Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatiesysteemonderzoek

16 juni 2008 bijgewerkt door: ProRhythm, Inc.

Studie van gefocusseerde circumferentiële echografie voor de behandeling van boezemfibrilleren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het HIFU-systeem voor longaderablatie effectief is bij de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie in vergelijking met de controle van de beste medische therapie met door de FDA goedgekeurde anti-aritmica.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis die naar schatting 2,2 miljoen mensen treft in de Verenigde Staten (VS). AF is niet alleen slopend, het is ook geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor een beroerte. AF wordt vaak geassocieerd met structurele hartziekte, maar een aanzienlijk aantal AF-patiënten heeft weinig of geen detecteerbare structurele hartziekte. Een patiënt met AF heeft tot 5 keer meer kans op een beroerte dan de algemene bevolking.

Onlangs is aangetoond dat bij een aanzienlijk deel van de AF-patiënten (80% - 95%) de aritmie ontstaat in één van de vier longaders (PV's). Bovendien is aangetoond dat isolatie van deze aritmie door ablatie bij de meerderheid van de patiënten (50-70%) episoden van AF kan elimineren of aanzienlijk kan verminderen. Momenteel worden er een aantal modaliteiten onderzocht om AF te behandelen. Ze omvatten radiofrequentie-, laser-, thermische, cryo-, microgolf- en ultrasone ablatie van doelgebieden in het atrium en/of PV's.

Vergelijking(en): Klinisch succes van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Ablatie voor isolatie van longaderen bij de behandeling van boezemfibrilleren, vergeleken met medische therapie met anti-aritmica (AAD's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Homolka Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Vascular Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Lexington Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hopsital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48220
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde atriale fibrillatie
  • Gefaald of intolerant voor ten minste 1 antiaritmicum
  • In staat om antistollingstherapie te nemen
  • In staat om screeningtests uit te voeren die vereist zijn voor opname-/uitsluitingscriteria
  • In staat om ten minste 1 goedgekeurd anti-aritmicum te nemen
  • Niet zwanger
  • Beschikbaar voor follow-up voor minimaal 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
  • Mitralis ziekte
  • Voorafgaande chirurgische behandeling voor atriumfibrilleren
  • Ablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren binnen 6 maanden
  • Ernstige linkerventrikelhypertrofie
  • Bekende onbehandelde coagulopathie
  • Instabiele angina
  • Eerdere beroerte
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Secundaire oorzaken van atriumfibrilleren
  • Ongecorrigeerde hyperthyreoïdie binnen 12 maanden
  • Longembolie binnen 6 maanden
  • Longontsteking of acute longziekte binnen 3 maanden
  • Pacemaker/ICD
  • Hoog risico op slokdarmziekte
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Klasse I of III anti-aritmica voor de behandeling van AF
Geneesmiddel: propafenon
Antiaritmicum voorgeschreven voor de behandeling van atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Ritmol
Geneesmiddel: flecaïnide
Antiaritmicum voorgeschreven voor de behandeling van boezemfibrilleren
Andere namen:
  • Tambocor
Geneesmiddel: dofetilide
Antiaritmicum voorgeschreven voor de behandeling van atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Tikosyn
Geneesmiddel: sotolol
Anti-aritmie Geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van boezemfibrilleren
Andere namen:
  • Betasnelheid
Geneesmiddel: Amiodaron
Antiaritmicum Geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van boezemfibrilleren
Andere namen:
  • Pacerone
Experimenteel: Behandeling
Longaderablatie met HIFU
Apparaat: Ablatie van de longader
Elektrische isolatie van de longader met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Linker atrium ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute behandeling met eliminatie van AF-episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overlijden, beroerte en ziekenhuisopname voor herhaling van AF
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na behandeling
binnen 12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut behandelsucces
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProRhythm, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Jackman, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-003
  • NCT00392106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propafenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren