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Dreifachtherapie – PDT plus IVD und intravitreales Ranibizumab versus Lucentis-Monotherapie zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (PDEX)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Bay Area Retina Associates

Eine prospektive maskierte Pilotstudie zum Vergleich der Dreifachtherapie der Gruppe 1 – PDT plus IVD und intravitreales Ranibizumab mit der Monotherapie der Gruppe 2 – intravitreales Ranibizumab allein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dreifachtherapie mit photodynamischer Therapie, intravitrealem Dexamethason und intravitrealen Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zur Monotherapie mit intravitrealem Ranibizumab allein zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zwölfmonatige prospektive maskierte Studie der Phase II, in der die Dreifachtherapie der Gruppe 1 verglichen wird: Kombinationstherapie am selben Tag mit PDT, 500 Mikrogramm Dosis (0,05 cm³) intravitreale Dexamethason-Injektion (10 mg/ml Durchstechflasche) und eine einzelne 0,5 mg intravitreale Ranibizumab-Injektion. Dies wird mit einer Monotherapie der Gruppe 2 verglichen: eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Lucentis alle vier Wochen nach einem festgelegten Dosierungsplan. Sechzig aufeinanderfolgende Patienten werden in diese klinische Studie aufgenommen, wobei die aktuellen Standardbehandlungsrichtlinien verwendet werden, wie sie bei Bay Area Retina Associates verwendet werden. Angiographie und Fundusfotografie werden beim ersten Besuch und bei vierteljährlichen Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei allen anderen Nachuntersuchungen werden nur OCT-Tests durchgeführt. Beide Gruppen werden nach 12 und 24 Monaten erneut auf Sicherheit untersucht.

Gruppe 1 Nach der Erstbehandlung werden alle zukünftigen Nachbehandlungen mit Lucentis auf PRN-Basis festgelegt. Die Entscheidung basiert auf der klinischen Untersuchung und dem bildgebenden Nachweis der Läsionsaktivität. Jeder Hinweis auf subretinale Flüssigkeit oder ein zystoides Ödem im OCT oder bei der klinischen Untersuchung oder ein Hinweis auf eine Undichtigkeit im Angiogramm führt zu einer erneuten Behandlung. Wenn es nach drei aufeinanderfolgenden Ranibizumab-Injektionen in Gruppe 1 Hinweise auf ein Wiederauftreten der Läsion oder ein Wachstum der neovaskulären Membran im Zusammenhang mit Sehverlust oder anhaltender subretinaler Flüssigkeit gibt, wird der Patient mit wiederholter PDT/IVD/Lucentis behandelt. Die Entscheidung, Gruppe 1 zurückzuziehen Die Behandlung mit Ranibizumab bei jedem monatlichen Nachuntersuchungsbesuch hängt von der klinischen Untersuchung, den OCT-Messungen oder den angiographischen Befunden ab, wie unten dokumentiert.

Probanden der Gruppe 2 erhalten alle vier Wochen bis Woche 48 oder wie auf dem FDA-Zulassungsetikett angegeben eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Lucentis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Retina Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Georgia Retina
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Retina Vitreous Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beste korrigierte Sehschärfe mit ETDRS-Diagrammen zwischen 20/32 und 20/400 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge mit Hinweis auf neovaskuläre ARMD.

(Nur ein Auge kann untersucht werden. Wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Auge mit der besseren Sehschärfe für die Behandlung ausgewählt, es sei denn, der Prüfer ist aus medizinischen Gründen der Ansicht, dass das andere Auge für die Behandlung und Untersuchung besser geeignet ist.)

  • Alle Läsionssubtypen werden anhand der folgenden Kriterien aufgenommen

    • Überwiegend klassisch:
  • Klassische Läsion, die mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht

  • Die Läsion muss weniger als 12 Bandscheibenbereiche umfassen

    • Minimal klassisch oder okkult:
  • CNVM muss größer oder gleich 50 % der gesamten Läsionsgröße sein.
  • Es müssen Hinweise auf ein kürzliches Fortschreiten der Krankheit vorliegen (Häm, Sehverlust, kürzliches Läsionswachstum bei FA).

  • Die Läsionsgröße muss weniger als 12 Bandscheibenbereiche betragen.

    • Okkulte:
  • Die Läsionen müssen einen aktuellen Aktivitätsfortschritt in Bezug auf Sehkraft, subretinale Blutung oder subretinale Flüssigkeit aufweisen
  • Insgesamt weniger als 12 Scheibenbereiche
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Pigmentepithelablösung von mehr als 50 % der gesamten Läsionsgröße
  • Vorherige Behandlung von ARMD am Studienauge
  • Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie am Studienauge
  • Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge
  • Neovaskuläre Membran aufgrund einer anderen gleichzeitigen Netzhauterkrankung wie hoher Myopie (SER > -8D), Histoplasmose oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
  • Bekanntes Glaukom in der Vorgeschichte und Einnahme von mehr als einem topischen Medikament
  • Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am Studienauge
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Makulaerkrankung wie einem diabetischen Makulaödem
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Vorgeschichte: Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
  • Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Kombinations-Dreifachtherapie aus Lucentis, Dexamethason und Visudyne-Therapie
Arzneimittel: Ranibizumab, Dexamethason und Verteporfin
Eine 500-Mikrogramm-Dosis (0,05 ml) intravitreales Dexamethason (10-mg/ml-Durchstechflasche) in Kombination mit der photodynamischen Therapie von Visudyne und einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion von 0,5 mg am selben Tag.
Sonstiges: Gruppe 2
Monotherapie: Eine 0,5 mg intravitreale Ranibizumab-Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Eine 0,5 mg intravitreale Ranibizumab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe: Veränderung der Sehschärfe um 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben nach 6 und 12 Monaten. Die Nichtunterlegenheit im Vergleich zum Dreifachtherapie-Arm wird dazu dienen, die Wirksamkeit für die Zwecke dieser Pilotstudie zu bestimmen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Läsionsgröße
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Läsionsleckage
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
OCT-Messung der Makuladicke, der subretinalen Flüssigkeit und des zystoiden Ödems
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Gesamtzahl der erforderlichen Behandlungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeitpunkt der Sehverbesserung nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bay Area Retina Associates

Mitarbeiter

QLT Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhransu K Ray, M.D., Ph.D., Bay Area Retina Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDEX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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