- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388570
Undersøgelse af monitorering af udåndet NO hos symptomatisk astmatiske voksne og børn under antiinflammatorisk behandling (eNOugh)
Et multicenter, enhedsrandomiseret, åbent prospektivt enkeltkohortestudie af monitorering af udåndet NO hos symptomatisk astmatiske voksne og børn under antiinflammatorisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene. Kronisk betændte luftveje er hyperresponsive; de bliver blokeret, og luftstrømmen begrænses (af bronkokonstriktion, slimpropper og øget inflammation), når luftvejene udsættes for forskellige risikofaktorer. Astma forårsager tilbagevendende episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste, især om natten eller tidligt om morgenen.
NO er et vigtigt endogent regulatorisk molekyle, der er bredt fordelt i hele kroppen. Påvisningen af NO i udåndingsluften blev første gang rapporteret i 1991, og kort efter viste det sig, at niveauet af NO i udåndingsluften er forhøjet hos patienter med astma. Der er nu mange beviser, der viser, at måling af koncentrationen af NO i udåndingsluften er en nyttig ikke-invasiv metode til at vurdere inflammatorisk luftvejssygdom.
Udåndet NO øges ikke under bronkospasme, medmindre der er en samtidig inflammation. Udåndet NO kan have en værdifuld rolle i at skelne mellem de inflammatoriske og bronkospastiske komponenter af klinisk astma og er også nyttig til at vejlede den terapeutiske brug af steroider og andre antiinflammatoriske midler.
En undersøgelse af astmatikere og ikke-astmatikere har vist, at der er væsentlig ækvivalens mellem det stationære apparat NIOX® og det håndholdte apparat NIOX MINO® ved sammenligning af NO-målinger, når lignende forhold tages i betragtning, og undersøgelser udføres så konsekvent som muligt.
I et studie med det stationære apparat NIOX® blev udåndet NO målt før og efter to ugers inhalationskortikosteroidbehandling hos ustabile steroid-naive voksne og pædiatriske astmatiske forsøgspersoner. Resultatet var en gennemsnitlig reduktion på 50,5 % af udåndet NO. Ændringen i udåndet NO blev også sammenlignet med ændringer i standardmål for astmaudfald, astmasymptomer og spirometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
-
-
-
Höllviken, Sverige, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og voksne.
- En historie med lægediagnosticeret astma eller astma diagnosticeret af en læge.
- Spirometri udførte parametre.
- En øget FENO-værdi.
- Symptomatisk astma som defineret i Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale kortikosteroider.
- Brug af intranasale kortikosteroider.
- Brug af ikke-steroide anti-astma-lægemidler.
- Aktuelle alvorlige tilstande og/eller behandlinger, der er forvirrende faktorer.
- Graviditet.
- Andre væsentlige luftvejssygdomme og/eller hjerte-kar-sygdomme.
- Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. spirometri og FENO målinger i henhold til standardprocedurer.
- Uvilje til at underskrive informeret samtykke og overholde behandling og besøg.
- Rygning inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller en rygehistorie på >10 pakkeår eller en tilsvarende mængde anden tobaksbrug.
- Kendt alkohol- eller stofmisbruger.
- Indtagelse af mad og drikkevarer (bortset fra vand) inden for 1 time før første FENO-måling
- Nikotin (inklusive nikotintyggegummi, nikotinplaster, snus osv.) skal bruges inden for 1 time før første FENO-måling.
- Anstrengende træning inden for 1 time før første FENO-måling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære analysevariabel vil være den procentvise ændring i FENO målt med
|
NIOX MINO® og NIOX® mellem besøg 1 til besøg 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Aftalen mellem NIOX MINO® og NIOX® vil blive vurderet ved sammenligning
|
individuelle parvise FENO-målinger fra besøg V1.
|
Ændringen i FENO målt med NIOX MINO efter kortikosteroidbehandling
|
i astma vil blive sammenlignet med forbedringer i standard astma udfald
|
foranstaltninger (astmasymptomer og spirometri).
|
For at undersøge inter-operator variabiliteten FENO målinger med
|
NIOX MINO i samme emne, når forskellige operatører tager FENO-målinger. Tre operatører tager hver to fuldførte målinger i det samme emne i en plejeomgivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Studiestol: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AER-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerocrine NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor
-
Tufts Medical CenterAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater