Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af monitorering af udåndet NO hos symptomatisk astmatiske voksne og børn under antiinflammatorisk behandling (eNOugh)

3. november 2011 opdateret af: Aerocrine AB

Et multicenter, enhedsrandomiseret, åbent prospektivt enkeltkohortestudie af monitorering af udåndet NO hos symptomatisk astmatiske voksne og børn under antiinflammatorisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at påvise væsentlig ækvivalens mellem to medicinske anordninger, som måler nitrogenoxid i udåndet ånde, NIOX MINO® og NIOX® hos symptomatisk astmatiske voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene. Kronisk betændte luftveje er hyperresponsive; de bliver blokeret, og luftstrømmen begrænses (af bronkokonstriktion, slimpropper og øget inflammation), når luftvejene udsættes for forskellige risikofaktorer. Astma forårsager tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste, især om natten eller tidligt om morgenen.

NO er ​​et vigtigt endogent regulatorisk molekyle, der er bredt fordelt i hele kroppen. Påvisningen af ​​NO i udåndingsluften blev første gang rapporteret i 1991, og kort efter viste det sig, at niveauet af NO i udåndingsluften er forhøjet hos patienter med astma. Der er nu mange beviser, der viser, at måling af koncentrationen af ​​NO i udåndingsluften er en nyttig ikke-invasiv metode til at vurdere inflammatorisk luftvejssygdom.

Udåndet NO øges ikke under bronkospasme, medmindre der er en samtidig inflammation. Udåndet NO kan have en værdifuld rolle i at skelne mellem de inflammatoriske og bronkospastiske komponenter af klinisk astma og er også nyttig til at vejlede den terapeutiske brug af steroider og andre antiinflammatoriske midler.

En undersøgelse af astmatikere og ikke-astmatikere har vist, at der er væsentlig ækvivalens mellem det stationære apparat NIOX® og det håndholdte apparat NIOX MINO® ved sammenligning af NO-målinger, når lignende forhold tages i betragtning, og undersøgelser udføres så konsekvent som muligt.

I et studie med det stationære apparat NIOX® blev udåndet NO målt før og efter to ugers inhalationskortikosteroidbehandling hos ustabile steroid-naive voksne og pædiatriske astmatiske forsøgspersoner. Resultatet var en gennemsnitlig reduktion på 50,5 % af udåndet NO. Ændringen i udåndet NO blev også sammenlignet med ændringer i standardmål for astmaudfald, astmasymptomer og spirometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Sverige, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne.
  • En historie med lægediagnosticeret astma eller astma diagnosticeret af en læge.
  • Spirometri udførte parametre.
  • En øget FENO-værdi.
  • Symptomatisk astma som defineret i Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale kortikosteroider.
  • Brug af intranasale kortikosteroider.
  • Brug af ikke-steroide anti-astma-lægemidler.
  • Aktuelle alvorlige tilstande og/eller behandlinger, der er forvirrende faktorer.
  • Graviditet.
  • Andre væsentlige luftvejssygdomme og/eller hjerte-kar-sygdomme.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. spirometri og FENO målinger i henhold til standardprocedurer.
  • Uvilje til at underskrive informeret samtykke og overholde behandling og besøg.
  • Rygning inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller en rygehistorie på >10 pakkeår eller en tilsvarende mængde anden tobaksbrug.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Indtagelse af mad og drikkevarer (bortset fra vand) inden for 1 time før første FENO-måling
  • Nikotin (inklusive nikotintyggegummi, nikotinplaster, snus osv.) skal bruges inden for 1 time før første FENO-måling.
  • Anstrengende træning inden for 1 time før første FENO-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære analysevariabel vil være den procentvise ændring i FENO målt med
NIOX MINO® og NIOX® mellem besøg 1 til besøg 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Aftalen mellem NIOX MINO® og NIOX® vil blive vurderet ved sammenligning
individuelle parvise FENO-målinger fra besøg V1.
Ændringen i FENO målt med NIOX MINO efter kortikosteroidbehandling
i astma vil blive sammenlignet med forbedringer i standard astma udfald
foranstaltninger (astmasymptomer og spirometri).
For at undersøge inter-operator variabiliteten FENO målinger med
NIOX MINO i samme emne, når forskellige operatører tager FENO-målinger. Tre operatører tager hver to fuldførte målinger i det samme emne i en plejeomgivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Studiestol: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerocrine NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor

3
Abonner