenter, enhetsrandomisert, åpen prospektiv enkeltkohortstudie av overvåking av utåndet NO hos symptomatiske astmatiske voksne og barn under antiinflammatorisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene. Kronisk betente luftveier er hyperresponsive; de blir blokkert og luftstrømmen begrenses (av bronkokonstriksjon, slimpropper og økt betennelse) når luftveiene utsettes for ulike risikofaktorer. Astma forårsaker tilbakevendende episoder med hvesing, pust i brystet, tetthet i brystet og hoste, spesielt om natten eller tidlig om morgenen.
NO er et viktig endogent regulatorisk molekyl som er vidt distribuert i hele kroppen. Påvisning av NO i utåndingsluft ble først rapportert i 1991, og kort tid etter ble det vist at nivåene av NO i utåndingsluft er forhøyet hos pasienter med astma. Det er nå mye bevis som viser at måling av konsentrasjonen av NO i utåndet luft er en nyttig ikke-invasiv metode for å vurdere inflammatorisk luftveissykdom.
Utåndet NO øker ikke under bronkospasme med mindre det er samtidig betennelse. Utåndet NO kan ha en verdifull rolle i å skille mellom de inflammatoriske og bronkospastiske komponentene i klinisk astma, og er også nyttig for å veilede den terapeutiske bruken av steroider og andre antiinflammatoriske midler.
En studie på astmatikere og ikke-astmatikere har vist at det eksisterer betydelig ekvivalens mellom den stasjonære enheten NIOX® og den håndholdte enheten NIOX MINO® når man sammenligner NO-målinger, når lignende forhold vurderes og undersøkelser gjøres så konsekvent som mulig.
I en studie med den stasjonære enheten NIOX® ble utåndet NO målt før og etter to uker med inhalasjonskortikosteroidbehandling hos ustabile steroidnaive voksne og pediatriske astmatiske personer. Resultatet var en gjennomsnittlig reduksjon på 50,5 % av utåndet NO. Endringen i utåndet NO ble også sammenlignet med endring i standard utfallsmål for astma, astmasymptomer og spirometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
-
-
-
Höllviken, Sverige, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, og voksne.
- En historie med legediagnostisert astma eller astma diagnostisert av en lege.
- Spirometri utførte parametere.
- En økt FENO-verdi.
- Symptomatisk astma som definert i Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale kortikosteroider.
- Bruk av intranasale kortikosteroider.
- Bruk av ikke-steroide anti-astmamedisiner.
- Aktuelle alvorlige tilstander og/eller terapier som er forvirrende faktorer.
- Svangerskap.
- Andre betydelige luftveissykdommer og/eller hjerte- og karsykdommer.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene, f.eks. spirometri og FENO målinger i henhold til standard prosedyrer.
- Manglende vilje til å signere informert samtykke og overholde behandling og besøk.
- Røyking innen 6 måneder før studien, eller en røykehistorie på >10 pakkeår eller tilsvarende mengde annen tobakksbruk.
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Inntak av mat og drikke (annet enn vann) innen 1 time før første FENO-måling
- Nikotin (inkludert nikotintyggegummi, nikotinplaster, snus osv.) brukes innen 1 time før første FENO-måling.
- Anstrengende trening innen 1 time før første FENO-måling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære analysevariabelen vil være prosentvis endring i FENO målt med
|
NIOX MINO® og NIOX® mellom besøk 1 til besøk 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Avtale mellom NIOX MINO® og NIOX® vil bli vurdert ved å sammenligne
|
individuelle parvise FENO-målinger fra besøk V1.
|
Endringen i FENO målt med NIOX MINO etter kortikosteroidbehandling
|
ved astma vil bli sammenlignet med forbedringer i standard astmautfall
|
tiltak (astmasymptomer og spirometri).
|
For å undersøke interoperatørvariabiliteten FENO-målinger med
|
NIOX MINO i samme fag når forskjellige operatører tar FENO-målinger. Tre operatører tar hver to fullførte målinger i det samme emnet i en behandlingssituasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Studiestol: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AER-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerocrine NIOX MINO® luftveisinflammasjonsmonitor
-
Tufts Medical CenterFullførtEosinofil øsofagittForente stater