- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00395889
폐이식 후 일상생활에서의 신체활동
2011년 2월 18일 업데이트: KU Leuven
구조화된 운동훈련을 포함한 6개월간의 외래 재활 프로그램이 폐이식 수혜자의 일상생활 신체활동 참여에 미치는 영향
본 연구의 목적은 운동 훈련을 포함한 6개월간의 복합재활 프로그램에 참석한 폐이식 수혜자의 일상생활 신체활동 참여도와 기능적 결과를 일상생활 신체활동 참여도를 높이는 방법에 대한 지시만 받은 다른 사람과 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
현재 폐 이식 수혜자가 구조화된 운동 훈련을 포함한 재활 프로그램에 참여해야 하는지 여부는 명확하지 않습니다. 이용 가능한 연구에서 관찰한 바에 따르면 운동 능력과 건강 상태는 이식 후 개선되지만 연령이 일치하는 참조 그룹의 값과 비교할 때 손상된 상태로 남아 있습니다. 재활 프로그램 참가자와 일상적인 활동에 참여하는 환자 사이에는 차이가 발견되지 않았습니다. 그러나 이러한 결과는 단면 조사 또는 단일 그룹 연구의 결과에만 의존하기 때문에 이러한 결과에서 명확한 결론을 도출하는 데 주의해야 합니다. 일상 생활에서 신체 활동 참여와 같은 기능적 결과에 대한 정보는 현재 폐 이식 수혜자에게 제공되지 않습니다. 폐 이식 수혜자가 구조화된 운동 훈련을 포함한 외래 환자 재활 프로그램에 참여해야 하는지에 대한 질문에 답하기 위해 이식 후 폐 재활의 효과를 조사하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것이 우리의 목적입니다.
- 개입: 두 그룹 모두 규칙적인 신체 활동에 참여하기 위한 상담을 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 퇴원 직후부터 6개월 동안 표준화된 외래 환자 폐 재활 프로그램을 추가로 따르게 됩니다.
- 가설: 우리의 대체 가설은 집중적인 이식 후 재활이 이식 후 일상 생활에서 기능적 상태와 신체 활동 참여의 개선을 향상시킨다는 것입니다.
- 결과: 일상 생활에서 신체 활동에 참여하는 것이 주요 결과가 될 것입니다. SF-36의 신체적 구성 요소 요약 척도, 운동 능력 및 말초 근육 기능은 2차 결과가 될 것입니다. 결과는 병원에서 퇴원할 때와 퇴원 후 3, 6, 12개월 후에 다시 평가됩니다.
- 치료실패 : 상담만 받는 대조군 환자는 3개월 이내에 기능적 결과가 호전되지 않거나 일상생활에서 신체활동 참여가 증가하지 않으면 배정된 치료를 중단하고 운동훈련을 포함한 호흡재활치료를 받도록 한다. 개입 기간. 치료 그룹은 무작위화(치료 의도에 따라) 및 교차 사례를 제외하여 모두 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 이중 폐 이식 수혜자
제외 기준:
- 다중 장기 이식 수혜자
- 재이식 예정 환자
- 수술 후 6주 이내에 퇴원하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 + 생활 상담
구조화된 운동 훈련을 포함한 다성분 폐 재활 프로그램
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최소 8주의 재활, 최소 주 2회.
이 그룹은 또한 재활 프로그램의 일환으로 운동 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라이프스타일 상담
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6개월 동안 6회의 운동 상담이 진행됩니다.
이 그룹은 상담만 받고 공식적인 구조화된 운동 훈련 세션은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일상생활에서 신체활동 참여
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강 상태(SF-36)
기간: 1년
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1년
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운동능력
기간: 1년
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1년
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말초 근육 기능
기간: 1년
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1년
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심리적 기능
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- 연구 의자: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- 연구 의자: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- 연구 의자: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- 연구 의자: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- 연구 의자: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ML3782
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