Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie - PDT plus IVD en intravitreale Ranibizumab versus Lucentis monotherapie voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PDEX)

25 mei 2010 bijgewerkt door: Bay Area Retina Associates

Een prospectieve gemaskeerde pilotstudie waarin drievoudige therapie van groep 1 - PDT plus IVD en intravitreale ranibizumab wordt vergeleken met monotherapie van groep 2 - alleen intravitreale ranibizumab.

Het doel van deze studie is om drievoudige therapie met fotodynamische therapie, intravitreale dexamethason en intravitreale injecties met Ranibizumab te vergelijken met monotherapie met alleen intravitreale ranibizumab voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gemaskeerde fase II-studie van twaalf maanden waarin drievoudige therapie van groep 1 wordt vergeleken: combinatietherapie op dezelfde dag met PDT, een dosis van 500 microgram (0,05 cc) intravitreale dexamethason-injectie (10 mg/ml injectieflacon) en een enkele intravitreale injectie met Ranibizumab van 0,5 mg. Dit wordt vergeleken met Groep 2 monotherapie: één intravitreale injectie van 0,5 mg Lucentis elke vier weken volgens een vast doseringsschema. Zestig opeenvolgende patiënten zullen worden ingeschreven in deze klinische studie met gebruikmaking van de huidige zorgstandaardrichtlijnen zoals gebruikt bij Bay Area Retina Associates. Angiografie, fundusfotografie zal worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek en de driemaandelijkse follow-upbezoeken. Bij alle andere vervolgbezoeken worden alleen OCT-testen uitgevoerd. Beide groepen worden na 12 en 24 maanden opnieuw beoordeeld op veiligheid.

Groep 1 Na de initiële behandeling zullen alle toekomstige herbehandelingen met Lucentis worden bepaald op PRN-basis. De beslissing zal gebaseerd zijn op klinisch onderzoek en beeldvormend bewijs van laesieactiviteit. Elk bewijs van subretinaal vocht of cystoïdoedeem op OCT of klinisch onderzoek, of bewijs van lekkage op angiogram zal resulteren in herbehandeling. Als er na drie opeenvolgende Ranibizumab-injecties in Groep 1 enig bewijs is van recidief van de laesie of groei van het neovasculaire membraan geassocieerd met visuele achteruitgang of aanhoudende subretinale vloeistof, zal de patiënt worden behandeld met herhaalde PDT/IVD/Lucentis De beslissing om Groep 1 terug te trekken behandeling met ranibizumab bij elk maandelijks vervolgbezoek is afhankelijk van klinisch onderzoek, OCT-metingen of angiografische bevindingen, zoals hieronder gedocumenteerd.

Proefpersonen van groep 2 krijgen elke vier weken één intravitreale injectie van 0,5 mg Lucentis tot week 48 of zoals aangegeven op het FDA-goedkeuringslabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Bay Area Retina Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Georgia Retina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Retina Vitreous Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-grafieken tussen 20/32 en 20/400 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog met bewijs van neovasculaire ARMD.

(Slechts één oog komt in aanmerking voor studie. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de beste gezichtsscherpte geselecteerd voor behandeling, tenzij de onderzoeker op medische gronden het andere oog geschikter acht voor behandeling en onderzoek.)

  • Alle subtypes van laesies worden ingeschreven met de volgende criteria

    • Overwegend klassiek:
  • Klassieke laesie groter dan 50% van het totale laesiegebied

  • De laesie moet kleiner zijn dan 12 schijfgebieden

    • Minimaal klassiek of occult:
  • CNVM moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 50% van de totale laesiegrootte.
  • Er moet enig bewijs zijn van recente ziekteprogressie (heem, verlies van gezichtsvermogen, recente laesiegroei op FA)

  • De grootte van de laesie moet kleiner zijn dan 12 schijfgebieden.

    • Occult:
  • Laesies moeten recente activiteitsprogressie vertonen met betrekking tot het gezichtsvermogen, subretinale bloeding of subretinale vloeistof
  • Minder dan 12 schijfgebieden in totale grootte
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Pigmentepitheelloslating groter dan 50% van de totale laesiegrootte
  • Eerdere behandeling voor ARMD in het onderzoeksoog
  • Eerdere intravitreale medicijnafgifte in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is
  • Neovasculair membraan van een andere gelijktijdig optredende retinale ziekte zoals hoge bijziendheid (SER > -8D), histoplasmose of andere oculaire ontstekingsziekte.
  • Bekende geschiedenis van glaucoom en op meer dan één actueel medicijn
  • Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  • Patiënten met gelijktijdig bestaande maculaziekte, zoals diabetisch macula-oedeem
  • Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne die niet vatbaar is voor behandeling
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Combinatie drievoudige therapie van Lucentis, Dexamethason en Visudyne-therapie
Geneesmiddel: ranibizumab, dexamethason en verteporfin
Eén dosis van 500 microgram (0,05 cc) intravitreale dexamethason (10 mg/ml injectieflacon) in combinatie met Visudyne fotodynamische therapie en 0,5 mg intravitreale injectie met Ranibizumab op dezelfde dag.
Ander: Groep 2
Monotherapie: Eén intravitreale Ranibizumab-injectie van 0,5 mg
Geneesmiddel: Ranibizumab
Eén intravitreale Ranibizumab-injectie van 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte: verandering in gezichtsscherpte met 15 of meer ETDRS-letters na 6 en 12 maanden. Non-inferioriteit in vergelijking met de drievoudige therapie-arm zal dienen om de werkzaamheid te bepalen voor de doeleinden van deze proefstudie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Laesie lekkage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
OCT-meting van maculaire dikte, subretinaal vocht en cystoïdoedeem
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Totaal aantal benodigde behandelingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Timing van visuele verbetering na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bay Area Retina Associates

Medewerkers

QLT Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDEX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab, dexamethason en verteporfin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren