このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植後の日常生活における身体活動

2011年2月18日 更新者:KU Leuven

肺移植患者の日常生活における身体活動への参加に対する、構造化された運動トレーニングを含む6か月の外来リハビリテーションプログラムの効果

この研究の目的は、運動訓練を含む6か月の多要素リハビリテーションプログラムに参加した肺移植レシピエントと、日常生活での身体活動への参加を増やすための指導のみを受けた肺移植レシピエントの日常生活における身体活動への参加と機能的転帰を比較することである。 。

調査の概要

詳細な説明

現時点では、肺移植レシピエントが体系化された運動トレーニングを含むリハビリテーションプログラムに参加する必要があるかどうかは明らかではありません。 利用可能な研究からの観察によると、移植後に運動能力と健康状態は改善しますが、年齢を一致させた参照グループの値と比較すると、依然として低下していることが示唆されています。 リハビリテーションプログラムの参加者と、通常の日常活動に従事している患者との間に差異は見られなかった。 ただし、これらの結果は横断的調査または単一グループ研究の結果のみに基づいているため、これらの調査結果から明確な結論を引き出すには注意が必要です。 現在、肺移植レシピエントにおける日常生活における身体活動への参加などの機能的転帰に関する情報は得られていない。 肺移植レシピエントが構造化された運動訓練を含む外来リハビリテーションプログラムに参加する必要があるかどうかという質問に答えるために、移植後の肺リハビリテーションの効果を調査するためにランダム化臨床試験を実施することが私たちの目的です。

  • 介入: どちらのグループも定期的に身体活動を行うためのカウンセリングを受けます。 介入グループの患者はさらに、退院直後から標準化された外来呼吸リハビリテーションプログラムを6か月間受けることになります。
  • 仮説: 私たちの代替仮説は、集中的な移植後のリハビリテーションが、移植後の機能状態の改善と日常生活における身体活動への参加を促進するというものです。
  • 成果: 日常生活における身体活動への参加が主な成果となります。 SF-36 の身体的構成要素の概要スケール、運動能力、末梢筋機能は副次的結果となります。 転帰は退院時と退院後 3 か月、6 か月、12 か月後に再度評価されます。
  • 治療の失敗:カウンセリングのみを受けている対照群の患者は、機能的転帰が改善しないか、または日常生活における身体活動への参加が最初の3か月以内に増加しない場合、割り当てられた治療を中止することが許可され、運動訓練を含む呼吸リハビリテーションを受けることになります。介入期間。 治療群は、(治療の意図に従って)ランダム化されたものと、クロスオーバー症例が除外されたものの両方で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片肺移植または両肺移植を受けた患者

除外基準:

  • 多臓器移植のレシピエント
  • 再移植を予定している患者さん
  • 手術後6週間以内に退院しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリ+生活相談
体系化された運動トレーニングを含む多要素の呼吸リハビリテーション プログラム
少なくとも週に2回、少なくとも8週間のリハビリテーション。 このグループはリハビリテーションプログラムの一環として運動カウンセリングも受けます。
他の名前:
  • 呼吸リハビリテーション
  • 身体活動カウンセリング
アクティブコンパレータ:ライフスタイルカウンセリング
6ヶ月間に6回の運動カウンセリングを実施します。 このグループはカウンセリングのみを受け、正式に体系化された運動トレーニングセッションは受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日常生活における身体活動への参加
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康状態 (SF-36)
時間枠:1年
1年
運動能力
時間枠:1年
1年
末梢筋機能
時間枠:1年
1年
心理的機能
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Langer, MSc、KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • スタディチェア:Rik Gosselink, PhD、KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • スタディチェア:Thierry Troosters, PhD、KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • スタディチェア:Marc Decramer, PhD、University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • スタディチェア:Geert Verleden, PhD、University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • スタディチェア:Lieven Dupont, PhD、University Hospital Leuven, Respiratory Division

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月18日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する