Kolmoisterapia – PDT Plus IVD ja lasiaisensisäinen ranibizumabi versus Lucentis monoterapia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (PDEX)
tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Bay Area Retina Associates
Tuleva naamioitu pilottitutkimus, jossa verrataan ryhmän 1 kolmoisterapiaa - PDT Plus IVD ja lasiaisensisäinen ranibizumabi vs. ryhmän 2 monoterapia - intravitreaalinen ranibizumabi yksinään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmoishoitoa, jossa käytetään fotodynaamista hoitoa, lasiaisensisäistä deksametasoni- ja lasiaisensisäistä ranibizumabi-injektiota, verrattuna monoterapiaan pelkällä lasiaisensisäisellä ranibizumabilla ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahdentoista kuukauden faasi II prospektiivinen peitetty tutkimus, jossa verrataan ryhmän 1 kolmoishoitoa: saman päivän yhdistelmähoito PDT:n kanssa, 500 mikrogramman annos (0,05 cm3) lasiaisensisäinen deksametasoni-injektio (10 mg/ml injektiopullo) ja yksi 0,5 mg:n lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio. Tätä verrataan ryhmän 2 monoterapiaan: yksi lasiaisensisäinen 0,5 mg:n Lucentis-injektio joka neljäs viikko tietyn annostusohjelman mukaisesti. Kuusikymmentä peräkkäistä potilasta otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen käyttäen Bay Area Retina Associatesin nykyisiä hoitoohjeita. Angiografia, silmänpohjakuvaus tehdään ensimmäisellä käynnillä ja neljännesvuosittain seurantakäynneillä. Kaikilla muilla seurantakäynneillä tehdään vain MMA-testaus. Molempien ryhmien turvallisuus arvioidaan uudelleen 12 ja 24 kuukauden iässä.
Ryhmä 1 Ensimmäisen hoidon jälkeen kaikki tulevat Lucentis-käsittelyt määräytyvät PRN-perusteisesti. Päätös perustuu kliiniseen tutkimukseen ja kuvantamiseen leesion aktiivisuudesta. Kaikki todisteet subretinaalisesta nesteestä tai kystoidisesta turvotuksesta OCT:ssä tai kliinisessä tutkimuksessa tai todisteet vuodosta angiogrammissa johtavat uusintahoitoon. Jos kolmen peräkkäisen ranibizumabi-injektion jälkeen ryhmässä 1 on todisteita vaurion uusiutumisesta tai uudissuonikalvon kasvusta, joka liittyy näön heikkenemiseen tai jatkuvaan subretinaalinesteeseen, potilasta hoidetaan toistuvalla PDT/IVD/Lucentis-hoidolla. Päätös vetäytyä ryhmä 1 ranibitsumabilla kullakin kuukausittaisella seurantakäynnillä riippuu kliinisestä tutkimuksesta, OCT-mittauksista tai angiografisista löydöksistä, kuten alla on dokumentoitu.
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat yhden lasiaisensisäisen 0,5 mg:n Lucentis-injektion joka neljäs viikko viikkoon 48 asti tai FDA:n hyväksyntäetiketissä ilmoitettujen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Bay Area Retina Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Georgia Retina
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Retina Vitreous Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaavioilla välillä 20/32 ja 20/400 (Snellen-ekvivalentti) tutkimussilmässä, jossa on todisteita neovaskulaarisesta ARMD:stä.
(Vain yksi silmä on kelvollinen tutkimukseen. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, hoitoon valitaan se, jolla on parempi näöntarkkuus, ellei tutkija lääketieteellisistä syistä katso toista silmää sopivammaksi hoitoon ja tutkimukseen.)
Kaikki leesion alatyypit rekisteröidään seuraavilla kriteereillä
- Pääosin klassikko:
- Klassinen leesio yli 50 % leesion kokonaispinta-alasta
Leesion tulee olla alle 12 levyaluetta
- Minimaalinen klassikko tai okkulttinen:
- CNVM:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % leesion kokonaiskoosta.
- On oltava todisteita viimeaikaisesta taudin etenemisestä (hemi, näönmenetys, äskettäinen leesion kasvu FA:ssa)
Leesion koon on oltava alle 12 levyaluetta.
- Okkultismi:
- Leesioissa tulee näkyä viimeaikainen aktiivisuuden eteneminen suhteessa näkemiseen, verkkokalvon alaisen verenvuodon tai verkkokalvon alaisen nesteen suhteen
- Yhteensä alle 12 levyaluetta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pigmenttiepiteelin irtoaminen yli 50 % leesion kokonaiskoosta
- Aikaisempi ARMD-hoito tutkimussilmässä
- Aiempi intravitreaalinen lääkeannos tutkimussilmään
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä
- Fibroosi tai atrofia, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskiö
- Neovaskulaarinen kalvo mistä tahansa muusta samanaikaisesta verkkokalvon sairaudesta, kuten korkeasta likinäköisyydestä (SER > -8D), histoplasmoosista tai muusta silmän tulehdussairaudesta.
- Tunnettu glaukooman historia ja useamman kuin yhden paikallisen lääkkeen käyttö
- Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Potilaat, joilla on samanaikainen makulasairaus, kuten diabeettinen silmänpohjan turvotus
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aiempi allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Lucentis-, Dexamethasone- ja Visudyne-hoidon kolmoisyhdistelmähoito
|
Yksi 500 mikrogramman annos (0,05 cc) lasiaisensisäistä deksametasonia (10 mg/ml injektiopullo) yhdessä Visudyne Photodynamic Therapyn ja 0,5 mg:n lasiaisensisäisen ranibizumabi-injektion kanssa samana päivänä.
|
|
Muut: Ryhmä 2
Monoterapia: Yksi 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio
|
Yksi 0,5 mg:n intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus: Näöntarkkuuden muutos 15 tai useammalla ETDRS-kirjaimella 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Non-inferiority verrattuna kolmoisterapiahaaraan auttaa määrittämään tehon tässä pilottikokeessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Leesion vuoto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Makulan paksuuden, verkkokalvon alaisen nesteen ja kystoidisen turvotuksen OCT-mittaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Tarvittavien hoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Näön paranemisen ajoitus hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tamura H, Miyamoto K, Kiryu J, Miyahara S, Katsuta H, Hirose F, Musashi K, Yoshimura N. Intravitreal injection of corticosteroid attenuates leukostasis and vascular leakage in experimental diabetic retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1440-4. doi: 10.1167/iovs.04-0905.
- Bressler NM, Arnold J, Benchaboune M, Blumenkranz MS, Fish GE, Gragoudas ES, Lewis H, Schmidt-Erfurth U, Slakter JS, Bressler SB, Manos K, Hao Y, Hayes L, Koester J, Reaves A, Strong HA; Treatment of Age-Related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy (TAP) Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in patients with age-related macular degeneration: additional information regarding baseline lesion composition's impact on vision outcomes-TAP report No. 3. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1443-54. doi: 10.1001/archopht.120.11.1443.
- VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group, D'Amico DJ, Masonson HN, Patel M, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Guyer DR, Katz B. Pegaptanib sodium for neovascular age-related macular degeneration: two-year safety results of the two prospective, multicenter, controlled clinical trials. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):992-1001.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.027. Epub 2006 Apr 27.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Edelman JL, Lutz D, Castro MR. Corticosteroids inhibit VEGF-induced vascular leakage in a rabbit model of blood-retinal and blood-aqueous barrier breakdown. Exp Eye Res. 2005 Feb;80(2):249-58. doi: 10.1016/j.exer.2004.09.013.
- Spaide RF, Sorenson J, Maranan L. Photodynamic therapy with verteporfin combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):301-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.012.
- Shah GK, Stein JD, Sharma S, Sivalingam A, Benson WE, Regillo CD, Brown GC, Tasman W. Visual outcomes following the use of intravitreal steroids in the treatment of postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):486-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00139-6.
- Chalam KV, Malkani S, Shah VA. Intravitreal dexamethasone effectively reduces postoperative inflammation after vitreoretinal surgery. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 May-Jun;34(3):188-92.
- Blankenship GW. Evaluation of a single intravitreal injection of dexamethasone phosphate in vitrectomy surgery for diabetic retinopathy complications. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):62-5. doi: 10.1007/BF00172263.
- Schmidt-Erfurth U, Schlotzer-Schrehard U, Cursiefen C, Michels S, Beckendorf A, Naumann GO. Influence of photodynamic therapy on expression of vascular endothelial growth factor (VEGF), VEGF receptor 3, and pigment epithelium-derived factor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Oct;44(10):4473-80. doi: 10.1167/iovs.02-1115.
- Wenzel A, Grimm C, Seeliger MW, Jaissle G, Hafezi F, Kretschmer R, Zrenner E, Reme CE. Prevention of photoreceptor apoptosis by activation of the glucocorticoid receptor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1653-9.
- Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U. Verteporfin and intravitreal triamcinolone acetonide combination therapy for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2006 Apr;141(4):638-45. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.058.
- Nicolo M, Ghiglione D, Lai S, Nasciuti F, Cicinelli S, Calabria G. Occult with no classic choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration treated by intravitreal triamcinolone and photodynamic therapy with verteporfin. Retina. 2006 Jan;26(1):58-64. doi: 10.1097/00006982-200601000-00010.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Maturi RK, Bleau LA, Wilson DL. Electrophysiologic findings after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00003.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fotodynaaminen terapia
- AMD
- Ranibitsumabi
- Lucentis
- Visudyne
- Verteporfiini
- ARMD
- Silmänpohjan rappeuma
- Degeneratiiviset muutokset verkkokalvon makulan luteassa.
- Makulopatia, ikään liittyvä
- Ikään liittyvät makulopatiat
- Ikään liittyvä makuulopatia
- Makulopatiat, ikään liittyvät
- Verkkokalvon rappeuma
- Intravitreaalinen deksametasoni
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Ranibitsumabi
- Verteporfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDEX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .