Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablationssystem

16 juni 2008 uppdaterad av: ProRhythm, Inc.

Studie av fokuserat periferiellt ultraljud för behandling av förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att avgöra om HIFU-lungvenablationssystemet är effektivt vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer jämfört med kontrollen av bästa medicinska behandling med FDA-godkända antiarytmika.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien som drabbar uppskattningsvis 2,2 miljoner personer i USA (USA). Förutom att vara försvagande har AF identifierats som en ledande riskfaktor för stroke. AF är ofta associerat med strukturell hjärtsjukdom, men ett stort antal AF-patienter har liten eller ingen detekterbar strukturell hjärtsjukdom. En patient med AF löper upp till 5 gånger större risk att få en stroke än den allmänna befolkningen.

Nyligen har det visats att för en betydande del av AF-patienter (80 % - 95 %) har arytmin sitt ursprung i en av de fyra lungvenerna (PV). Vidare har det visat sig att isolering av denna arytmi genom ablation hos majoriteten av patienterna (50-70%) kan eliminera eller markant minska episoder av AF. För närvarande finns det ett antal metoder som undersöks för att behandla AF. De inkluderar radiofrekvens-, laser-, termisk-, kryo-, mikrovågs- ​​och ultraljudsablation av riktade områden i förmaket och/eller PV.

Jämförelse(r): Klinisk framgång med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation för lungvensisolering vid behandling av förmaksflimmer, jämfört med medicinsk behandling med antiarytmika (AAD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Fullerton Vascular Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Lexington Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hopsital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48220
        • Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas, Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Homolka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat förmaksflimmer
  • Misslyckad eller intolerant mot minst 1 antiarytmikum
  • Kan ta antikoagulantbehandling
  • Kunna genomföra screeningtest som krävs för inklusions-/exklusionskriterier
  • Kan ta minst 1 godkänt antiarytmikum
  • Inte gravid
  • Tillgänglig för uppföljning i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Mitralsjukdom
  • Tidigare kirurgisk behandling för förmaksflimmer
  • Ablation för behandling av förmaksflimmer inom 6 månader
  • Svår vänster ventrikulär hypertrofi
  • Känd obehandlad koagulopati
  • Instabil angina
  • Tidigare stroke
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Sekundära orsaker till förmaksflimmer
  • Okorrigerad hypertyreos inom 12 månader
  • Lungemboli inom 6 månader
  • Lunginflammation eller akut lungsjukdom inom 3 månader
  • Pacemaker/ICD
  • Hög risk för esofagussjukdom
  • För närvarande inskriven i läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Klass I eller III antiarytmika för behandling av AF
Läkemedel: propafenon
Antiarytmiskt läkemedel ordinerats för behandling av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Rhyhmol
Läkemedel: flekainid
Antiarytmiskt läkemedel ordinerats för behandling av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Tambocor
Läkemedel: dofetilid
Antiarytmiskt läkemedel ordinerats för behandling av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Tikosyn
Läkemedel: sotolol
Antiarytmiskt läkemedel som ordinerats för behandling av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Betapace
Läkemedel: Amiodaron
Antiarytmisk läkemedel som ordinerats för behandling av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Pacerone
Experimentell: Behandling
Pulmonell venablation med HIFU
Enhet: Pulmonell venablation
Elektrisk isolering av lungven med högintensivt fokuserat ultraljud
Andra namn:
  • Vänster förmaksablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut behandling med eliminering av AF-episoder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Död, stroke och sjukhusvistelse för återkommande AF
Tidsram: inom 12 månader efter behandling
inom 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut behandlingsframgång
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProRhythm, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren Jackman, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-003
  • NCT00392106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på propafenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera