- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00388570
Étude du suivi du NO expiré chez des adultes et des enfants asthmatiques symptomatiques pendant un traitement anti-inflammatoire (eNOugh)
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, prospective, à cohorte unique sur la surveillance du NO expiré chez les adultes et les enfants asthmatiques symptomatiques pendant un traitement anti-inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires. Les voies respiratoires chroniquement enflammées sont hyperréactives; ils deviennent obstrués et le flux d'air est limité (par la bronchoconstriction, les bouchons de mucus et l'augmentation de l'inflammation) lorsque les voies respiratoires sont exposées à divers facteurs de risque. L'asthme provoque des épisodes récurrents de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux, en particulier la nuit ou tôt le matin.
Le NO est une molécule régulatrice endogène importante qui est largement distribuée dans tout le corps. La détection de NO dans l'air expiré a été signalée pour la première fois en 1991 et, peu de temps après, il a été démontré que les niveaux de NO dans l'air expiré étaient élevés chez les patients asthmatiques. Il existe maintenant de nombreuses preuves montrant que la mesure de la concentration de NO dans l'air expiré offre une méthode non invasive utile pour évaluer les maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Le NO expiré n'est pas augmenté pendant le bronchospasme à moins qu'il n'y ait une inflammation concomitante. Le NO expiré peut avoir un rôle précieux dans la différenciation entre les composants inflammatoires et bronchospastiques de l'asthme clinique, et est également utile pour guider l'utilisation thérapeutique des stéroïdes et d'autres agents anti-inflammatoires.
Une étude sur des sujets asthmatiques et non asthmatiques a montré qu'il existe une équivalence substantielle entre l'appareil fixe NIOX® et l'appareil portatif NIOX MINO® lors de la comparaison des mesures de NO, lorsque des conditions similaires sont prises en compte et que les examens sont effectués de la manière la plus cohérente possible.
Dans une étude avec le dispositif stationnaire NIOX®, le NO expiré a été mesuré avant et après deux semaines de traitement par corticoïdes inhalés chez des sujets asthmatiques adultes et pédiatriques instables naïfs de stéroïdes. Le résultat a été une réduction moyenne de 50,5 % du NO expiré. La variation du NO expiré a également été comparée à la variation des mesures standard des résultats de l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la spirométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
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Höllviken, Suède, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes.
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin ou d'asthme diagnostiqué par un médecin.
- Paramètres effectués par spirométrie.
- Une valeur FENO augmentée.
- Asthme symptomatique tel que défini dans l'Asthma Control Questionnaire® (ACQ).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes oraux.
- Utilisation de corticostéroïdes intranasaux.
- Utilisation de médicaments anti-asthmatiques non stéroïdiens.
- Affections graves actuelles et/ou thérapies qui sont des facteurs de confusion.
- Grossesse.
- Autres maladies respiratoires importantes et/ou maladies cardiovasculaires.
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle.
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude, par ex. spirométrie et mesures FENO selon les procédures standard.
- Refus de signer un consentement éclairé et de se conformer au traitement et aux visites.
- Tabagisme dans les 6 mois précédant l'étude, ou antécédents de tabagisme de> 10 paquets-années ou une quantité équivalente d'autres usages de tabac.
- Abus connu d'alcool ou de drogues.
- Consommation d'aliments et de boissons (autres que l'eau) dans l'heure qui précède la première mesure FENO
- Nicotine (y compris chewing-gum à la nicotine, timbre à la nicotine, tabac à priser, etc.) à utiliser dans l'heure qui précède la première mesure de FENO.
- Exercice intense dans l'heure qui précède la première mesure FENO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La variable d'analyse principale sera le pourcentage de changement de FENO mesuré avec
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NIOX MINO® et NIOX® entre la visite 1 et la visite 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La concordance entre NIOX MINO® et NIOX® sera évaluée en comparant
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mesures FENO individuelles par paires de la visite V1.
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L'évolution du FENO mesuré avec NIOX MINO suite à une corticothérapie
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dans l'asthme sera comparée aux améliorations du résultat standard de l'asthme
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mesures (symptômes de l'asthme et spirométrie).
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Pour étudier la variabilité inter-opérateurs des mesures FENO avec
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NIOX MINO sur le même sujet lorsque différents opérateurs effectuent des mesures FENO. Trois opérateurs prennent chacun deux mesures complètes chez le même sujet dans un point de service.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Chaise d'étude: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AER-036
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