Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мониторинга выдыхаемого NO у взрослых и детей с симптомами астмы во время противовоспалительного лечения (eNOugh)

3 ноября 2011 г. обновлено: Aerocrine AB

Многоцентровое, рандомизированное, открытое проспективное одногрупповое исследование мониторинга выдыхаемого NO у взрослых и детей с симптомами астмы во время противовоспалительного лечения

Целью данного исследования является демонстрация существенной эквивалентности между двумя медицинскими устройствами, которые измеряют оксид азота в выдыхаемом воздухе, NIOX MINO® и NIOX® у взрослых и детей с симптомами астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Астма – это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей. Хронически воспаленные дыхательные пути гиперреактивны; они закупориваются, и поток воздуха ограничивается (бронхоконстрикция, слизистые пробки и усиление воспаления), когда дыхательные пути подвергаются воздействию различных факторов риска. Астма вызывает повторяющиеся эпизоды свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля, особенно ночью или ранним утром.

NO является важной эндогенной регуляторной молекулой, широко распространенной в организме. Об обнаружении NO в выдыхаемом воздухе впервые сообщили в 1991 г., а вскоре после этого было показано, что уровни NO в выдыхаемом воздухе повышены у больных астмой. В настоящее время имеется много данных, свидетельствующих о том, что измерение концентрации NO в выдыхаемом воздухе является полезным неинвазивным методом оценки воспалительного заболевания дыхательных путей.

Выдыхаемый NO не увеличивается во время бронхоспазма, если нет сопутствующего воспаления. Выдыхаемый NO может играть важную роль в дифференциации воспалительного и бронхоспастического компонентов клинической астмы, а также полезен для определения терапевтического использования стероидов и других противовоспалительных средств.

Исследование с участием астматиков и людей, не страдающих астмой, показало, что между стационарным устройством NIOX® и ручным устройством NIOX MINO® существует существенная эквивалентность при сравнении измерений NO, когда учитываются сходные условия и исследования проводятся как можно более последовательно.

В исследовании с использованием стационарного устройства NIOX® измеряли содержание NO в выдыхаемом воздухе до и после двух недель лечения ингаляционными кортикостероидами у нестабильных взрослых и детей, страдающих астмой, ранее не принимавших стероиды. Результатом было среднее снижение выдыхаемого NO на 50,5%. Изменение содержания NO в выдыхаемом воздухе также сравнивали с изменением стандартных показателей исхода астмы, симптомов астмы и результатов спирометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
      • Höllviken, Швеция, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые.
  • История астмы, диагностированной врачом, или астмы, диагностированной врачом.
  • Выполненные параметры спирометрии.
  • Повышенное значение FENO.
  • Симптоматическая астма, как определено в Опроснике контроля астмы® (ACQ).

Критерий исключения:

  • Применение пероральных кортикостероидов.
  • Применение интраназальных кортикостероидов.
  • Применение нестероидных противоастматических препаратов.
  • Текущие серьезные состояния и/или методы лечения, которые являются мешающими факторами.
  • Беременность.
  • Другие серьезные респираторные заболевания и/или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, т.е. спирометрия и измерения FENO по стандартным методикам.
  • Нежелание подписывать информированное согласие и соблюдать режим лечения и посещения.
  • Курение в течение 6 месяцев до исследования, или история курения более 10 пачек в год, или эквивалентное количество других видов употребления табака.
  • Известный алкоголик или наркоман.
  • Прием пищи и напитков (кроме воды) в течение 1 часа до первого измерения FENO
  • Никотин (включая никотиновую жевательную резинку, никотиновый пластырь, нюхательный табак и т. д.) следует использовать в течение 1 часа до первого измерения FENO.
  • Интенсивная физическая нагрузка в течение 1 часа до первого измерения FENO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной переменной анализа будет процентное изменение FENO, измеренное с помощью
NIOX MINO® и NIOX® между посещением 1 и посещением 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Согласие между NIOX MINO® и NIOX® будет оцениваться путем сравнения
индивидуальные парные измерения FENO с визита V1.
Изменение FENO, измеренное с помощью NIOX MINO, после терапии кортикостероидами
при астме будет сравниваться с улучшением стандартного исхода астмы
меры (симптомы астмы и спирометрия).
Для исследования межоператорской изменчивости измерений FENO с
NIOX MINO в одном и том же объекте, когда разные операторы проводят измерения FENO. Каждый из трех операторов выполняет два полных измерения у одного и того же субъекта в условиях оказания медицинской помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Учебный стул: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться