トリプル療法 - 加齢黄斑変性症を治療するための PDT プラス IVD および硝子体内ラニビズマブとルセンティス単剤療法 (PDEX)

これは、グループ 1 の 3 剤併用療法を比較する 12 か月の第 II 相前向きマスク試験です。PDT による同日併用療法、500 マイクログラム用量 (0.05cc) のデキサメタゾン硝子体内注射 (10 mg/ml バイアル)、および単回 0.5 mg のラニビズマブ硝子体内注射です。 これをグループ 2 の単独療法と比較します。設定された投与スケジュールに従って 4 週間ごとに 0.5 mg のルセンティスを 1 回硝子体内注射するものです。 Bay Area Retina Associates で使用されている現在の標準治療ガイドラインを利用して、連続 60 人の患者がこの臨床試験に登録されます。 血管造影、眼底撮影は、初回訪問時と四半期ごとのフォローアップ訪問時に行われます。 他のすべてのフォローアップ訪問では、OCT 検査のみが実行されます。 両方のグループは、12 か月と 24 か月後に安全性について再評価されます。

グループ 1 最初の治療後、Lucentis による今後のすべての再治療は PRN に基づいて決定されます。 決定は臨床検査と病変活動の画像証拠に基づいて行われます。 OCT または臨床検査で網膜下液または嚢胞様浮腫の証拠がある場合、または血管造影で漏出の証拠がある場合は、再治療が必要になります。 グループ 1 での 3 回連続のラニビズマブ注射後に、視力低下または持続性の網膜下液を伴う病変の再発または新生血管膜の成長の証拠がある場合、患者は繰り返し PDT/IVD/Lucentis で治療されます。毎月のフォローアップ来院時のラニビズマブの投与は、以下に記載されているように、臨床検査、OCT 測定値、または血管造影所見によって異なります。

グループ２の対象は、第４８週まで、またはＦＤＡ承認ラベルに示されているように、４週間ごとに０．５ｍｇのルセンティスの硝子体内注射を１回受ける。