Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megnövelt kalóriabevitel az energiahiány visszafordításához sportoló nőknél: hatása a csontokra és a menstruációs ciklikusságra

2017. május 3. frissítette: Mary Jane DeSouza, Penn State University

"REFUEL" aktív női tanulmány II: A megnövelt kalóriabevitel az energiahiány visszafordítására sportoló nőknél: Hatás a csontokra és a menstruációs ciklikusságra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a megnövekedett táplálékfelvétel hatását a menstruációs ciklusra és a csontok egészségére olyan fizikailag aktív nőknél, akiknek rendszertelen vagy hiányzó menstruációs ciklusa van. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 12 hónapos megnövekedett táplálékfelvétel hatására a menstruációs ciklusok újraindulnak-e, és elősegíti-e a csontok megerősödését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszertelen vagy hiányzó menstruációval rendelkező, fizikailag aktív, menopauza előtti nők alacsony ösztrogénszintjét valószínűleg az energiafelhasználáshoz képest elégtelen energia (kalória) bevitel okozza. Menstruációs zavarokkal és amenorrhoeával küzdő premenopauzás nők a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenésétől szenvednek, különösen az ágyéki gerincben. Az amenorrhoeás nőknél megfigyelt csontvesztés elég súlyos lehet ahhoz, hogy csontritkulásos töréseket okozzon, de a stresszes törések magas prevalenciájával is összefüggésbe hozható. A megnövekedett kalóriabevitel javítja az energiaállapotot, a menstruációs állapotot és a csontok egészségét.

Összehasonlítás: A rendszertelen vagy hiányzó menstruációs periódusú premenopauzális nők vagy további kalóriákat kapnak, vagy kontrollként szolgálnak. Összehasonlításként a menopauza előtti nők egy csoportját is felhasználják, akiknek normális menstruációja van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok az ovulációs kontroll önkéntesei számára:

  • 18-35 év
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Legalább 2 óra/hét aerob edzés
  • Nőgyógyászati ​​életkor >/= 5 év
  • Stabil súly (+/- 2 kg) 6 hónapig
  • Rendszeres menstruáció 6 hónapig

Bevonási kritériumok rendszertelen vagy hiányzó menstruációval rendelkező nők számára:

  • 18-35 év
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Legalább 3 óra/hét aerob edzés
  • Nőgyógyászati ​​életkor >/= 5 év
  • Stabil súly (+/- 2 kg) 6 hónapig
  • Nem volt menstruáció az elmúlt 3 hónapban, vagy 6 vagy annál kevesebb menstruáció az elmúlt 12 hónapban
  • Alacsony vagy normál csonttömeg (L1-L4 Z pontszám </=0)

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Hormonális fogamzásgátlók az elmúlt 6 hónapban
  • Dohányzás jelenleg
  • Az étkezési zavar jelenlegi klinikai diagnózisa
  • A reproduktív vagy metabolikus hormonok mérésével össze nem egyeztethető gyógyszerek alkalmazása, beleértve a pajzsmirigy-gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények bármelyikét.
  • A tanulmányozáshoz előírt étrenddel összeegyeztethetetlen táplálkozási szokások
  • Bármilyen anyagcsere-, szaporodási vagy csontbetegség
  • Ülő egyének, akik kevesebb mint 120 percet (2 órát) végeznek hetente

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EAMD+kalória
Ebbe a csoportba olyan nők tartoznak, akik testmozgással összefüggő menstruációs zavarban (EAMD) szenvednek, és a 12 hónapos beavatkozás során fokozott kalóriabevitelt kapnak. A kalóriabevitel célzott növelése az alapenergia-felhasználás 20-30%-a.
Viselkedési: EAMD+kalória
A 12 hónapos beavatkozás során a megnövelt kalóriabevitel csoport önkéntesei egy módosított étrendi tervet követnek, amelynek célja, hogy elérje és fenntartsa a korábban meghatározott alapvonaluk feletti 20-30%-os célszintet, hogy elérje a +20-os krónikus energiatöbbletet. -30%-kal meghaladja az alapvető energiaszükségletet.
Nincs beavatkozás: EAMD vezérlés
Ebbe a csoportba olyan nők tartoznak, akik testmozgással összefüggő menstruációs zavarban (EAMD) szenvednek, és ugyanazokon az eljárásokon esnek át, mint az EAMD+kalóriák csoport. Ennek a csoportnak azonban az a feladata, hogy megtartsa a testmozgást és az étkezési szokásokat.
Nincs beavatkozás: Heathy Control
Ez a csoport rendszeres, ovulációs menstruációs ciklusú, gyakorló nőket tartalmaz. ezt a csoportot a testtömeg fenntartására, valamint a testmozgásra és étkezési szokásokra utasítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 1 év
1 év
Reproduktív hormonok
Időkeret: 1 év
1 év
Metabolikus hormonok
Időkeret: 1 év
1 év
Metabolikus csontmarkerek
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Étkezési zavarok jegyzéke-2 (EDI-2)
Időkeret: 1 év
1 év
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EAMD+kalória

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel