고강도 집중 초음파(HIFU) 절제 시스템 연구
2008년 6월 16일 업데이트: ProRhythm, Inc.
심방세동 치료를 위한 집속 둘레 초음파에 관한 연구
이 연구의 목적은 HIFU 폐정맥 절제 시스템이 발작성 심방세동 치료에 FDA 승인 항부정맥제를 사용한 최상의 약물 치료와 비교하여 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 미국(US)에서 약 220만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. 쇠약해지는 것 외에도 심방세동은 뇌졸중의 주요 위험 요소로 확인되었습니다. AF는 종종 구조적 심장 질환과 관련이 있지만 상당수의 AF 환자는 감지할 수 있는 구조적 심장 질환이 거의 또는 전혀 없습니다. 심방세동 환자는 일반 인구보다 뇌졸중에 걸릴 확률이 최대 5배 더 높습니다.
최근에 심방세동 환자의 상당 부분(80% - 95%)에서 부정맥이 4개의 폐정맥(PV) 중 하나에서 발생한다는 것이 입증되었습니다. 또한, 절제에 의해 이 부정맥을 분리하면 대부분의 환자(50-70%)에서 AF 에피소드를 제거하거나 현저하게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 현재 AF를 치료하기 위해 조사되고 있는 많은 양식이 있습니다. 여기에는 심방 및/또는 PV의 대상 영역에 대한 고주파, 레이저, 열, 극저온, 마이크로웨이브 및 초음파 절제가 포함됩니다.
비교(들): 심방세동 치료에서 폐정맥 격리를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제술의 임상적 성공은 항부정맥제(AAD)를 사용한 의학적 요법과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Fullerton Vascular Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Lexington Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hopsital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48220
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Systems
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Heart Center
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Prague, 체코 공화국
- Homolka Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화 된 심방 세동
- 최소 1가지 항부정맥제에 실패했거나 불내성
- 항응고제 치료 가능
- 포함/제외 기준에 필요한 스크리닝 테스트 완료 가능
- 최소 1개의 승인된 항부정맥제를 복용할 수 있음
- 임신 아님
- 최소 12개월 동안 후속 조치 가능
제외 기준:
- 지속적 또는 영구 심방 세동
- 승모판 질환
- 심방세동에 대한 사전 수술적 치료
- 6개월 이내 심방세동 치료를 위한 절제술
- 심한 좌심실 비대
- 알려진 미치료 응고병증
- 불안정 협심증
- 이전 뇌졸중
- 조절되지 않는 심부전
- 심방 세동의 이차 원인
- 12개월 이내 교정되지 않은 갑상선기능항진증
- 6개월 이내의 폐색전증
- 3개월 이내의 폐렴 또는 급성폐질환
- 페이스메이커/ICD
- 식도 질환에 대한 높은 위험
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
AF 치료를 위한 Class I 또는 III 항부정맥제
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심방세동 치료에 처방되는 항부정맥제
다른 이름들:
심방세동 치료에 처방되는 항부정맥제
다른 이름들:
심방세동 치료에 처방되는 항부정맥제
다른 이름들:
심방세동 치료에 처방되는 항부정맥제
다른 이름들:
심방세동 치료에 처방되는 항부정맥제
다른 이름들:
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실험적: 치료
HIFU를 이용한 폐정맥 절제술
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고강도 집속 초음파로 폐정맥의 전기적 격리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 에피소드를 제거한 급성 치료
기간: 12 개월
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12 개월
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심방세동 재발로 인한 사망, 뇌졸중, 입원
기간: 치료 12개월 이내
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치료 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 치료 성공
기간: 60일
|
60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warren Jackman, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-003
- NCT00392106
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국