高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーション システムの研究
2008年6月16日 更新者：ProRhythm, Inc.
心房細動の治療のための集束円周超音波の研究
この研究の目的は、HIFU 肺静脈アブレーション システムが発作性心房細動の治療に効果的であるかどうかを判断することであり、FDA 承認の抗不整脈薬を使用した最善の医学療法の管理と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、米国 (US) で推定 220 万人が罹患している最も一般的な持続性心不整脈です。 衰弱させることに加えて、心房細動は脳卒中の主要な危険因子として特定されています。 心房細動はしばしば構造的心疾患と関連していますが、かなりの数の心房細動患者は構造的心疾患をほとんどまたはまったく検出できません。 心房細動の患者は、一般集団よりも脳卒中を起こす可能性が最大 5 倍高くなります。
最近、心房細動患者の大部分 (80% ～ 95%) で、不整脈が 4 つの肺静脈 (PV) の 1 つに由来することが実証されました。 さらに、アブレーションによるこの不整脈の分離は、大部分の患者 (50 ～ 70%) において、心房細動のエピソードを排除または著しく軽減できることが示されています。 現在、心房細動を治療するために研究されている多くのモダリティがあります。 それらには、心房および/またはPVの標的領域の高周波、レーザー、熱、クライオ、マイクロ波、および超音波アブレーションが含まれます。
比較: 心房細動の治療における肺静脈隔離のための高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーションの臨床的成功と、抗不整脈薬 (AAD) による薬物療法との比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Vascular Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Lexington Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hopsital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48220
- Beaumont Hospital
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Systems
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Heart Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Prague、チェコ共和国
- Homolka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された心房細動
- 少なくとも1つの抗不整脈薬に失敗したか不耐性
- 抗凝固療法が受けられる
- 包含/除外基準に必要なスクリーニングテストを完了することができる
- -少なくとも1つの承認された抗不整脈薬を服用できる
- 妊娠していません
- 少なくとも12か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 持続性または永続的な心房細動
- 僧帽弁疾患
- -心房細動に対する以前の外科的治療
- 6ヶ月以内の心房細動治療のためのアブレーション
- 重度の左心室肥大
- -既知の未治療の凝固障害
- 不安定狭心症
- 以前の脳卒中
- コントロールされていない心不全
- 心房細動の二次的原因
- -12か月以内の未矯正の甲状腺機能亢進症
- 6ヶ月以内の肺塞栓症
- 3か月以内の肺炎または急性肺疾患
- ペースメーカー/ICD
- 食道疾患のリスクが高い
- 現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
AFの治療のためのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬
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心房細動の治療のために処方される抗不整脈薬
他の名前：
心房細動の治療のために処方される抗不整脈薬
他の名前：
心房細動の治療のために処方される抗不整脈薬
他の名前：
心房細動の治療のために処方される抗不整脈薬
他の名前：
心房細動の治療のために処方される抗不整脈薬
他の名前：
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実験的：処理
HIFUによる肺静脈アブレーション
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高密度集束超音波による肺静脈の電気的分離
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AFエピソードの排除による急性治療
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死亡、脳卒中、心房細動再発による入院
時間枠：治療後12ヶ月以内
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治療後12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性治療の成功
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Warren Jackman, MD、Oklahoma University Health Sciences Center
- 主任研究者：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-003
- NCT00392106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。