增加卡路里摄入以扭转运动女性的能量不足：对骨骼和月经周期的影响
2017年5月3日 更新者：Mary Jane DeSouza、Penn State University
“REFUEL”活跃女性研究 II：增加热量摄入以逆转运动女性的能量不足：对骨骼和月经周期的影响
本研究的目的是检查增加食物摄入量对月经周期不规则或无月经周期的体力活动女性的月经周期和骨骼健康的影响。
这项研究将检查 12 个月的食物摄入量增加是否会导致月经周期恢复并帮助骨骼变得更强壮。
研究概览
详细说明
在体力活动、月经不规律或没有月经的绝经前妇女中发现的雌激素水平低可能是由于与能量消耗相比能量（卡路里）摄入不足所致。 患有月经失调和闭经的绝经前妇女骨密度降低，尤其是腰椎。 在闭经妇女中观察到的骨丢失可能严重到足以导致骨质疏松性骨折，但也与应力性骨折的高患病率有关。 增加卡路里摄入量应该有助于改善能量状态、月经状况和骨骼健康。
比较：月经不规律或没有月经的绝经前妇女将被分配接受额外的卡路里或作为对照。 一组月经正常的绝经前妇女也将用于比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Women's Health and Exercise Laboratories, The Pennsylvania State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
排卵控制志愿者的纳入标准：
- 18-35岁
- 体重指数 16-25 公斤/平方米
- 每周至少 2 小时的有氧运动
- 妇科年龄 >/= 5 岁
- 过去 6 个月体重稳定（+/- 2 公斤）
- 月经规律6个月
月经不规律或无月经的女性的纳入标准：
- 18-35岁
- 体重指数 16-25 公斤/平方米
- 每周至少 3 小时的有氧运动
- 妇科年龄 >/= 5 岁
- 过去 6 个月体重稳定（+/- 2 公斤）
- 过去 3 个月内没有月经或过去 12 个月内月经 6 次或更少
- 低至正常骨量（L1-L4 Z 评分 </=0）
所有参与者的排除标准：
- 最近 6 个月内服用激素避孕药
- 目前吸烟
- 目前饮食失调的临床诊断
- 使用与生殖或代谢激素测量不相容的药物，包括可能干扰任何研究结果的甲状腺药物。
- 饮食习惯与规定的研究饮食不相容
- 任何代谢、生殖或骨骼疾病
- 每周活动时间少于 120 分钟（2 小时）的久坐不动的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EAMD+卡路里
该组包含患有与运动相关的月经失调 (EAMD) 的女性，并在 12 个月的干预期间接受增加热量摄入的干预。
热量摄入的目标增加量是基线能量消耗的 20-30%。
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在为期 12 个月的干预期间，增加卡路里摄入组的志愿者将遵循经过修改的饮食计划，该计划旨在实现并保持比先前确定的基线高出 20-30% 的目标水平，以努力实现 +20 的长期能量过剩-30% 超出其基准能源需求。
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无干预：EAMD控制
该组包含患有与运动相关的月经失调 (EAMD) 的女性，并接受与 EAMD+卡路里组相同的程序。
但是，该组被指示要保持锻炼和饮食习惯。
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无干预：健康控制
该组包含有规律、排卵月经周期的锻炼女性。
该组被指示要保持体重、锻炼和饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：1年
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1年
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生殖激素
大体时间：1年
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1年
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代谢激素
大体时间：1年
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1年
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代谢骨标志物
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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饮食失调量表 2 (EDI-2)
大体时间：1年
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1年
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三因素饮食问卷
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Jane De Souza, Ph.D.、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Souza MJ, Ricker EA, Mallinson RJ, Allaway HCM, Koltun KJ, Strock NCA, Gibbs JC, Kuruppumullage Don P, Williams NI. Bone mineral density in response to increased energy intake in exercising women with oligomenorrhea/amenorrhea: the REFUEL randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jun 7;115(6):1457-1472. doi: 10.1093/ajcn/nqac044.
- De Souza MJ, Mallinson RJ, Strock NCA, Koltun KJ, Olmsted MP, Ricker EA, Scheid JL, Allaway HC, Mallinson DJ, Kuruppumullage Don P, Williams NI. Randomised controlled trial of the effects of increased energy intake on menstrual recovery in exercising women with menstrual disturbances: the 'REFUEL' study. Hum Reprod. 2021 Jul 19;36(8):2285-2297. doi: 10.1093/humrep/deab149.
- Southmayd EA, Williams NI, Mallinson RJ, De Souza MJ. Energy Deficiency Suppresses Bone Turnover in Exercising Women With Menstrual Disturbances. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3131-3145. doi: 10.1210/jc.2019-00089.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月25日
首次发布 (估计)
2006年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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