Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjonssystem

16. juni 2008 oppdatert av: ProRhythm, Inc.

Studie av fokusert omkretsultralyd for behandling av atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om HIFU-lungeveneablasjonssystemet er effektivt i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer sammenlignet med kontrollen av beste medisinske behandling med FDA-godkjente antiarytmika.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Atrieflimmer

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien som påvirker anslagsvis 2,2 millioner personer i USA (USA). I tillegg til å være invalidiserende, har AF blitt identifisert som en ledende risikofaktor for hjerneslag. AF er ofte assosiert med strukturell hjertesykdom, men et betydelig antall AF-pasienter har liten eller ingen påvisbar strukturell hjertesykdom. En pasient med AF har opptil 5 ganger større sannsynlighet for å få hjerneslag enn den generelle befolkningen.

Nylig har det blitt påvist at for en betydelig del av AF-pasienter (80 % - 95 %) oppstår arytmien i en av de fire lungevenene (PV). Videre er det vist at isolering av denne arytmien ved ablasjon kan, hos flertallet av pasientene (50-70%), eliminere eller markant redusere episoder med AF. For tiden er det en rekke modaliteter som undersøkes for å behandle AF. De inkluderer radiofrekvens-, laser-, termisk-, kryo-, mikrobølge- og ultralyd-ablasjon av målområder i atriet og/eller PV-er.

Sammenligning(er): Klinisk suksess med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon for lungeveneisolasjon ved behandling av atrieflimmer, sammenlignet med medisinsk behandling med antiarytmiske legemidler (AADs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Fullerton Vascular Medical Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - University of California, Los Angeles
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Lexington Central Baptist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hopsital
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48220
    - Beaumont Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Hospital
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Systems
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas, Southwestern
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    - University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
Tsjekkisk Republikk
- - Prague, Tsjekkisk Republikk
    - Homolka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert atrieflimmer
Mislykket eller intolerant overfor minst 1 antiarytmika
Kan ta antikoagulasjonsbehandling
Kunne gjennomføre screeningtester som kreves for inklusjons-/eksklusjonskriterier
Kunne ta minst 1 godkjent antiarytmika
Ikke gravid
Tilgjengelig for oppfølging i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Vedvarende eller permanent atrieflimmer
Mitral sykdom
Tidligere kirurgisk behandling for atrieflimmer
Ablasjon for behandling av atrieflimmer innen 6 måneder
Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi
Kjent ubehandlet koagulopati
Ustabil angina
Tidligere slag
Ukontrollert hjertesvikt
Sekundære årsaker til atrieflimmer
Ukorrigert hypertyreose innen 12 måneder
Lungeemboli innen 6 måneder
Lungebetennelse eller akutt lungesykdom innen 3 måneder
Pacemaker/ICD
Høy risiko for esophageal sykdom
Er for tiden registrert i undersøkelsesstudier med legemidler eller enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll Klasse I eller III antiarytmika for behandling av AF	Legemiddel: propafenon Antiarytmisk legemiddel foreskrevet for behandling av atrieflimmer Andre navn: Rhyhmol Legemiddel: flekainid Antiarytmisk legemiddel foreskrevet for behandling av atrieflimmer Andre navn: Tambocor Legemiddel: dofetilid Antiarytmisk legemiddel foreskrevet for behandling av atrieflimmer Andre navn: Tikosyn Legemiddel: sotolol Antiarytmisk legemiddel foreskrevet for behandling av atrieflimmer Andre navn: Betapace Legemiddel: Amiodaron Antiarytmisk legemiddel foreskrevet for behandling av atrieflimmer Andre navn: Pacerone
Eksperimentell: Behandling Pulmonal veneablasjon med HIFU	Enhet: Pulmonal veneablasjon Elektrisk isolasjon av lungevene med fokusert ultralyd med høy intensitet Andre navn: Venstre atrieablasjon

Deltakergruppe / Arm