Terapia triple: TFD más IVD y ranibizumab intravítreo versus monoterapia con Lucentis para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (PDEX)
25 de mayo de 2010 actualizado por: Bay Area Retina Associates
Un estudio piloto prospectivo enmascarado que compara la terapia triple del grupo 1: TFD más IVD y ranibizumab intravítreo versus la monoterapia del grupo 2: ranibizumab intravítreo solo.
El propósito de este estudio es comparar la terapia triple con terapia fotodinámica, dexametasona intravítrea e inyecciones de ranibizumab intravítreo versus monoterapia con ranibizumab intravítreo solo para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio enmascarado prospectivo de fase II de doce meses que compara la terapia triple del Grupo 1: terapia combinada el mismo día con TFD, dosis de 500 microgramos (0,05 cc) de inyección intravítrea de dexametasona (vial de 10 mg/ml) y una sola inyección intravítrea de ranibizumab de 0,5 mg. Esto se comparará con la monoterapia del Grupo 2: una inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis administrada cada cuatro semanas en un programa de dosificación establecido. Sesenta pacientes consecutivos se inscribirán en este ensayo clínico utilizando las pautas de atención estándar actuales que se utilizan en Bay Area Retina Associates. La angiografía, la fotografía del fondo de ojo se realizarán en la visita inicial y las visitas de seguimiento trimestrales. Solo se realizarán pruebas de OCT en todas las demás visitas de seguimiento. Ambos grupos serán reevaluados por seguridad a los 12 y 24 meses.
Grupo 1 Después del tratamiento inicial, todos los retratamientos futuros con Lucentis se determinarán sobre una base PRN. La decisión se basará en el examen clínico y la evidencia de actividad de la lesión por imágenes. Cualquier evidencia de líquido subretiniano o edema cistoide en OCT o examen clínico, o evidencia de fuga en angiograma dará lugar a un nuevo tratamiento. Si después de tres inyecciones consecutivas de Ranibizumab en el Grupo 1, hay alguna evidencia de recurrencia de la lesión o crecimiento de la membrana neovascular asociado con deterioro visual o líquido subretiniano persistente, el paciente será tratado con TFD/IVD/Lucentis repetidos. La decisión de retirarse del Grupo 1 con ranibizumab en cada visita de seguimiento mensual dependerá del examen clínico, las mediciones de OCT o los hallazgos angiográficos como se documenta a continuación.
Los sujetos del grupo 2 recibirán una inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis cada cuatro semanas hasta la semana 48 o según se indique en la etiqueta de aprobación de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Retina Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Georgia Retina
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Retina Vitreous Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida utilizando gráficos ETDRS entre 20/32 y 20/400 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio con evidencia de ARMD neovascular.
(Solo un ojo será elegible para el estudio. Si ambos ojos son elegibles, se seleccionará para el tratamiento el que tenga la mejor agudeza visual, a menos que, por razones médicas, el investigador considere que el otro ojo es más apropiado para el tratamiento y el estudio).
Todos los subtipos de lesiones se inscribirán con los siguientes criterios
- Predominantemente clásico:
- Lesión clásica superior al 50% del área total de la lesión
La lesión debe tener menos de 12 áreas de disco
- Mínimamente clásico u oculto:
- La CNVM debe ser mayor o igual al 50% del tamaño total de la lesión.
- Debe haber alguna evidencia de progresión reciente de la enfermedad (hemo, pérdida de visión, crecimiento de lesión reciente en FA)
El tamaño de la lesión debe ser inferior a 12 áreas de disco.
- Oculto:
- Las lesiones deben mostrar una progresión reciente de la actividad con respecto a la visión, hemorragia subretiniana o líquido subretiniano.
- Menos de 12 áreas de disco en tamaño total
- Consentimiento informado firmado
- Edad mayor o igual a 50 años
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento del epitelio pigmentario superior al 50% del tamaño total de la lesión
- Tratamiento previo para ARMD en el ojo del estudio
- Administración intravítrea previa de fármacos en el ojo del estudio
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- Fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
- Membrana neovascular de cualquier otra enfermedad retiniana concurrente como miopía alta (SER > -8D), histoplasmosis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
- Antecedentes conocidos de glaucoma y con más de un medicamento tópico
- Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
- Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
- Pacientes con enfermedad macular coexistente, como edema macular diabético
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Historia de alergia a la fluoresceína no susceptible de tratamiento
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Terapia triple combinada de Lucentis, Dexametasona y Visudyne Therapy
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Una dosis de 500 microgramos (0,05 cc) de dexametasona intravítrea (vial de 10 mg/ml) en combinación con Visudyne Photodynamic Therapy y 0,5 mg de ranibizumab intravítreo inyectable el mismo día.
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Otro: Grupo 2
Monoterapia: una inyección intravítrea de ranibizumab de 0,5 mg
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Una inyección intravítrea de ranibizumab de 0,5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual: cambio en la agudeza visual en 15 o más letras ETDRS a los 6 y 12 meses. La no inferioridad en comparación con el brazo de terapia triple servirá para determinar la eficacia a los efectos de este ensayo piloto.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Fuga de lesión
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medición OCT de espesor macular, líquido subretiniano y edema cistoide
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número total de tratamientos requeridos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Momento de la mejoría visual después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tamura H, Miyamoto K, Kiryu J, Miyahara S, Katsuta H, Hirose F, Musashi K, Yoshimura N. Intravitreal injection of corticosteroid attenuates leukostasis and vascular leakage in experimental diabetic retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Apr;46(4):1440-4. doi: 10.1167/iovs.04-0905.
- Bressler NM, Arnold J, Benchaboune M, Blumenkranz MS, Fish GE, Gragoudas ES, Lewis H, Schmidt-Erfurth U, Slakter JS, Bressler SB, Manos K, Hao Y, Hayes L, Koester J, Reaves A, Strong HA; Treatment of Age-Related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy (TAP) Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in patients with age-related macular degeneration: additional information regarding baseline lesion composition's impact on vision outcomes-TAP report No. 3. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1443-54. doi: 10.1001/archopht.120.11.1443.
- VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization (V.I.S.I.O.N.) Clinical Trial Group, D'Amico DJ, Masonson HN, Patel M, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Guyer DR, Katz B. Pegaptanib sodium for neovascular age-related macular degeneration: two-year safety results of the two prospective, multicenter, controlled clinical trials. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):992-1001.e6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.027. Epub 2006 Apr 27.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Edelman JL, Lutz D, Castro MR. Corticosteroids inhibit VEGF-induced vascular leakage in a rabbit model of blood-retinal and blood-aqueous barrier breakdown. Exp Eye Res. 2005 Feb;80(2):249-58. doi: 10.1016/j.exer.2004.09.013.
- Spaide RF, Sorenson J, Maranan L. Photodynamic therapy with verteporfin combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for choroidal neovascularization. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):301-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.012.
- Shah GK, Stein JD, Sharma S, Sivalingam A, Benson WE, Regillo CD, Brown GC, Tasman W. Visual outcomes following the use of intravitreal steroids in the treatment of postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 2000 Mar;107(3):486-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00139-6.
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- Wenzel A, Grimm C, Seeliger MW, Jaissle G, Hafezi F, Kretschmer R, Zrenner E, Reme CE. Prevention of photoreceptor apoptosis by activation of the glucocorticoid receptor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1653-9.
- Augustin AJ, Schmidt-Erfurth U. Verteporfin and intravitreal triamcinolone acetonide combination therapy for occult choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2006 Apr;141(4):638-45. doi: 10.1016/j.ajo.2005.11.058.
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- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Maturi RK, Bleau LA, Wilson DL. Electrophysiologic findings after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00003.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia fotodinámica
- AMD
- Ranibizumab
- Lucentis
- Visudyne
- Verteporfina
- ARMD
- Degeneración macular
- Cambios degenerativos en la mácula lútea de la retina.
- Maculopatía relacionada con la edad
- Maculopatías relacionadas con la edad
- Maculopatía relacionada con la edad
- Maculopatías relacionadas con la edad
- DEGENERACIÓN RETINIANA
- Dexametasona intravítrea
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Ranibizumab
- Verteporfina
Otros números de identificación del estudio
- PDEX
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