Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uloshengitetyn NO:n seurannasta oireellisilla astmaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla anti-inflammatorisen hoidon aikana (eNOugh)

torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: Aerocrine AB

Monikeskus, laitteilla satunnaistettu, avoin mahdollinen yhden kohortin tutkimus uloshengitetyn NO:n seurannasta oireellisilla astmaatikoilla aikuisilla ja lapsilla tulehduskipuhoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa olennainen vastaavuus kahden lääketieteellisen laitteen välillä, jotka mittaavat typpioksidia uloshengitetystä hengityksestä, NIOX MINO®:n ja NIOX®:n välillä oireellisilla astmaatikoilla aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus. Kroonisesti tulehtuneet hengitystiet ovat yliherkkiä; ne tukkeutuvat ja ilmavirtaus rajoitetaan (keuhkoputkien supistuminen, limatulpat ja lisääntynyt tulehdus), kun hengitystiet altistuvat erilaisille riskitekijöille. Astma aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja yskää erityisesti öisin tai aikaisin aamulla.

NO on tärkeä endogeeninen säätelymolekyyli, joka on levinnyt laajasti koko kehoon. NO:n havaitsemisesta uloshengitetystä ilmasta raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, ja pian sen jälkeen osoitettiin, että NO-tasot uloshengitysilmassa ovat kohonneita astmapotilailla. Nyt on paljon todisteita siitä, että NO:n pitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta tarjoaa käyttökelpoisen ei-invasiivisen menetelmän tulehduksellisten hengitystiesairauksien arvioimiseksi.

Uloshengitetyn NO:n määrä ei kasva bronkospasmin aikana, ellei samanaikaisesti ole tulehdusta. Uloshengitetyllä NO:lla voi olla arvokas rooli kliinisen astman tulehduksellisten ja bronkospastisten komponenttien erottamisessa, ja se on myös käyttökelpoinen steroidien ja muiden anti-inflammatoristen aineiden terapeuttisen käytön ohjaamisessa.

Astmapotilailla ja ei-astmaisilla henkilöillä tehty tutkimus on osoittanut, että kiinteän laitteen NIOX® ja kädessä pidettävän laitteen NIOX MINO® välillä on olennainen vastaavuus NO-mittauksia verrattaessa, kun otetaan huomioon samanlaiset olosuhteet ja tutkimukset tehdään mahdollisimman johdonmukaisesti.

Kiinteällä NIOX®-laitteella tehdyssä tutkimuksessa uloshengitetyn NO:n määrä mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon inhaloitavan kortikosteroidihoidon epävakailla steroideja aiemmin käyttämättömillä astmaatikoilla ja lapsilla. Tuloksena oli uloshengitetyn NO:n keskimääräinen väheneminen 50,5 %. Uloshengitetyn NO:n muutosta verrattiin myös tavanomaisten astman tulosmittausten, astman oireiden ja spirometrian muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Höllviken, Ruotsi, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja aikuiset.
  • Lääkärin diagnosoima astma tai lääkärin diagnosoima astma.
  • Spirometria suoritti parametrit.
  • Lisääntynyt FENO-arvo.
  • Oireellinen astma, kuten on määritelty Asthma Control Questionnaire® (ACQ) -kyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö.
  • Intranasaalisten kortikosteroidien käyttö.
  • Ei-steroidisten astmalääkkeiden käyttö.
  • Nykyiset vakavat sairaudet ja/tai hoidot, jotka ovat hämmentäviä tekijöitä.
  • Raskaus.
  • Muut merkittävät hengityselinten sairaudet ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä, esim. spirometria ja FENO-mittaukset standardimenetelmien mukaisesti.
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa hoitoa ja käyntejä.
  • Tupakointi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta tai vastaava määrä muuta tupakkaa.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Ruoan ja juoman (muu kuin vesi) nauttiminen 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta
  • Nikotiini (mukaan lukien nikotiinipurukumi, nikotiinilaastari, nuuska jne.) käytä 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta.
  • Raskas harjoitus tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen analyysimuuttuja on FENO:n prosentuaalinen muutos mitattuna
NIOX MINO® ja NIOX® käynnin 1 ja käynnin 2 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NIOX MINO®:n ja NIOX®:n välinen sopimus arvioidaan vertaamalla
yksittäiset parikohtaiset FENO-mittaukset vierailusta V1.
FENO:n muutos mitattuna NIOX MINO:lla kortikosteroidihoidon jälkeen
astmassa verrataan parannuksiin tavallisessa astman tuloksessa
mittaukset (astman oireet ja spirometria).
Operaattoreiden välisen vaihtelun tutkimiseksi FENO-mittauksia käyttäen
NIOX MINO samassa aiheessa, kun eri käyttäjät tekevät FENO-mittauksia. Kolme käyttäjää kukin tekee kaksi suoritettua mittausta samasta aiheesta hoitopisteessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Opintojen puheenjohtaja: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa