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運動する女性のエネルギー不足を改善するためのカロリー摂取量の増加: 骨と月経周期への影響

2017年5月3日 更新者：Mary Jane DeSouza、Penn State University

「REFUEL」アクティブな女性の研究 II: 運動する女性のエネルギー不足を逆転させるためのカロリー摂取量の増加: 骨と月経周期への影響

この研究の目的は、月経周期が不規則または欠如している身体的に活動的な女性の月経周期と骨の健康に対する食物摂取量の増加の影響を調べることです。 この研究では、12か月間食物摂取量を増やすと月経周期が再開し、骨が強くなるかどうかを調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

身体的に活動的で、月経が不規則または無月経の閉経前の女性に見られるエストロゲンレベルの低下は、エネルギー消費量に比べてエネルギー（カロリー）摂取量が不十分であることが原因である可能性があります。 月経障害や無月経のある閉経前の女性は、特に腰椎の骨密度の低下に悩まされています。 無月経の女性に観察される骨量減少は、骨粗鬆症性骨折を引き起こすほど深刻である可能性がありますが、疲労骨折の罹患率の高さとも関連しています。 カロリー摂取量の増加は、エネルギー状態、月経状態、骨の健康状態の改善に役立つはずです。

比較: 月経不順または無月経の閉経前の女性は、追加カロリーを摂取するか対照として割り当てられます。 正常な月経周期を持つ閉経前の女性のグループも比較に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

排卵管理ボランティアの参加基準:

  • 18～35歳
  • BMI 16-25 kg/m2
  • 週に少なくとも2時間の有酸素運動
  • 婦人科年齢 >/= 5歳
  • 過去 6 か月間、体重は安定 (+/- 2 kg)
  • 6ヶ月間の定期的な月経歴

月経不順または月経欠如のある女性の対象基準:

  • 18～35歳
  • BMI 16-25 kg/m2
  • 週に少なくとも3時間の有酸素運動
  • 婦人科年齢 >/= 5歳
  • 過去 6 か月間、体重は安定 (+/- 2 kg)
  • 過去 3 か月以内に月経がない、または過去 12 か月以内に月経が 6 回以下である
  • 低骨量から正常骨量（L1-L4 Z スコア </=0）

すべての参加者の除外基準:

  • 過去 6 か月以内にホルモン避妊薬を使用した
  • 現在喫煙中
  • 摂食障害の現在の臨床診断
  • 研究結果を妨げる可能性のある甲状腺薬など、生殖ホルモンまたは代謝ホルモンの測定と適合しない薬剤の使用。
  • 研究用に規定された食事と相容れない食習慣
  • 代謝疾患、生殖疾患、または骨疾患
  • 週あたりの活動時間が 120 分 (2 時間) 未満で座りっぱなしの人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAMD+カロリー
このグループには運動関連月経障害（EAMD）のある女性が含まれており、12か月間の介入中にカロリー摂取量の増加による介入を受けます。 カロリー摂取量の目標増加量は、ベースラインのエネルギー消費量の 20 ～ 30% です。
行動：EAMD+カロリー
12か月の介入中、カロリー摂取量増加グループのボランティアは、+20の慢性的なエネルギー余剰を達成するために、以前に決定したベースラインを20〜30％上回る目標レベルを達成および維持するように設計された修正された食事計画に従います。ベースラインのエネルギー要件を -30% 上回ります。
介入なし：EAMD制御
このグループには運動関連月経障害（EAMD）のある女性が含まれており、EAMD+カロリーグループと同じ手順を受けます。 ただし、このグループは運動と食生活を維持するように指導されています。
介入なし：健全なコントロール
このグループには、規則正しい排卵性の月経周期を持つ、運動をしている女性が含まれています。 このグループは体重を維持し、運動と食習慣を維持するよう指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠：1年
1年
生殖ホルモン
時間枠：1年
1年
代謝ホルモン
時間枠：1年
1年
代謝骨マーカー
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
摂食障害インベントリ-2 (EDI-2)
時間枠：1年
1年
3要素食事アンケート
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Mary Jane De Souza, Ph.D.、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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