Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) ablációs rendszer vizsgálata

2008. június 16. frissítette: ProRhythm, Inc.

Fókuszált körkörös ultrahang vizsgálata pitvarfibrilláció kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a HIFU tüdővéna-ablációs rendszer hatékony-e a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében az FDA által jóváhagyott antiaritmiás gyógyszerekkel végzett legjobb orvosi terápia kontrolljához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Pitvarfibrilláció

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amely becslések szerint 2,2 millió embert érint az Egyesült Államokban (USA). Amellett, hogy legyengít, az AF-t a stroke vezető kockázati tényezőjeként azonosították. Az AF gyakran társul strukturális szívbetegséggel, de az AF-betegek jelentős részénél alig vagy egyáltalán nincs kimutatható strukturális szívbetegség. Az AF-ben szenvedő betegeknél ötször nagyobb az esélye a stroke-ra, mint az általános populációban.

A közelmúltban kimutatták, hogy az AF-betegek jelentős részénél (80-95%) az aritmia a négy tüdővéna (PV) egyikéből ered. Ezenkívül kimutatták, hogy ennek az aritmiának ablációval történő izolálása a betegek többségében (50-70%) megszüntetheti vagy jelentősen csökkentheti az AF epizódjait. Jelenleg számos módszert vizsgálnak az AF kezelésére. Ezek közé tartozik a rádiófrekvenciás, lézeres, termikus, krio-, mikrohullámú és ultrahangos abláció a pitvarban és/vagy a PV-k célterületein.

Összehasonlítás(ok): A magas intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) abláció klinikai sikere pulmonalis véna izolálásra a pitvarfibrilláció kezelésében, összehasonlítva az antiaritmiás gyógyszerekkel (AAD) végzett orvosi terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Cseh Köztársaság
- - Prague, Cseh Köztársaság
    - Homolka Hospital
Egyesült Államok
- California
  - Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
    - Fullerton Vascular Medical Group
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - University of California, Los Angeles
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Piedmont Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Lexington Central Baptist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Hopsital
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48220
    - Beaumont Hospital
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - New York University Hospital
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Health Systems
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
    - Hillcrest Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - The Ohio State University Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - University of Texas, Southwestern
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
    - University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált pitvarfibrilláció
Sikertelen vagy intolerancia legalább 1 antiaritmiás gyógyszerrel szemben
Képes véralvadásgátló kezelésre
Képes a felvételi/kizárási kritériumokhoz szükséges szűrővizsgálatok elvégzésére
Képes legalább 1 engedélyezett antiaritmiás gyógyszer szedésére
Nem terhes
Legalább 12 hónapig követhető

Kizárási kritériumok:

Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
Mitrális betegség
Előzetes sebészeti kezelés pitvarfibrilláció miatt
Abláció pitvarfibrilláció kezelésére 6 hónapon belül
Súlyos bal kamrai hipertrófia
Ismert kezeletlen koagulopátia
Instabil angina
Korábbi stroke
Kontrollálatlan szívelégtelenség
A pitvarfibrilláció másodlagos okai
Korrigálatlan hyperthyreosis 12 hónapon belül
Tüdőembólia 6 hónapon belül
Tüdőgyulladás vagy akut tüdőbetegség 3 hónapon belül
Pacemaker/ICD
A nyelőcsőbetegség magas kockázata
Jelenleg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer AF kezelésére	Drog: propafenon A pitvarfibrilláció kezelésére felírt antiaritmiás gyógyszer Más nevek: Rhymmol Drog: flekainid A pitvarfibrilláció kezelésére felírt antiaritmiás gyógyszer Más nevek: Tambocor Drog: dofetilid A pitvarfibrilláció kezelésére felírt antiaritmiás gyógyszer Más nevek: Tikosyn Drog: szotolol A pitvarfibrilláció kezelésére felírt antiaritmiás gyógyszer Más nevek: Betapace Drog: Amiodaron A pitvarfibrilláció kezelésére felírt antiaritmiás gyógyszer Más nevek: Pacerone
Kísérleti: Kezelés Tüdővéna abláció HIFU-val	Eszköz: Tüdővéna abláció A tüdővéna elektromos izolálása nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal Más nevek: Bal pitvari abláció

Résztvevő csoport / kar