Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi - PDT Plus IVD och Intravitreal Ranibizumab kontra Lucentis monoterapi för att behandla åldersrelaterad makuladegeneration (PDEX)

25 maj 2010 uppdaterad av: Bay Area Retina Associates

En prospektiv maskerad pilotstudie som jämför grupp 1 trippelterapi - PDT Plus IVD och Intravitreal Ranibizumab kontra grupp 2 monoterapi - Intravitreal Ranibizumab ensam.

Syftet med denna studie är att jämföra trippelterapi med fotodynamisk terapi, intravitreal Dexametason och intravitreal Ranibizumab injektioner mot monoterapi med intravitreal Ranibizumab enbart för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tolv månaders prospektiv, maskerad fas II-studie som jämför grupp 1 trippelterapi: Samma dag kombinationsbehandling med PDT, 500 mikrogram dos (0,05cc) intravitreal dexametasoninjektion (10 mg/ml injektionsflaska) och en enstaka 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injektion. Detta kommer att jämföras med grupp 2 monoterapi: en intravitreal injektion av 0,5 mg Lucentis ges var fjärde vecka enligt ett fastställt doseringsschema. Sextio på varandra följande patienter kommer att registreras i denna kliniska prövning med användning av de nuvarande riktlinjerna för vård som används vid Bay Area Retina Associates. Angiografi, ögonbottenfotografering kommer att utföras vid det första besöket och kvartalsvisa uppföljningsbesök. Endast OCT-tester kommer att utföras vid alla andra uppföljningsbesök. Båda grupperna kommer att omvärderas för säkerhet vid 12 och 24 månader.

Grupp 1 Efter den initiala behandlingen kommer alla framtida återbehandlingar med Lucentis att bestämmas på PRN-basis. Beslutet kommer att baseras på klinisk undersökning och avbildningsbevis på lesionsaktivitet. Alla tecken på subretinal vätska eller cystoidödem vid OCT eller klinisk undersökning, eller tecken på läckage på angiogram kommer att resultera i ombehandling. Om det efter tre på varandra följande Ranibizumab-injektioner i grupp 1 finns några tecken på återfall av lesion eller tillväxt av det neovaskulära membranet i samband med synnedgång eller ihållande subretinal vätska, kommer patienten att behandlas med upprepad PDT/IVD/Lucentis. Beslutet att retirera grupp 1 med ranibizumab vid varje månatligt uppföljningsbesök kommer att vara beroende av klinisk undersökning, OCT-mätningar eller angiografiska fynd som dokumenteras nedan.

Grupp 2 försökspersoner kommer att få en intravitreal injektion av 0,5 mg Lucentis var fjärde vecka fram till vecka 48 eller enligt vad som anges på FDA:s godkännandeetikett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Bay Area Retina Associates
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Georgia Retina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Retina Vitreous Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade synskärpan med ETDRS-diagram mellan 20/32 och 20/400 (Snellen-ekvivalent) i studieögat med tecken på neovaskulär ARMD.

(Endast ett öga kommer att vara berättigat till studier. Om båda ögonen är berättigade, kommer det med bättre synskärpa att väljas för behandling om inte utredaren, baserat på medicinska skäl, anser att det andra ögat är mer lämpligt för behandling och studier.)

  • Alla lesionsundertyper kommer att registreras med följande kriterier

    • Övervägande klassiskt:
  • Klassisk lesion större än 50 % av den totala lesionsarean

  • Lesionen måste vara mindre än 12 diskområden

    • Minimalt klassiskt eller ockult:
  • CNVM måste vara större än eller lika med 50 % av den totala lesionsstorleken.
  • Det måste finnas några tecken på nyligen utvecklad sjukdom (hem, synförlust, nyligen utvecklad lesion på FA)

  • Skadans storlek måste vara mindre än 12 skivområden.

    • Ockult:
  • Lesioner måste visa senaste aktivitetsprogression med avseende på syn, subretinal blödning eller subretinal vätska
  • Mindre än 12 skivområden i total storlek
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder högre än eller lika med 50 år

Exklusions kriterier:

  • Pigmentepitelavlossning större än 50 % av den totala lesionsstorleken
  • Tidigare behandling för ARMD i studieögat
  • Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel i studieögat
  • Historik om vitrektomi i studieögat
  • Fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat
  • Neovaskulärt membran från någon annan samtidig retinal sjukdom såsom hög närsynthet (SER > -8D), histoplasmos eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
  • Känd historia av glaukom och på mer än en aktuell medicinering
  • Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat
  • Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
  • Patienter med samexisterande makulasjukdom såsom diabetiskt makulaödem
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Historik med allergi mot fluorescein som inte är mottaglig för behandling
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Trippelkombinationsterapi av Lucentis, Dexametason och Visudyne-terapi
Läkemedel: ranibizumab, dexametason och verteporfin
En 500 mikrogram dos (0,05 cc) intravitreal dexametason (10 mg/ml injektionsflaska) i kombination med Visudyne Photodynamic Therapy och 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injektion samma dag.
Övrig: Grupp 2
Monoterapi: En 0,5 mg intravitreal Ranibizumab-injektion
Läkemedel: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion av Ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa: Förändring av synskärpan med 15 eller fler ETDRS-bokstäver vid 6 och 12 månader. Icke-underlägsenhet jämfört med trippelterapiarmen kommer att tjäna till att fastställa effektiviteten för syftet med denna pilotstudie.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skadens storlek
Tidsram: ett år
ett år
Lesionsläckage
Tidsram: ett år
ett år
OCT-mätning av makulär tjocklek, subretinal vätska och cystoidödem
Tidsram: ett år
ett år
Totalt antal behandlingar som krävs
Tidsram: ett år
ett år
Tidpunkt för visuell förbättring efter påbörjad behandling
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bay Area Retina Associates

Samarbetspartners

QLT Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDEX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ranibizumab, dexametason och verteporfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera