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Studie zur Überwachung des ausgeatmeten NO bei Erwachsenen und Kindern mit symptomatischem Asthma während einer entzündungshemmenden Behandlung (eNOugh)

3. November 2011 aktualisiert von: Aerocrine AB

Eine multizentrische, randomisierte, offene prospektive Einzelkohortenstudie zur Überwachung des ausgeatmeten NO bei Erwachsenen und Kindern mit symptomatischem Asthma während einer entzündungshemmenden Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wesentliche Äquivalenz zwischen zwei Medizinprodukten zu demonstrieren, die Stickstoffmonoxid in der ausgeatmeten Luft messen, NIOX MINO® und NIOX® bei Erwachsenen und Kindern mit symptomatischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege. Chronisch entzündete Atemwege sind hyperreagibel; Sie werden verstopft und der Luftstrom wird eingeschränkt (durch Bronchokonstriktion, Schleimpfropfen und verstärkte Entzündung), wenn die Atemwege verschiedenen Risikofaktoren ausgesetzt sind. Asthma verursacht wiederkehrende Episoden von Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten, besonders nachts oder am frühen Morgen.

NO ist ein wichtiges körpereigenes Regulationsmolekül, das im ganzen Körper weit verbreitet ist. Der Nachweis von NO in der ausgeatmeten Luft wurde erstmals 1991 berichtet, und bald darauf wurde gezeigt, dass die Konzentrationen von NO in der ausgeatmeten Luft bei Patienten mit Asthma erhöht sind. Es gibt jetzt viele Beweise dafür, dass die Messung der NO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft eine nützliche nicht-invasive Methode zur Beurteilung entzündlicher Atemwegserkrankungen darstellt.

Ausgeatmetes NO wird während eines Bronchospasmus nicht erhöht, es sei denn, es besteht gleichzeitig eine Entzündung. Ausgeatmetes NO kann eine wertvolle Rolle bei der Unterscheidung zwischen den entzündlichen und bronchospastischen Komponenten von klinischem Asthma spielen und ist auch nützlich, um die therapeutische Verwendung von Steroiden und anderen entzündungshemmenden Mitteln zu steuern.

Eine Studie an Asthmatikern und Nicht-Asthmatikern hat gezeigt, dass zwischen dem stationären Gerät NIOX® und dem tragbaren Gerät NIOX MINO® beim Vergleich von NO-Messungen eine wesentliche Äquivalenz besteht, wenn ähnliche Bedingungen berücksichtigt und Untersuchungen so konsistent wie möglich durchgeführt werden.

In einer Studie mit dem stationären Gerät NIOX® wurde das ausgeatmete NO vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei instabilen Steroid-naiven erwachsenen und pädiatrischen Asthmatikern gemessen. Das Ergebnis war eine mittlere Reduktion von 50,5 % des ausgeatmeten NO. Die Veränderung des ausgeatmeten NO wurde auch mit der Veränderung der standardmäßigen Asthma-Outcome-Maßnahmen, Asthmasymptome und Spirometrie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Höllviken, Schweden, SE-23651
        • Näsets Läkargrupp, Falsterbov. 79, SE-23651 Höllviken
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB252AY
        • Department of General Practice & Primary Care University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene.
  • Eine Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma oder Asthma, das von einem Arzt diagnostiziert wurde.
  • Spirometrie durchgeführte Parameter.
  • Ein erhöhter FENO-Wert.
  • Symptomatisches Asthma, wie im Asthma Control Questionnaire® (ACQ) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden.
  • Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden.
  • Verwendung von nichtsteroidalen Antiasthma-Medikamenten.
  • Aktuelle schwerwiegende Erkrankungen und/oder Therapien, die Störfaktoren darstellen.
  • Schwangerschaft.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen der Atemwege und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten, z.B. Spirometrie und FENO-Messungen nach Standardverfahren.
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und Behandlungen und Besuche einzuhalten.
  • Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren oder eine entsprechende Menge an anderem Tabakkonsum.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Nahrungs- und Getränkeaufnahme (außer Wasser) innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung
  • Nikotin (einschließlich Nikotinkaugummis, Nikotinpflaster, Schnupftabak usw.) innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung verwenden.
  • Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 1 Stunde vor der ersten FENO-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Analysevariable ist die prozentuale Änderung von FENO, mit der gemessen wird
NIOX MINO® und NIOX® zwischen Besuch 1 bis Besuch 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Übereinstimmung zwischen NIOX MINO® und NIOX® wird durch Vergleich beurteilt
einzelne paarweise FENO-Messungen von Besuch V1.
Die mit NIOX MINO gemessene Veränderung von FENO nach Kortikosteroidtherapie
bei Asthma werden mit Verbesserungen bei Standard-Asthma-Ergebnissen verglichen
Maßnahmen (Asthmasymptome und Spirometrie).
Zur Untersuchung der Inter-Operator-Variabilität werden FENO-Messungen durchgeführt
NIOX MINO im selben Fach, wenn verschiedene Bediener FENO-Messungen durchführen. Drei Bediener führen jeweils zwei vollständige Messungen am selben Patienten in einer Point-of-Care-Umgebung durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: David Price, Professor, Dept of General Practice and Primary Care, University of Aberdeen
  • Studienstuhl: Sven-Erik Dahlén, Professor, Unit for Experimental Asthma and Allergy Research Division of Physiology, The National Institute of Environmental Medicine Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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