Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde calorie-inname om energietekort bij sportende vrouwen om te keren: impact op botten en menstruele cycli

3 mei 2017 bijgewerkt door: Mary Jane DeSouza, Penn State University

"REFUEL" actieve vrouwenstudie II: verhoogde calorie-inname om energietekort bij sportende vrouwen om te keren: impact op botten en menstruele cycli

Het doel van deze studie is om de effecten van verhoogde voedselinname op de menstruatiecyclus en botgezondheid te onderzoeken bij fysiek actieve vrouwen met een onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus. Deze studie zal onderzoeken of een periode van 12 maanden van verhoogde voedselinname ervoor zal zorgen dat de menstruatiecyclus wordt hervat en de botten sterker worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage niveaus van oestrogeen die worden aangetroffen bij lichamelijk actieve, premenopauzale vrouwen met onregelmatige of afwezige menstruaties, worden waarschijnlijk veroorzaakt door onvoldoende energie (calorie) inname in vergelijking met energieverbruik. Premenopauzale vrouwen met menstruatiestoornissen en amenorroe hebben last van een vermindering van de botmineraaldichtheid, met name in de lumbale wervelkolom. Botverlies waargenomen bij amenorroïsche vrouwen kan ernstig genoeg zijn om te resulteren in osteoporotische fracturen, maar wordt ook in verband gebracht met een hoge prevalentie van stressfracturen. Een verhoogde calorie-inname zou moeten helpen bij het verbeteren van de energiestatus, de menstruatiestatus en de gezondheid van de botten.

Vergelijking: premenopauzale vrouwen met onregelmatige of afwezige menstruaties krijgen de opdracht om extra calorieën te krijgen of als controlegroep te dienen. Ter vergelijking wordt ook een groep premenopauzale vrouwen met een normale menstruatie gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria voor Ovulatory Control Volunteers:

  • 18-35 jaar
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Minstens 2 uur/week aerobe training
  • Gynaecologische leeftijd >/= 5 jaar
  • Gewicht stabiel (+/- 2 kg) laatste 6 maanden
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatie gedurende 6 maanden

Inclusiecriteria voor vrouwen met onregelmatige of afwezige menstruatie:

  • 18-35 jaar
  • BMI 16-25 kg/m2
  • Minstens 3 uur/week aerobe training
  • Gynaecologische leeftijd >/= 5 jaar
  • Gewicht stabiel (+/- 2 kg) laatste 6 maanden
  • Geen menstruatie in de afgelopen 3 maanden of 6 of minder menstruatie in de afgelopen 12 maanden
  • Lage tot normale botmassa (L1-L4 Z-score </=0)

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Hormonale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden
  • Roken momenteel
  • Huidige klinische diagnose van een eetstoornis
  • Gebruik van medicijnen die onverenigbaar zijn met het meten van reproductieve of metabolische hormonen, inclusief schildkliermedicatie die een van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Dieetgewoonten onverenigbaar met voorgeschreven dieet voor studie
  • Elke stofwisselings-, voortplantings- of botziekte
  • Sedentaire personen met minder dan 120 minuten (2 uur) activiteit per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAMD + calorieën
Deze groep bevat vrouwen met inspanningsgerelateerde menstruele stoornissen (EAMD) en krijgt een interventie van verhoogde calorie-inname tijdens de interventie van 12 maanden. De beoogde toename van de calorie-inname is 20-30% van het basisenergieverbruik.
Gedragsmatig: EAMD + calorieën
Tijdens de interventie van 12 maanden volgen vrijwilligers in de groep met verhoogde calorie-inname een aangepast dieetplan dat is ontworpen om een ​​doelniveau van 20-30% boven hun eerder vastgestelde basislijn te bereiken en te behouden, in een poging om een ​​chronisch energieoverschot van +20 te bereiken. -30% boven hun basisenergiebehoefte.
Geen tussenkomst: EAMD-controle
Deze groep bevat vrouwen met inspanningsgebonden menstruele stoornissen (EAMD) en ondergaat dezelfde procedures als de EAMD+Calories-groep. Wel wordt deze groep geïnstrueerd om beweging en eetgewoonten vol te houden.
Geen tussenkomst: Heide controle
Deze groep bevat sportende vrouwen met regelmatige, ovulatoire menstruatiecycli. deze groep krijgt de instructie om het lichaamsgewicht en lichaamsbeweging en eetgewoonten te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Reproductieve hormonen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Metabole hormonen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Metabole botmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eetstoornis inventaris-2 (EDI-2)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vragenlijst eten met drie factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jane De Souza, Ph.D., Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren