- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00388570
Исследование мониторинга выдыхаемого NO у взрослых и детей с симптомами астмы во время противовоспалительного лечения (eNOugh)
Многоцентровое, рандомизированное, открытое проспективное одногрупповое исследование мониторинга выдыхаемого NO у взрослых и детей с симптомами астмы во время противовоспалительного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма – это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей. Хронически воспаленные дыхательные пути гиперреактивны; они закупориваются, и поток воздуха ограничивается (бронхоконстрикция, слизистые пробки и усиление воспаления), когда дыхательные пути подвергаются воздействию различных факторов риска. Астма вызывает повторяющиеся эпизоды свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля, особенно ночью или ранним утром.
NO является важной эндогенной регуляторной молекулой, широко распространенной в организме. Об обнаружении NO в выдыхаемом воздухе впервые сообщили в 1991 г., а вскоре после этого было показано, что уровни NO в выдыхаемом воздухе повышены у больных астмой. В настоящее время имеется много данных, свидетельствующих о том, что измерение концентрации NO в выдыхаемом воздухе является полезным неинвазивным методом оценки воспалительного заболевания дыхательных путей.
Выдыхаемый NO не увеличивается во время бронхоспазма, если нет сопутствующего воспаления. Выдыхаемый NO может играть важную роль в дифференциации воспалительного и бронхоспастического компонентов клинической астмы, а также полезен для определения терапевтического использования стероидов и других противовоспалительных средств.
Исследование с участием астматиков и людей, не страдающих астмой, показало, что между стационарным устройством NIOX® и ручным устройством NIOX MINO® существует существенная эквивалентность при сравнении измерений NO, когда учитываются сходные условия и исследования проводятся как можно более последовательно.
В исследовании с использованием стационарного устройства NIOX® измеряли содержание NO в выдыхаемом воздухе до и после двух недель лечения ингаляционными кортикостероидами у нестабильных взрослых и детей, страдающих астмой, ранее не принимавших стероиды. Результатом было среднее снижение выдыхаемого NO на 50,5%. Изменение содержания NO в выдыхаемом воздухе также сравнивали с изменением стандартных показателей исхода астмы, симптомов астмы и результатов спирометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
-
-
-
-
-
Höllviken, Швеция, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые.
- История астмы, диагностированной врачом, или астмы, диагностированной врачом.
- Выполненные параметры спирометрии.
- Повышенное значение FENO.
- Симптоматическая астма, как определено в Опроснике контроля астмы® (ACQ).
Критерий исключения:
- Применение пероральных кортикостероидов.
- Применение интраназальных кортикостероидов.
- Применение нестероидных противоастматических препаратов.
- Текущие серьезные состояния и/или методы лечения, которые являются мешающими факторами.
- Беременность.
- Другие серьезные респираторные заболевания и/или сердечно-сосудистые заболевания.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования, т.е. спирометрия и измерения FENO по стандартным методикам.
- Нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать режим лечения и посещения.
- Курение в течение 6 месяцев до исследования, или история курения более 10 пачек в год, или эквивалентное количество других видов употребления табака.
- Известный алкоголик или наркоман.
- Прием пищи и напитков (кроме воды) в течение 1 часа до первого измерения FENO
- Никотин (включая никотиновую жевательную резинку, никотиновый пластырь, нюхательный табак и т. д.) следует использовать в течение 1 часа до первого измерения FENO.
- Интенсивная физическая нагрузка в течение 1 часа до первого измерения FENO
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной переменной анализа будет процентное изменение FENO, измеренное с помощью
|
|
NIOX MINO® и NIOX® между посещением 1 и посещением 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Согласие между NIOX MINO® и NIOX® будет оцениваться путем сравнения
|
|
индивидуальные парные измерения FENO с визита V1.
|
|
Изменение FENO, измеренное с помощью NIOX MINO, после терапии кортикостероидами
|
|
при астме будет сравниваться с улучшением стандартного исхода астмы
|
|
меры (симптомы астмы и спирометрия).
|
|
Для исследования межоператорской изменчивости измерений FENO с
|
|
NIOX MINO в одном и том же объекте, когда разные операторы проводят измерения FENO. Каждый из трех операторов выполняет два полных измерения у одного и того же субъекта в условиях оказания медицинской помощи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Учебный стул: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AER-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .