Økt kaloriinntak for å reversere energimangel hos trenende kvinner: innvirkning på bein og menstruasjonssyklisitet
3. mai 2017 oppdatert av: Mary Jane DeSouza, Penn State University
"REFUEL" Active Women's Study II: Økt kaloriinntak for å reversere energimangel ved trening av kvinner: Innvirkning på bein og menstruasjonssyklisitet
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av økt matinntak på menstruasjonssyklusen og beinhelsen hos fysisk aktive kvinner som har uregelmessige eller fraværende menstruasjonssykluser.
Denne studien vil undersøke om en 12 måneders periode med økt matinntak vil føre til at menstruasjonssyklusene gjenopptas og hjelpe bein å bli sterkere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lave nivåer av østrogen funnet hos fysisk aktive, premenopausale kvinner med uregelmessig eller fraværende menstruasjon er sannsynligvis forårsaket av utilstrekkelig energi (kalori) inntak sammenlignet med energiforbruk. Premenopausale kvinner med menstruasjonsforstyrrelser og amenoré lider av reduksjoner i beinmineraltetthet, spesielt i korsryggen. Bentap observert hos amenoréiske kvinner kan være alvorlig nok til å resultere i osteoporotiske frakturer, men er også assosiert med en høy forekomst av stressfrakturer. Økt kaloriinntak bør bidra til å forbedre energistatus, menstruasjonsstatus og beinhelse.
Sammenligning: Premenopausale kvinner med uregelmessige eller manglende menstruasjoner vil bli tildelt enten ekstra kalorier eller fungere som kontroller. En gruppe premenopausale kvinner med normal menstruasjon vil også bli brukt til sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for frivillige med eggløsningskontroll:
- 18-35 år
- BMI 16-25 kg/m2
- Minst 2 timer/uke med aerobic trening
- Gynekologisk alder >/= 5 år
- Vektstabil (+/- 2 kg) siste 6 måneder
- Historie med regelmessig menstruasjon i 6 måneder
Inkluderingskriterier for kvinner med uregelmessig eller fraværende menstruasjon:
- 18-35 år
- BMI 16-25 kg/m2
- Minst 3 timer/uke med aerob trening
- Gynekologisk alder >/= 5 år
- Vektstabil (+/- 2 kg) siste 6 måneder
- Ingen menstruasjon i løpet av de siste 3 månedene eller 6 eller mindre mens de siste 12 månedene
- Lav til normal benmasse (L1-L4 Z-score </=0)
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Hormonelle prevensjonsmidler siste 6 måneder
- Røyker for tiden
- Gjeldende klinisk diagnose av en spiseforstyrrelse
- Bruk av medisiner som er uforenlige med måling av reproduktive eller metabolske hormoner, inkludert skjoldbruskkjertelmedisiner som kan forstyrre noen av studieresultatene.
- Kostholdsvaner uforenlige med foreskrevet diett for studier
- Enhver metabolsk, reproduktiv eller beinsykdom
- Stillesittende personer med mindre enn 120 minutter (2 timer) aktivitet per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAMD+kalorier
Denne gruppen inneholder kvinner med treningsassosierte menstruasjonsforstyrrelser (EAMD) og får en intervensjon med økt kaloriinntak i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
Den målrettede økningen i kaloriinntaket er 20-30 % av baseline energiforbruk.
|
I løpet av 12 måneders intervensjon vil frivillige i gruppen økt kaloriinntak følge en modifisert kostholdsplan designet for å oppnå og opprettholde et målnivå på 20-30 % over deres tidligere fastsatte baseline, i et forsøk på å oppnå et kronisk energioverskudd på +20 -30 % over deres grunnleggende energibehov.
|
|
Ingen inngripen: EAMD kontroll
Denne gruppen inneholder kvinner med treningsrelaterte menstruasjonsforstyrrelser (EAMD) og gjennomgår de samme prosedyrene som gruppen EAMD+Calories.
Imidlertid er denne gruppen instruert til å opprettholde trenings- og spisevaner.
|
|
|
Ingen inngripen: Heathy kontroll
Denne gruppen inneholder trenende kvinner med regelmessige, ovulatoriske menstruasjonssykluser.
denne gruppen er instruert til å opprettholde kroppsvekt og trening og spisevaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reproduktive hormoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Metabolske hormoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Metabolske benmarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inventar over spiseforstyrrelser-2 (EDI-2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Trefaktorspiseskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Souza MJ, Ricker EA, Mallinson RJ, Allaway HCM, Koltun KJ, Strock NCA, Gibbs JC, Kuruppumullage Don P, Williams NI. Bone mineral density in response to increased energy intake in exercising women with oligomenorrhea/amenorrhea: the REFUEL randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1457-1472. doi: 10.1093/ajcn/nqac044.
- De Souza MJ, Mallinson RJ, Strock NCA, Koltun KJ, Olmsted MP, Ricker EA, Scheid JL, Allaway HC, Mallinson DJ, Kuruppumullage Don P, Williams NI. Randomised controlled trial of the effects of increased energy intake on menstrual recovery in exercising women with menstrual disturbances: the 'REFUEL' study. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2285-2297. doi: 10.1093/humrep/deab149.
- Southmayd EA, Williams NI, Mallinson RJ, De Souza MJ. Energy Deficiency Suppresses Bone Turnover in Exercising Women With Menstrual Disturbances. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3131-3145. doi: 10.1210/jc.2019-00089.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .