Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi - PDT Plus IVD og Intravitreal Ranibizumab versus Lucentis monoterapi for å behandle aldersrelatert makuladegenerasjon (PDEX)

25. mai 2010 oppdatert av: Bay Area Retina Associates

En prospektiv maskert pilotstudie som sammenligner gruppe 1 trippelterapi - PDT Plus IVD og Intravitreal Ranibizumab versus gruppe 2 monoterapi - Intravitreal Ranibizumab alene.

Hensikten med denne studien er å sammenligne trippelterapi ved bruk av fotodynamisk terapi, intravitreal deksametason og intravitreal ranibizumab-injeksjon versus monoterapi med intravitreal ranibizumab alene for behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tolv måneders fase II prospektiv maskert studie som sammenligner gruppe 1 trippelterapi: Samme dag kombinasjonsbehandling med PDT, 500 mikrogram dose (0,05cc) intravitreal deksametasoninjeksjon (10 mg/ml hetteglass), og en enkelt 0,5 mg intravitreal Ranibizumab injeksjon. Dette vil bli sammenlignet med gruppe 2 monoterapi: én intravitreal injeksjon på 0,5 mg Lucentis gitt hver fjerde uke etter en fastsatt doseringsplan. Seksti påfølgende pasienter vil bli registrert i denne kliniske utprøvingen ved å bruke gjeldende retningslinjer for standardbehandling som brukes ved Bay Area Retina Associates. Angiografi, fundusfotografering vil bli utført ved første besøk og kvartalsvise oppfølgingsbesøk. Kun OCT-testing vil bli utført ved alle andre oppfølgingsbesøk. Begge gruppene vil bli re-evaluert for sikkerhet ved 12 og 24 måneder.

Gruppe 1 Etter den første behandlingen vil alle fremtidige re-behandlinger med Lucentis bli bestemt på PRN-basis. Beslutningen vil være basert på klinisk undersøkelse og bildediagnostikk på lesjonsaktivitet. Eventuelle tegn på subretinalvæske eller cystoidødem ved OCT eller klinisk undersøkelse, eller tegn på lekkasje på angiogram vil resultere i ny behandling. Hvis det etter tre påfølgende Ranibizumab-injeksjoner i gruppe 1 er tegn på tilbakefall av lesjon eller vekst av den neovaskulære membranen assosiert med synsforstyrrelse eller vedvarende subretinalvæske, vil pasienten bli behandlet med gjentatt PDT/IVD/Lucentis. Beslutningen om å behandle gruppe 1 med ranibizumab ved hvert månedlige oppfølgingsbesøk vil være avhengig av klinisk undersøkelse, OCT-målinger eller angiografiske funn som dokumentert nedenfor.

Gruppe 2-pasienter vil motta én intravitreal injeksjon på 0,5 mg Lucentis hver fjerde uke frem til uke 48 eller som angitt på FDA-godkjenningsetiketten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Bay Area Retina Associates
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Georgia Retina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Retina Vitreous Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet ved bruk av ETDRS-diagrammer mellom 20/32 og 20/400 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet med tegn på neovaskulær ARMD.

(Bare ett øye vil være kvalifisert for studier. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil det ene med bedre synsskarphet bli valgt for behandling med mindre, basert på medisinske årsaker, etterforskeren anser det andre øyet som mer passende for behandling og studier.)

  • Alle lesjonsundertyper vil bli registrert med følgende kriterier

    • Overveiende klassisk:
  • Klassisk lesjon større enn 50 % av det totale lesjonsarealet

  • Lesjonen må være mindre enn 12 skiveområder

    • Minimalt klassisk eller okkult:
  • CNVM må være større enn eller lik 50 % av den totale lesjonsstørrelsen.
  • Det må være noen bevis på nylig sykdomsprogresjon (hem, synstap, nylig lesjonsvekst på FA)

  • Lesjonsstørrelsen må være mindre enn 12 skiveområder.

    • Okkult:
  • Lesjoner må vise nylig aktivitetsprogresjon med hensyn til syn, subretinal blødning eller subretinal væske
  • Mindre enn 12 skiveområder i total størrelse
  • Signert informert samtykke
  • Alder over eller lik 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentepitelløsning større enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen
  • Tidligere behandling for ARMD i studieøyet
  • Tidligere intravitreal medikamentlevering i studieøyet
  • Historie om vitrektomi i studieøyet
  • Fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet
  • Neovaskulær membran fra enhver annen samtidig retinal sykdom som høy nærsynthet (SER > -8D), histoplasmose eller annen okulær inflammatorisk sykdom.
  • Kjent historie med glaukom og på mer enn én aktuell medisin
  • Historie om glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet
  • Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
  • Pasienter med samtidig makulasykdom som diabetisk makulaødem
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Anamnese med allergi mot fluorescein som ikke kan behandles
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Kombinasjons trippelbehandling av Lucentis, Dexamethason og Visudyne terapi
Legemiddel: ranibizumab, deksametason og verteporfin
Én 500 mikrogram dose (0,05cc) intravitreal deksametason (10 mg/ml hetteglass) i kombinasjon med Visudyne Photodynamic Therapy og 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injeksjon samme dag.
Annen: Gruppe 2
Monoterapi: Én 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injeksjon
Legemiddel: Ranibizumab
Én 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke: Endring i synsskarphet med 15 eller flere ETDRS-bokstaver ved 6 og 12 måneder. Ikke-underlegenhet sammenlignet med trippelterapiarmen vil tjene til å bestemme effektiviteten for formålet med denne pilotstudien.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: ett år
ett år
Lesjonslekkasje
Tidsramme: ett år
ett år
OCT-måling av makulær tykkelse, subretinalvæske og cystoidødem
Tidsramme: ett år
ett år
Totalt antall behandlinger som kreves
Tidsramme: ett år
ett år
Tidspunkt for visuell forbedring etter oppstart av terapi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bay Area Retina Associates

Samarbeidspartnere

QLT Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ranibizumab, deksametason og verteporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere