Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mayor consumo de calorías para revertir la deficiencia de energía en mujeres que hacen ejercicio: impacto en los huesos y la ciclicidad menstrual

3 de mayo de 2017 actualizado por: Mary Jane DeSouza, Penn State University

Estudio de mujeres activas "REFUEL" II: aumento de la ingesta calórica para revertir la deficiencia energética en mujeres que hacen ejercicio: impacto en los huesos y la ciclicidad menstrual

El propósito de este estudio es examinar los efectos del aumento de la ingesta de alimentos sobre el ciclo menstrual y la salud ósea en mujeres físicamente activas que tienen ciclos menstruales irregulares o ausentes. Este estudio examinará si un período de 12 meses de aumento de la ingesta de alimentos hará que se reanuden los ciclos menstruales y ayudará a que los huesos se fortalezcan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles bajos de estrógeno que se encuentran en mujeres premenopáusicas físicamente activas con períodos menstruales irregulares o ausentes probablemente se deban a una ingesta insuficiente de energía (calorías) en comparación con el gasto de energía. Las mujeres premenopáusicas con trastornos menstruales y amenorrea sufren reducciones en la densidad mineral ósea, particularmente en la columna lumbar. La pérdida ósea observada en mujeres amenorreicas puede ser lo suficientemente grave como para provocar fracturas osteoporóticas, pero también se asocia con una alta prevalencia de fracturas por estrés. El aumento de la ingesta de calorías debería ayudar a mejorar el estado energético, el estado menstrual y la salud ósea.

Comparación: Las mujeres premenopáusicas con períodos menstruales irregulares o ausentes serán asignadas para recibir calorías adicionales o servir como controles. También se utilizará como comparación un grupo de mujeres premenopáusicas con períodos menstruales normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para voluntarias de control ovulatorio:

  • 18-35 años
  • IMC 16-25 kg/m2
  • Al menos 2 h/semana de ejercicio aeróbico
  • Edad ginecológica >/= 5 años
  • Peso estable (+/- 2 kg) últimos 6 meses
  • Historial de menstruaciones regulares durante 6 meses.

Criterios de inclusión para mujeres con menstruación irregular o ausente:

  • 18-35 años
  • IMC 16-25 kg/m2
  • Al menos 3 h/semana de ejercicio aeróbico
  • Edad ginecológica >/= 5 años
  • Peso estable (+/- 2 kg) últimos 6 meses
  • Sin menstruación en los últimos 3 meses o 6 o menos menstruaciones en los últimos 12 meses
  • Masa ósea de baja a normal (puntuación Z L1-L4 </=0)

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses
  • Fumar actualmente
  • Diagnóstico clínico actual de un trastorno alimentario
  • Uso de medicamentos incompatibles con la medición de las hormonas reproductivas o metabólicas, incluidos los medicamentos para la tiroides que pueden interferir con cualquiera de los resultados del estudio.
  • Hábitos alimentarios incompatibles con la dieta prescrita para el estudio
  • Cualquier enfermedad metabólica, reproductiva o ósea
  • Individuos sedentarios con menos de 120 minutos (2 horas) de actividad por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EAMD+Calorías
Este grupo contiene mujeres con trastornos menstruales asociados con el ejercicio (EAMD) y recibe una intervención de mayor ingesta calórica durante la intervención de 12 meses. El aumento previsto en la ingesta calórica es del 20 al 30 % del gasto energético inicial.
Conductual: EAMD+Calorías
Durante la intervención de 12 meses, los voluntarios del grupo de aumento de la ingesta de calorías seguirán un plan dietético modificado diseñado para lograr y mantener un nivel objetivo de 20 a 30 % por encima de su línea de base previamente determinada, en un esfuerzo por lograr un excedente de energía crónico de +20 -30% sobre sus requerimientos energéticos de línea de base.
Sin intervención: Control EAMD
Este grupo contiene mujeres con trastornos menstruales asociados al ejercicio (EAMD) y se someten a los mismos procedimientos que el grupo EAMD+Calories. Sin embargo, se instruye a este grupo a mantener hábitos de ejercicio y alimentación.
Sin intervención: Control saludable
Este grupo incluye mujeres que hacen ejercicio con ciclos menstruales ovulatorios regulares. este grupo es instruido para mantener el peso corporal y los hábitos de ejercicio y alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Marcadores óseos metabólicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de trastornos alimentarios-2 (EDI-2)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15353

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Irregularidad menstrual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir