Triple thérapie - PDT plus IVD et ranibizumab intravitréen versus monothérapie Lucentis pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (PDEX)
25 mai 2010 mis à jour par: Bay Area Retina Associates
Une étude pilote masquée prospective comparant la trithérapie du groupe 1 - PDT plus IVD et le ranibizumab intravitréen par rapport à la monothérapie du groupe 2 - le ranibizumab intravitréen seul.
Le but de cette étude est de comparer la trithérapie utilisant la thérapie photodynamique, la dexaméthasone intravitréenne et les injections intravitréennes de ranibizumab par rapport à la monothérapie avec le ranibizumab intravitréen seul pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective masquée de phase II de douze mois comparant la trithérapie du groupe 1 : thérapie combinée le jour même avec PDT, injection intravitréenne de dexaméthasone à une dose de 500 microgrammes (0,05 cc) (flacon de 10 mg/ml) et une seule injection intravitréenne de ranibizumab de 0,5 mg. Ceci sera comparé à la monothérapie du groupe 2 : une injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis administrée toutes les quatre semaines selon un schéma posologique défini. Soixante patients consécutifs seront inscrits à cet essai clinique en utilisant les lignes directrices actuelles sur les normes de soins telles qu'elles sont utilisées chez Bay Area Retina Associates. L'angiographie, la photographie du fond d'œil seront effectuées lors de la visite initiale et des visites de suivi trimestrielles. Seuls les tests OCT seront effectués lors de toutes les autres visites de suivi. Les deux groupes seront réévalués pour la sécurité à 12 et 24 mois.
Groupe 1 Après le traitement initial, tous les retraitements futurs avec Lucentis seront déterminés sur une base PRN. La décision sera basée sur l'examen clinique et les preuves d'imagerie de l'activité de la lésion. Tout signe de liquide sous-rétinien ou d'œdème cystoïde à l'OCT ou à l'examen clinique, ou tout signe de fuite à l'angiographie entraînera un nouveau traitement. Si après trois injections consécutives de Ranibizumab dans le groupe 1, il y a des signes de récidive de la lésion ou de croissance de la membrane néovasculaire associée à un déclin visuel ou à un liquide sous-rétinien persistant, le patient sera traité avec une nouvelle PDT/IVD/Lucentis La décision de retraiter le groupe 1 avec le ranibizumab à chaque visite de suivi mensuelle dépendra de l'examen clinique, des mesures OCT ou des résultats angiographiques, comme documenté ci-dessous.
Les sujets du groupe 2 recevront une injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 48 ou comme indiqué sur l'étiquette d'approbation de la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Bay Area Retina Associates
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Georgia
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Georgia Retina
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Retina Vitreous Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des graphiques ETDRS entre 20/32 et 20/400 (équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude avec des signes de DMLA néovasculaire.
(Un seul œil sera éligible pour l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, celui avec la meilleure acuité visuelle sera sélectionné pour le traitement à moins que, pour des raisons médicales, l'investigateur juge l'autre œil plus approprié pour le traitement et l'étude.)
Tous les sous-types de lésions seront inscrits avec les critères suivants
- Plutôt classique :
- Lésion classique supérieure à 50 % de la surface totale de la lésion
La lésion doit être inférieure à 12 zones discales
- Minimalement classique ou occulte :
- La CNVM doit être supérieure ou égale à 50 % de la taille totale de la lésion.
- Il doit y avoir des signes de progression récente de la maladie (hème, perte de vision, croissance récente des lésions sur FA)
La taille de la lésion doit être inférieure à 12 zones discales.
- Occulte:
- Les lésions doivent montrer une progression récente de l'activité en ce qui concerne la vision, l'hémorragie sous-rétinienne ou le liquide sous-rétinien
- Moins de 12 zones de disque en taille totale
- Consentement éclairé signé
- Âge supérieur ou égal à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Décollement épithélial pigmentaire supérieur à 50 % de la taille totale de la lésion
- Traitement antérieur de la DMLA dans l'œil de l'étude
- Administration intravitréenne antérieure de médicament dans l'œil de l'étude
- Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
- Fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
- Membrane néovasculaire de toute autre maladie rétinienne concomitante telle qu'une myopie élevée (SER> -8D), une histoplasmose ou une autre maladie inflammatoire oculaire.
- Antécédents connus de glaucome et sur plus d'un médicament topique
- Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil à l'étude
- Antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude
- Patients atteints d'une maladie maculaire coexistante telle qu'un œdème maculaire diabétique
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine non traitable
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Trithérapie combinée de Lucentis, Dexamethasone et Visudyne Therapy
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Une dose de 500 microgrammes (0,05 cc) de dexaméthasone intravitréenne (flacon de 10 mg/ml) en association avec la thérapie photodynamique Visudyne et une injection intravitréenne de ranibizumab de 0,5 mg le même jour.
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Autre: Groupe 2
Monothérapie : une injection intravitréenne de ranibizumab de 0,5 mg
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Une injection intravitréenne de Ranibizumab de 0,5 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle : Modification de l'acuité visuelle de 15 lettres ETDRS ou plus à 6 et 12 mois. La non-infériorité par rapport au bras trithérapie servira à déterminer l'efficacité pour les besoins de cet essai pilote.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille de la lésion
Délai: un ans
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un ans
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Fuite de lésion
Délai: un ans
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un ans
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Mesure OCT de l'épaisseur maculaire, du liquide sous-rétinien et de l'œdème cystoïde
Délai: un ans
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un ans
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Nombre total de traitements requis
Délai: un ans
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un ans
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Moment de l'amélioration visuelle après le début du traitement
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tamura H, Miyamoto K, Kiryu J, Miyahara S, Katsuta H, Hirose F, Musashi K, Yoshimura N. Intravitreal injection of corticosteroid attenuates leukostasis and vascular leakage in experimental diabetic retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1440-4. doi: 10.1167/iovs.04-0905.
- Bressler NM, Arnold J, Benchaboune M, Blumenkranz MS, Fish GE, Gragoudas ES, Lewis H, Schmidt-Erfurth U, Slakter JS, Bressler SB, Manos K, Hao Y, Hayes L, Koester J, Reaves A, Strong HA; Treatment of Age-Related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy (TAP) Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in patients with age-related macular degeneration: additional information regarding baseline lesion composition's impact on vision outcomes-TAP report No. 3. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1443-54. doi: 10.1001/archopht.120.11.1443.
- VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group, D'Amico DJ, Masonson HN, Patel M, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Guyer DR, Katz B. Pegaptanib sodium for neovascular age-related macular degeneration: two-year safety results of the two prospective, multicenter, controlled clinical trials. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):992-1001.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.027. Epub 2006 Apr 27.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Edelman JL, Lutz D, Castro MR. Corticosteroids inhibit VEGF-induced vascular leakage in a rabbit model of blood-retinal and blood-aqueous barrier breakdown. Exp Eye Res. 2005 Feb;80(2):249-58. doi: 10.1016/j.exer.2004.09.013.
- Spaide RF, Sorenson J, Maranan L. Photodynamic therapy with verteporfin combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):301-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.012.
- Shah GK, Stein JD, Sharma S, Sivalingam A, Benson WE, Regillo CD, Brown GC, Tasman W. Visual outcomes following the use of intravitreal steroids in the treatment of postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):486-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00139-6.
- Chalam KV, Malkani S, Shah VA. Intravitreal dexamethasone effectively reduces postoperative inflammation after vitreoretinal surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):188-92.
- Blankenship GW. Evaluation of a single intravitreal injection of dexamethasone phosphate in vitrectomy surgery for diabetic retinopathy complications. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):62-5. doi: 10.1007/BF00172263.
- Schmidt-Erfurth U, Schlotzer-Schrehard U, Cursiefen C, Michels S, Beckendorf A, Naumann GO. Influence of photodynamic therapy on expression of vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGF receptor 3, and pigment epithelium-derived factor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4473-80. doi: 10.1167/iovs.02-1115.
- Wenzel A, Grimm C, Seeliger MW, Jaissle G, Hafezi F, Kretschmer R, Zrenner E, Reme CE. Prevention of photoreceptor apoptosis by activation of the glucocorticoid receptor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1653-9.
- Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U. Verteporfin and intravitreal triamcinolone acetonide combination therapy for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2006 Apr;141(4):638-45. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.058.
- Nicolo M, Ghiglione D, Lai S, Nasciuti F, Cicinelli S, Calabria G. Occult with no classic choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration treated by intravitreal triamcinolone and photodynamic therapy with verteporfin. Retina. 2006 Jan;26(1):58-64. doi: 10.1097/00006982-200601000-00010.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Maturi RK, Bleau LA, Wilson DL. Electrophysiologic findings after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00003.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2006
Première publication (Estimation)
19 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La thérapie photodynamique
- DMLA
- Ranibizumab
- Lucentis
- Visudyne
- Vertéporfine
- ARMD
- Dégénérescence maculaire
- Modifications dégénératives de la macula lutea de la rétine.
- Maculopathie liée à l'âge
- Maculopathies liées à l'âge
- Maculopathie liée à l'âge
- Maculopathies liées à l'âge
- DÉGÉNÉRATION RÉTINIENNE
- Dexaméthasone intravitréenne
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Ranibizumab
- Vertéporfine
Autres numéros d'identification d'étude
- PDEX
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