- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388570
Studie zur Überwachung des ausgeatmeten NO bei Erwachsenen und Kindern mit symptomatischem Asthma während einer entzündungshemmenden Behandlung (eNOugh)
Eine multizentrische, randomisierte, offene prospektive Einzelkohortenstudie zur Überwachung des ausgeatmeten NO bei Erwachsenen und Kindern mit symptomatischem Asthma während einer entzündungshemmenden Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege. Chronisch entzündete Atemwege sind hyperreagibel; Sie werden verstopft und der Luftstrom wird eingeschränkt (durch Bronchokonstriktion, Schleimpfropfen und verstärkte Entzündung), wenn die Atemwege verschiedenen Risikofaktoren ausgesetzt sind. Asthma verursacht wiederkehrende Episoden von Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten, besonders nachts oder am frühen Morgen.
NO ist ein wichtiges körpereigenes Regulationsmolekül, das im ganzen Körper weit verbreitet ist. Der Nachweis von NO in der ausgeatmeten Luft wurde erstmals 1991 berichtet, und bald darauf wurde gezeigt, dass die Konzentrationen von NO in der ausgeatmeten Luft bei Patienten mit Asthma erhöht sind. Es gibt jetzt viele Beweise dafür, dass die Messung der NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft eine nützliche nicht-invasive Methode zur Beurteilung entzündlicher Atemwegserkrankungen darstellt.
Ausgeatmetes NO wird während eines Bronchospasmus nicht erhöht, es sei denn, es besteht gleichzeitig eine Entzündung. Ausgeatmetes NO kann eine wertvolle Rolle bei der Unterscheidung zwischen den entzündlichen und bronchospastischen Komponenten von klinischem Asthma spielen und ist auch nützlich, um die therapeutische Verwendung von Steroiden und anderen entzündungshemmenden Mitteln zu steuern.
Eine Studie an Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern hat gezeigt, dass zwischen dem stationären Gerät NIOX® und dem tragbaren Gerät NIOX MINO® beim Vergleich von NO-Messungen eine wesentliche Äquivalenz besteht, wenn ähnliche Bedingungen berücksichtigt und Untersuchungen so konsistent wie möglich durchgeführt werden.
In einer Studie mit dem stationären Gerät NIOX® wurde das ausgeatmete NO vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei instabilen Steroid-naiven erwachsenen und pädiatrischen Asthmatikern gemessen. Das Ergebnis war eine mittlere Reduktion von 50,5 % des ausgeatmeten NO. Die Veränderung des ausgeatmeten NO wurde auch mit der Veränderung der standardmäßigen Asthma-Outcome-Maßnahmen, Asthmasymptome und Spirometrie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Höllviken, Schweden, SE-23651
- Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252AY
- Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene.
- Eine Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma oder Asthma, das von einem Arzt diagnostiziert wurde.
- Spirometrie durchgeführte Parameter.
- Ein erhöhter FENO-Wert.
- Symptomatisches Asthma, wie im Asthma Control Questionnaire® (ACQ) definiert.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden.
- Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden.
- Verwendung von nichtsteroidalen Antiasthma-Medikamenten.
- Aktuelle schwerwiegende Erkrankungen und/oder Therapien, die Störfaktoren darstellen.
- Schwangerschaft.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen der Atemwege und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten, z.B. Spirometrie und FENO-Messungen nach Standardverfahren.
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und Behandlungen und Besuche einzuhalten.
- Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren oder eine entsprechende Menge an anderem Tabakkonsum.
- Bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Nahrungs- und Getränkeaufnahme (außer Wasser) innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung
- Nikotin (einschließlich Nikotinkaugummis, Nikotinpflaster, Schnupftabak usw.) innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung verwenden.
- Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Analysevariable ist die prozentuale Änderung von FENO, mit der gemessen wird
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NIOX MINO® und NIOX® zwischen Besuch 1 bis Besuch 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Übereinstimmung zwischen NIOX MINO® und NIOX® wird durch Vergleich beurteilt
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einzelne paarweise FENO-Messungen von Besuch V1.
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Die mit NIOX MINO gemessene Veränderung von FENO nach Kortikosteroidtherapie
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bei Asthma werden mit Verbesserungen bei Standard-Asthma-Ergebnissen verglichen
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Maßnahmen (Asthmasymptome und Spirometrie).
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Zur Untersuchung der Inter-Operator-Variabilität werden FENO-Messungen durchgeführt
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NIOX MINO im selben Fach, wenn verschiedene Bediener FENO-Messungen durchführen. Drei Bediener führen jeweils zwei vollständige Messungen am selben Patienten in einer Point-of-Care-Umgebung durch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
- Studienstuhl: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AER-036
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