- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00388570
Tutkimus uloshengitetyn NO:n seurannasta oireellisilla astmaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla anti-inflammatorisen hoidon aikana (eNOugh)
Monikeskus, laitteilla satunnaistettu, avoin mahdollinen yhden kohortin tutkimus uloshengitetyn NO:n seurannasta oireellisilla astmaatikoilla aikuisilla ja lapsilla tulehduskipuhoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus. Kroonisesti tulehtuneet hengitystiet ovat yliherkkiä; ne tukkeutuvat ja ilmavirtaus rajoitetaan (keuhkoputkien supistuminen, limatulpat ja lisääntynyt tulehdus), kun hengitystiet altistuvat erilaisille riskitekijöille. Astma aiheuttaa toistuvia hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa ja yskää erityisesti öisin tai aikaisin aamulla.
NO on tärkeä endogeeninen säätelymolekyyli, joka on levinnyt laajasti koko kehoon. NO:n havaitsemisesta uloshengitetystä ilmasta raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, ja pian sen jälkeen osoitettiin, että NO-tasot uloshengitysilmassa ovat kohonneita astmapotilailla. Nyt on paljon todisteita siitä, että NO:n pitoisuuden mittaaminen uloshengitetystä ilmasta tarjoaa käyttökelpoisen ei-invasiivisen menetelmän tulehduksellisten hengitystiesairauksien arvioimiseksi.
Uloshengitetyn NO:n määrä ei kasva bronkospasmin aikana, ellei samanaikaisesti ole tulehdusta. Uloshengitetyllä NO:lla voi olla arvokas rooli kliinisen astman tulehduksellisten ja bronkospastisten komponenttien erottamisessa, ja se on myös käyttökelpoinen steroidien ja muiden anti-inflammatoristen aineiden terapeuttisen käytön ohjaamisessa.
Astmapotilailla ja ei-astmaisilla henkilöillä tehty tutkimus on osoittanut, että kiinteän laitteen NIOX® ja kädessä pidettävän laitteen NIOX MINO® välillä on olennainen vastaavuus NO-mittauksia verrattaessa, kun otetaan huomioon samanlaiset olosuhteet ja tutkimukset tehdään mahdollisimman johdonmukaisesti.
Kiinteällä NIOX®-laitteella tehdyssä tutkimuksessa uloshengitetyn NO:n määrä mitattiin ennen ja jälkeen kahden viikon inhaloitavan kortikosteroidihoidon epävakailla steroideja aiemmin käyttämättömillä astmaatikoilla ja lapsilla. Tuloksena oli uloshengitetyn NO:n keskimääräinen väheneminen 50,5 %. Uloshengitetyn NO:n muutosta verrattiin myös tavanomaisten astman tulosmittausten, astman oireiden ja spirometrian muutokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Höllviken, Ruotsi, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset.
- Lääkärin diagnosoima astma tai lääkärin diagnosoima astma.
- Spirometria suoritti parametrit.
- Lisääntynyt FENO-arvo.
- Oireellinen astma, kuten on määritelty Asthma Control Questionnaire® (ACQ) -kyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö.
- Intranasaalisten kortikosteroidien käyttö.
- Ei-steroidisten astmalääkkeiden käyttö.
- Nykyiset vakavat sairaudet ja/tai hoidot, jotka ovat hämmentäviä tekijöitä.
- Raskaus.
- Muut merkittävät hengityselinten sairaudet ja/tai sydän- ja verisuonisairaudet.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä, esim. spirometria ja FENO-mittaukset standardimenetelmien mukaisesti.
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa hoitoa ja käyntejä.
- Tupakointi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta tai vastaava määrä muuta tupakkaa.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Ruoan ja juoman (muu kuin vesi) nauttiminen 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta
- Nikotiini (mukaan lukien nikotiinipurukumi, nikotiinilaastari, nuuska jne.) käytä 1 tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta.
- Raskas harjoitus tunnin sisällä ennen ensimmäistä FENO-mittausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ensisijainen analyysimuuttuja on FENO:n prosentuaalinen muutos mitattuna
|
NIOX MINO® ja NIOX® käynnin 1 ja käynnin 2 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
NIOX MINO®:n ja NIOX®:n välinen sopimus arvioidaan vertaamalla
|
yksittäiset parikohtaiset FENO-mittaukset vierailusta V1.
|
FENO:n muutos mitattuna NIOX MINO:lla kortikosteroidihoidon jälkeen
|
astmassa verrataan parannuksiin tavallisessa astman tuloksessa
|
mittaukset (astman oireet ja spirometria).
|
Operaattoreiden välisen vaihtelun tutkimiseksi FENO-mittauksia käyttäen
|
NIOX MINO samassa aiheessa, kun eri käyttäjät tekevät FENO-mittauksia. Kolme käyttäjää kukin tekee kaksi suoritettua mittausta samasta aiheesta hoitopisteessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Opintojen puheenjohtaja: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AER-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .