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Étude du suivi du NO expiré chez des adultes et des enfants asthmatiques symptomatiques pendant un traitement anti-inflammatoire (eNOugh)

3 novembre 2011 mis à jour par: Aerocrine AB

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, prospective, à cohorte unique sur la surveillance du NO expiré chez les adultes et les enfants asthmatiques symptomatiques pendant un traitement anti-inflammatoire

Le but de cette étude est de démontrer une équivalence substantielle entre deux dispositifs médicaux qui mesurent l'oxyde nitrique dans l'air expiré, NIOX MINO® et NIOX® chez les adultes et les enfants asthmatiques symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires. Les voies respiratoires chroniquement enflammées sont hyperréactives; ils deviennent obstrués et le flux d'air est limité (par la bronchoconstriction, les bouchons de mucus et l'augmentation de l'inflammation) lorsque les voies respiratoires sont exposées à divers facteurs de risque. L'asthme provoque des épisodes récurrents de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux, en particulier la nuit ou tôt le matin.

Le NO est une molécule régulatrice endogène importante qui est largement distribuée dans tout le corps. La détection de NO dans l'air expiré a été signalée pour la première fois en 1991 et, peu de temps après, il a été démontré que les niveaux de NO dans l'air expiré étaient élevés chez les patients asthmatiques. Il existe maintenant de nombreuses preuves montrant que la mesure de la concentration de NO dans l'air expiré offre une méthode non invasive utile pour évaluer les maladies inflammatoires des voies respiratoires.

Le NO expiré n'est pas augmenté pendant le bronchospasme à moins qu'il n'y ait une inflammation concomitante. Le NO expiré peut avoir un rôle précieux dans la différenciation entre les composants inflammatoires et bronchospastiques de l'asthme clinique, et est également utile pour guider l'utilisation thérapeutique des stéroïdes et d'autres agents anti-inflammatoires.

Une étude sur des sujets asthmatiques et non asthmatiques a montré qu'il existe une équivalence substantielle entre l'appareil fixe NIOX® et l'appareil portatif NIOX MINO® lors de la comparaison des mesures de NO, lorsque des conditions similaires sont prises en compte et que les examens sont effectués de la manière la plus cohérente possible.

Dans une étude avec le dispositif stationnaire NIOX®, le NO expiré a été mesuré avant et après deux semaines de traitement par corticoïdes inhalés chez des sujets asthmatiques adultes et pédiatriques instables naïfs de stéroïdes. Le résultat a été une réduction moyenne de 50,5 % du NO expiré. La variation du NO expiré a également été comparée à la variation des mesures standard des résultats de l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la spirométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Suède, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adultes.
  • Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin ou d'asthme diagnostiqué par un médecin.
  • Paramètres effectués par spirométrie.
  • Une valeur FENO augmentée.
  • Asthme symptomatique tel que défini dans l'Asthma Control Questionnaire® (ACQ).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux.
  • Utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
  • Utilisation de médicaments anti-asthmatiques non stéroïdiens.
  • Affections graves actuelles et/ou thérapies qui sont des facteurs de confusion.
  • Grossesse.
  • Autres maladies respiratoires importantes et/ou maladies cardiovasculaires.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude, par ex. spirométrie et mesures FENO selon les procédures standard.
  • Refus de signer un consentement éclairé et de se conformer au traitement et aux visites.
  • Tabagisme dans les 6 mois précédant l'étude, ou antécédents de tabagisme de> 10 paquets-années ou une quantité équivalente d'autres usages de tabac.
  • Abus connu d'alcool ou de drogues.
  • Consommation d'aliments et de boissons (autres que l'eau) dans l'heure qui précède la première mesure FENO
  • Nicotine (y compris chewing-gum à la nicotine, timbre à la nicotine, tabac à priser, etc.) à utiliser dans l'heure qui précède la première mesure de FENO.
  • Exercice intense dans l'heure qui précède la première mesure FENO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variable d'analyse principale sera le pourcentage de changement de FENO mesuré avec
NIOX MINO® et NIOX® entre la visite 1 et la visite 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La concordance entre NIOX MINO® et NIOX® sera évaluée en comparant
mesures FENO individuelles par paires de la visite V1.
L'évolution du FENO mesuré avec NIOX MINO suite à une corticothérapie
dans l'asthme sera comparée aux améliorations du résultat standard de l'asthme
mesures (symptômes de l'asthme et spirométrie).
Pour étudier la variabilité inter-opérateurs des mesures FENO avec
NIOX MINO sur le même sujet lorsque différents opérateurs effectuent des mesures FENO. Trois opérateurs prennent chacun deux mesures complètes chez le même sujet dans un point de service.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Chaise d'étude: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Première publication (Estimation)

17 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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