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Aumento da ingestão de calorias para reverter a deficiência de energia em mulheres que se exercitam: impacto nos ossos e na ciclicidade menstrual

3 de maio de 2017 atualizado por: Mary Jane DeSouza, Penn State University

"REFUEL" Active Women's Study II: Aumento da ingestão calórica para reverter a deficiência de energia em mulheres que praticam exercícios: impacto nos ossos e na ciclicidade menstrual

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do aumento da ingestão de alimentos no ciclo menstrual e na saúde óssea em mulheres fisicamente ativas que apresentam ciclos menstruais irregulares ou ausentes. Este estudo examinará se um período de 12 meses de aumento da ingestão de alimentos fará com que os ciclos menstruais sejam retomados e ajude os ossos a ficarem mais fortes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixos níveis de estrogênio encontrados em mulheres fisicamente ativas na pré-menopausa com períodos menstruais irregulares ou ausentes provavelmente são causados ​​por ingestão insuficiente de energia (calorias) em comparação com o gasto de energia. As mulheres na pré-menopausa com distúrbios menstruais e amenorréia sofrem de reduções na densidade mineral óssea, particularmente na coluna lombar. A perda óssea observada em mulheres amenorreicas pode ser grave o suficiente para resultar em fraturas osteoporóticas, mas também está associada a uma alta prevalência de fraturas por estresse. O aumento da ingestão calórica deve ajudar a melhorar o estado energético, o estado menstrual e a saúde óssea.

Comparação: Mulheres na pré-menopausa com períodos menstruais irregulares ou ausentes serão designadas para receber calorias adicionais ou servir como controles. Um grupo de mulheres na pré-menopausa com períodos menstruais normais também será usado para comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para voluntárias de controle ovulatório:

  • 18-35 anos
  • IMC 16-25 kg/m2
  • Pelo menos 2h/semana de exercício aeróbico
  • Idade ginecológica >/= 5 anos
  • Peso estável (+/- 2 kg) últimos 6 meses
  • Histórico de menstruação regular por 6 meses

Critérios de inclusão para mulheres com menstruação irregular ou ausente:

  • 18-35 anos
  • IMC 16-25 kg/m2
  • Pelo menos 3 horas/semana de exercício aeróbico
  • Idade ginecológica >/= 5 anos
  • Peso estável (+/- 2 kg) últimos 6 meses
  • Nenhuma menstruação nos últimos 3 meses ou 6 ou menos menstruações nos últimos 12 meses
  • Massa óssea baixa a normal (escore Z L1-L4 </=0)

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • Anticoncepcionais hormonais nos últimos 6 meses
  • Fumar atualmente
  • Diagnóstico clínico atual de um transtorno alimentar
  • Uso de medicamentos incompatíveis com a medição de hormônios reprodutivos ou metabólicos, incluindo medicamentos para tireoide que podem interferir em qualquer um dos resultados do estudo.
  • Hábitos alimentares incompatíveis com a dieta prescrita para o estudo
  • Qualquer doença metabólica, reprodutiva ou óssea
  • Indivíduos sedentários com menos de 120 minutos (2 horas) de atividade por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EAMD+Calorias
Este grupo contém mulheres com distúrbios menstruais associados ao exercício (EAMD) e recebe uma intervenção de aumento da ingestão calórica durante a intervenção de 12 meses. O aumento almejado na ingestão calórica é de 20 a 30% do gasto energético basal.
Comportamental: EAMD+Calorias
Durante a intervenção de 12 meses, os voluntários do grupo de ingestão calórica aumentada seguirão um plano dietético modificado projetado para atingir e manter um nível alvo de 20-30% acima de sua linha de base previamente determinada, em um esforço para atingir um excedente crônico de energia de +20 -30% acima de seus requisitos básicos de energia.
Sem intervenção: Controle EAMD
Este grupo contém mulheres com distúrbios menstruais associados ao exercício (EAMD) e passa pelos mesmos procedimentos que o grupo EAMD+Calorias. No entanto, este grupo é instruído a manter exercícios e hábitos alimentares.
Sem intervenção: Controle Saudável
Este grupo contém mulheres que se exercitam com ciclos menstruais ovulatórios regulares. esse grupo é instruído a manter o peso corporal e os hábitos de exercícios e alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
1 ano
Hormônios reprodutivos
Prazo: 1 ano
1 ano
Hormônios metabólicos
Prazo: 1 ano
1 ano
Marcadores ósseos metabólicos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Transtorno Alimentar-2 (EDI-2)
Prazo: 1 ano
1 ano
Questionário de alimentação de três fatores
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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