Тройная терапия - ФДТ плюс IVD и интравитреальный ранибизумаб по сравнению с монотерапией Луцентисом для лечения возрастной дегенерации желтого пятна (PDEX)
25 мая 2010 г. обновлено: Bay Area Retina Associates
Проспективное замаскированное экспериментальное исследование, сравнивающее тройную терапию группы 1 - ФДТ плюс IVD и интравитреальный ранибизумаб по сравнению с монотерапией группы 2 - интравитреальный ранибизумаб отдельно.
Целью данного исследования является сравнение тройной терапии с использованием фотодинамической терапии, интравитреальных инъекций дексаметазона и интравитреальных инъекций ранибизумаба с монотерапией только интравитреальным ранибизумабом для лечения возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двенадцатимесячное проспективное скрытое исследование фазы II, сравнивающее тройную терапию группы 1: комбинированная терапия в тот же день с ФДТ, интравитреальная инъекция дексаметазона в дозе 500 мкг (0,05 мл) (флакон 10 мг/мл) и однократная интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба. Это будет сравниваться с монотерапией группы 2: одна интравитреальная инъекция 0,5 мг Луцентиса каждые четыре недели по установленному графику дозирования. Шестьдесят последовательных пациентов будут включены в это клиническое испытание с использованием текущих стандартов лечения, используемых в Bay Area Retina Associates. Ангиография, фотография глазного дна будут выполняться при первичном посещении и последующих ежеквартальных посещениях. Во время всех остальных контрольных посещений будет проводиться только ОКТ-тестирование. Обе группы будут повторно оценены на предмет безопасности через 12 и 24 месяца.
Группа 1. После первоначального лечения все последующие повторные лечения Луцентисом будут определяться на основе PRN. Решение будет основано на клиническом обследовании и данных визуализации активности поражения. Любые признаки субретинальной жидкости или кистозного отека на ОКТ или клиническом обследовании или признаки подтекания на ангиограмме приведут к повторному лечению. Если после трех последовательных инъекций Ранибизумаба в Группе 1 появляются какие-либо признаки рецидива поражения или роста неоваскулярной мембраны, связанного со снижением зрения или персистирующей субретинальной жидкостью, пациенту будет назначена повторная ФДТ/IVD/Луцентис. Решение отказаться от Группы 1 с ранибизумабом при каждом последующем ежемесячном посещении будет зависеть от клинического осмотра, результатов ОКТ или ангиографических данных, как описано ниже.
Группа 2 Субъекты будут получать одну интравитреальную инъекцию 0,5 мг Луцентиса каждые четыре недели до 48-й недели или в соответствии с указаниями на этикетке одобрения FDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Bay Area Retina Associates
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Georgia Retina
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Retina Vitreous Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая скорректированная острота зрения с использованием таблиц ETDRS между 20/32 и 20/400 (эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу с признаками неоваскулярного ВМД.
(Только один глаз будет иметь право на исследование. Если подходят оба глаза, для лечения будет выбран тот, у которого острота зрения выше, если только по медицинским показаниям исследователь не сочтет другой глаз более подходящим для лечения и исследования.)
Все подтипы поражения будут зарегистрированы со следующими критериями
- Преимущественно классика:
- Классическое поражение более 50% от общей площади поражения
Поражение должно быть менее 12 областей диска
- Минимально классический или оккультный:
- CNVM должен быть больше или равен 50% от общего размера поражения.
- Должны быть некоторые признаки недавнего прогрессирования заболевания (гем, потеря зрения, недавний рост поражения на FA)
Размер поражения должен быть менее 12 областей диска.
- Оккультизм:
- Поражения должны демонстрировать недавнее прогрессирование активности в отношении зрения, субретинальное кровоизлияние или субретинальную жидкость.
- Менее 12 дисковых областей в общем размере
- Подписанное информированное согласие
- Возраст больше или равен 50 годам
Критерий исключения:
- Отслойка пигментного эпителия более 50% от общего размера поражения
- Предшествующее лечение ARMD в исследуемом глазу
- Предыдущая интравитреальная доставка лекарственного средства в исследуемый глаз
- История витрэктомии на исследуемом глазу
- Фиброз или атрофия центральной ямки исследуемого глаза.
- Неоваскулярная мембрана из-за любого другого сопутствующего заболевания сетчатки, такого как близорукость высокой степени (SER > -8D), гистоплазмоз или другое воспалительное заболевание глаз.
- Известный анамнез глаукомы и прием более чем одного местного препарата
- История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу
- История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
- Пациенты с сопутствующим заболеванием желтого пятна, таким как диабетический макулярный отек
- Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
- В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Комбинированная тройная терапия Луцентисом, Дексаметазоном и Визудином Терапия
|
Одна доза 500 мкг (0,05 см3) интравитреального дексаметазона (флакон 10 мг/мл) в сочетании с фотодинамической терапией Визудин и инъекцией ранибизумаба 0,5 мг интравитреально в тот же день.
|
|
Другой: Группа 2
Монотерапия: одна инъекция 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело.
|
Одна инъекция ранибизумаба 0,5 мг интравитреально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения: изменение остроты зрения на 15 и более букв ETDRS в возрасте 6 и 12 месяцев. Отсутствие меньшей эффективности по сравнению с группой тройной терапии будет служить для определения эффективности для целей этого пилотного исследования.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Утечка поражения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
ОКТ-измерение толщины макулы, субретинальной жидкости и кистозного отека
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Общее количество необходимых процедур
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Сроки улучшения зрения после начала терапии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tamura H, Miyamoto K, Kiryu J, Miyahara S, Katsuta H, Hirose F, Musashi K, Yoshimura N. Intravitreal injection of corticosteroid attenuates leukostasis and vascular leakage in experimental diabetic retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1440-4. doi: 10.1167/iovs.04-0905.
- Bressler NM, Arnold J, Benchaboune M, Blumenkranz MS, Fish GE, Gragoudas ES, Lewis H, Schmidt-Erfurth U, Slakter JS, Bressler SB, Manos K, Hao Y, Hayes L, Koester J, Reaves A, Strong HA; Treatment of Age-Related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy (TAP) Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in patients with age-related macular degeneration: additional information regarding baseline lesion composition's impact on vision outcomes-TAP report No. 3. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1443-54. doi: 10.1001/archopht.120.11.1443.
- VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group, D'Amico DJ, Masonson HN, Patel M, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Guyer DR, Katz B. Pegaptanib sodium for neovascular age-related macular degeneration: two-year safety results of the two prospective, multicenter, controlled clinical trials. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):992-1001.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.027. Epub 2006 Apr 27.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Edelman JL, Lutz D, Castro MR. Corticosteroids inhibit VEGF-induced vascular leakage in a rabbit model of blood-retinal and blood-aqueous barrier breakdown. Exp Eye Res. 2005 Feb;80(2):249-58. doi: 10.1016/j.exer.2004.09.013.
- Spaide RF, Sorenson J, Maranan L. Photodynamic therapy with verteporfin combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):301-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.012.
- Shah GK, Stein JD, Sharma S, Sivalingam A, Benson WE, Regillo CD, Brown GC, Tasman W. Visual outcomes following the use of intravitreal steroids in the treatment of postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):486-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00139-6.
- Chalam KV, Malkani S, Shah VA. Intravitreal dexamethasone effectively reduces postoperative inflammation after vitreoretinal surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):188-92.
- Blankenship GW. Evaluation of a single intravitreal injection of dexamethasone phosphate in vitrectomy surgery for diabetic retinopathy complications. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):62-5. doi: 10.1007/BF00172263.
- Schmidt-Erfurth U, Schlotzer-Schrehard U, Cursiefen C, Michels S, Beckendorf A, Naumann GO. Influence of photodynamic therapy on expression of vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGF receptor 3, and pigment epithelium-derived factor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4473-80. doi: 10.1167/iovs.02-1115.
- Wenzel A, Grimm C, Seeliger MW, Jaissle G, Hafezi F, Kretschmer R, Zrenner E, Reme CE. Prevention of photoreceptor apoptosis by activation of the glucocorticoid receptor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1653-9.
- Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U. Verteporfin and intravitreal triamcinolone acetonide combination therapy for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2006 Apr;141(4):638-45. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.058.
- Nicolo M, Ghiglione D, Lai S, Nasciuti F, Cicinelli S, Calabria G. Occult with no classic choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration treated by intravitreal triamcinolone and photodynamic therapy with verteporfin. Retina. 2006 Jan;26(1):58-64. doi: 10.1097/00006982-200601000-00010.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Maturi RK, Bleau LA, Wilson DL. Electrophysiologic findings after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00003.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Фотодинамическая терапия
- AMD
- Ранибизумаб
- Луцентис
- Визудине
- Вертепорфин
- ARMD
- Макулярная дегенерация
- Дегенеративные изменения желтого пятна сетчатки.
- Макулопатия, возрастная
- Возрастные макулопатии
- Возрастная макулопатия
- Макулопатии, связанные с возрастом
- ДЕГЕНЕРАЦИЯ СЕТЧАТКИ
- Интравитреальный дексаметазон
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Дексаметазон
- Ранибизумаб
- Вертепорфин
Другие идентификационные номера исследования
- PDEX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .