Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökat kaloriintag för att vända energibrist hos tränande kvinnor: inverkan på ben och menstruationscykler

3 maj 2017 uppdaterad av: Mary Jane DeSouza, Penn State University

"REFUEL" Active Women's Study II: Ökat kaloriintag för att vända energibrist hos tränande kvinnor: Inverkan på ben och menstruationscyklicitet

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ökat födointag på menstruationscykeln och benhälsa hos fysiskt aktiva kvinnor som har oregelbundna eller frånvarande menstruationscykler. Denna studie kommer att undersöka om en 12 månaders period av ökat matintag kommer att få menstruationscyklerna att återupptas och hjälpa benen att bli starkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låga nivåer av östrogen hos fysiskt aktiva, premenopausala kvinnor med oregelbunden eller utebliven menstruation orsakas sannolikt av otillräckligt energiintag (kalori) jämfört med energiförbrukning. Premenopausala kvinnor med menstruationsrubbningar och amenorré lider av minskad bentäthet, särskilt i ländryggen. Benförlust som observerats hos amenorroiska kvinnor kan vara tillräckligt allvarlig för att resultera i osteoporotiska frakturer, men är också associerad med en hög förekomst av stressfrakturer. Ökat kaloriintag bör bidra till att förbättra energistatus, menstruationsstatus och benhälsa.

Jämförelse: Premenopausala kvinnor med oregelbundna eller frånvarande menstruationer kommer att tilldelas att antingen få ytterligare kalorier eller fungera som kontroller. En grupp premenopausala kvinnor med normala menstruationer kommer också att användas för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för ägglossningskontrollfrivilliga:

  • 18-35 år
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Minst 2 timmar/vecka aerob träning
  • Gynekologisk ålder >/= 5 år
  • Vikt stabil (+/- 2 kg) senaste 6 månaderna
  • Historik om regelbunden mens i 6 månader

Inklusionskriterier för kvinnor med oregelbunden eller frånvarande mens:

  • 18-35 år
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Minst 3 timmar/vecka aerob träning
  • Gynekologisk ålder >/= 5 år
  • Vikt stabil (+/- 2 kg) senaste 6 månaderna
  • Ingen mens under de senaste 3 månaderna eller 6 eller mindre mens under de senaste 12 månaderna
  • Låg till normal benmassa (L1-L4 Z-poäng </=0)

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  • Röker just nu
  • Aktuell klinisk diagnos av en ätstörning
  • Användning av mediciner som är oförenliga med mätning av reproduktiva eller metabola hormoner, inklusive sköldkörtelmediciner som kan störa något av studieresultaten.
  • Kostvanor oförenliga med föreskriven kost för studier
  • Varje metabolisk, reproduktiv eller skelettsjukdom
  • Stillasittande individer med mindre än 120 minuters (2 timmar) aktivitet per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EAMD+kalorier
Denna grupp innehåller kvinnor med träningsrelaterade menstruationsrubbningar (EAMD) och får en intervention av ökat kaloriintag under den 12 månader långa interventionen. Den riktade ökningen av kaloriintaget är 20-30 % av baslinjeenergiförbrukningen.
Beteende: EAMD+kalorier
Under den 12 månader långa interventionen kommer frivilliga i gruppen för ökat kaloriintag att följa en modifierad kostplan utformad för att uppnå och bibehålla en målnivå på 20-30 % över deras tidigare fastställda baslinje, i ett försök att uppnå ett kroniskt energiöverskott på +20 -30 % över deras energibehov vid baslinjen.
Inget ingripande: EAMD-kontroll
Denna grupp innehåller kvinnor med träningsrelaterade menstruationsrubbningar (EAMD) och genomgår samma procedurer som gruppen EAMD+Calories. Denna grupp instrueras dock att bibehålla tränings- och matvanor.
Inget ingripande: Heathy kontroll
Denna grupp innehåller tränande kvinnor med regelbundna, ägglossningscykler. denna grupp instrueras att bibehålla kroppsvikten och tränings- och matvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 1 år
1 år
Reproduktiva hormoner
Tidsram: 1 år
1 år
Metaboliska hormoner
Tidsram: 1 år
1 år
Metaboliska benmarkörer
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ätstörningsinventering-2 (EDI-2)
Tidsram: 1 år
1 år
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstruationsoregelbundenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera