Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ablačního systému vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU).

16. června 2008 aktualizováno: ProRhythm, Inc.

Studie fokusovaného obvodového ultrazvuku pro léčbu fibrilace síní

Účelem této studie je zjistit, zda je HIFU systém ablace plicních žil účinný při léčbě paroxysmální fibrilace síní ve srovnání s kontrolou nejlepší lékařské terapie antiarytmiky schválenými FDA.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější trvalou srdeční arytmií, která postihuje odhadem 2,2 milionu osob ve Spojených státech (USA). Kromě toho, že je AF oslabující, byla identifikována jako hlavní rizikový faktor pro mrtvici. FS je často spojena se strukturálním onemocněním srdce, ale značný počet pacientů s FS má jen málo nebo vůbec žádné detekovatelné strukturální onemocnění srdce. U pacienta s FS je až 5x vyšší pravděpodobnost, že prodělá cévní mozkovou příhodu, než u běžné populace.

Nedávno bylo prokázáno, že u významné části pacientů s FS (80 % - 95 %) má arytmie původ v jedné ze čtyř plicních žil (PV). Dále bylo prokázáno, že izolace této arytmie ablací může u většiny pacientů (50–70 %) eliminovat nebo výrazně snížit epizody FS. V současné době se zkoumá řada modalit k léčbě FS. Zahrnují radiofrekvenční, laserovou, termální, kryo, mikrovlnnou a ultrazvukovou ablaci cílových oblastí v síni a/nebo PV.

Srovnání: Klinický úspěch ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) pro izolaci plicních žil při léčbě fibrilace síní ve srovnání s léčebnou terapií antiarytmickými léky (AAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Vascular Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hopsital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48220
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Homolka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • Selhalo nebo netolerovalo alespoň 1 antiarytmikum
  • Schopnost užívat antikoagulační léčbu
  • Schopnost dokončit screeningové testy požadované pro kritéria zařazení/vyloučení
  • Schopný užívat alespoň 1 schválené antiarytmikum
  • Není těhotná
  • K dispozici pro sledování po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
  • Mitrální onemocnění
  • Předchozí chirurgická léčba fibrilace síní
  • Ablace pro léčbu fibrilace síní do 6 měsíců
  • Těžká hypertrofie levé komory
  • Známá neléčená koagulopatie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Předchozí mrtvice
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Sekundární příčiny fibrilace síní
  • Nekorigovaná hypertyreóza do 12 měsíců
  • Plicní embolie do 6 měsíců
  • Pneumonie nebo akutní plicní onemocnění do 3 měsíců
  • Kardiostimulátor/ICD
  • Vysoké riziko onemocnění jícnu
  • V současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Antiarytmikum třídy I nebo III pro léčbu FS
Lék: propafenon
Antiarytmikum předepsané pro léčbu fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Rhyhmol
Lék: flekainid
Antiarytmikum předepsané k léčbě fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Tambocor
Lék: dofetilid
Antiarytmikum předepsané pro léčbu fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Tikosyn
Lék: sotolol
Antiarytmikum předepsané k léčbě fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Betapace
Lék: Amiodaron
Antiarytmikum předepsané k léčbě fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Pacerone
Experimentální: Léčba
Ablace plicních žil pomocí HIFU
Přístroj: Ablace plicní žíly
Elektrická izolace plicní žíly vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem
Ostatní jména:
  • Ablace levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní léčba s eliminací epizod AF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt, mrtvice a hospitalizace pro recidivu FS
Časové okno: do 12 měsíců od léčby
do 12 měsíců od léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch akutní léčby
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProRhythm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Jackman, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-003
  • NCT00392106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na propafenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit