- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00395889
Attività fisiche nella vita quotidiana dopo il trapianto di polmone
Effetti di un programma di riabilitazione ambulatoriale di 6 mesi che include un allenamento strutturato all'esercizio fisico sulla partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento non è chiaro se sia necessario che i trapiantati di polmone partecipino a un programma di riabilitazione che includa esercizi strutturati. Le osservazioni degli studi disponibili suggeriscono che la capacità di esercizio e lo stato di salute migliorano dopo il trapianto, ma rimangono compromessi se confrontati con i valori dei gruppi di riferimento di pari età. Non sono state riscontrate differenze tra i partecipanti ai programmi di riabilitazione e i pazienti impegnati nelle normali attività quotidiane. Tuttavia, si dovrebbe essere cauti nel trarre conclusioni definitive da questi risultati poiché si basano esclusivamente sui risultati di indagini trasversali o studi di un singolo gruppo. Nessuna informazione sugli esiti funzionali come la partecipazione ad attività fisiche nella vita quotidiana è attualmente disponibile nei riceventi di trapianto di polmone. Per rispondere alla domanda se è necessario che i riceventi di trapianto di polmone partecipino a un programma di riabilitazione ambulatoriale che includa un allenamento strutturato all'esercizio fisico, è nostro scopo condurre uno studio clinico randomizzato per studiare gli effetti della riabilitazione polmonare dopo il trapianto.
- Interventi: entrambi i gruppi riceveranno consulenza per impegnarsi in una regolare attività fisica. I pazienti nel gruppo di intervento seguiranno inoltre un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale standardizzato per 6 mesi a partire immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale.
- Ipotesi: la nostra ipotesi alternativa è che la riabilitazione post-trapianto intensiva migliori i miglioramenti dello stato funzionale e la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana dopo il trapianto.
- Risultati: la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana sarà il risultato primario. La scala riassuntiva della componente fisica dell'SF-36, la capacità di esercizio e la funzione dei muscoli periferici saranno esiti secondari. I risultati saranno valutati alla dimissione dall'ospedale e ancora tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione.
- Fallimento del trattamento: i pazienti nel gruppo di controllo che ricevono solo consulenza potranno interrompere il trattamento assegnato e riceveranno riabilitazione respiratoria compreso l'esercizio fisico se i risultati funzionali non migliorano o la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana non aumenta entro i primi tre mesi di il periodo di intervento. I gruppi di trattamento saranno confrontati sia come randomizzati (in base all'intenzione di trattare) sia con i casi crossover esclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Leuven
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianti polmonari singoli o doppi
Criteri di esclusione:
- Destinatari di più trapianti di organi
- Pazienti in attesa di nuovo trapianto
- Pazienti che non lasciano l'ospedale entro 6 settimane dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione + Consulenza sullo stile di vita
Programma di riabilitazione polmonare multicomponente che include un allenamento strutturato
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Riabilitazione di almeno 8 settimane, per almeno due volte a settimana.
Questo gruppo riceverà anche la consulenza sugli esercizi come parte del programma di riabilitazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
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Durante un periodo di 6 mesi verranno svolte sei sessioni di consulenza sull'esercizio.
Questo gruppo riceverà solo la consulenza e nessuna sessione formale di allenamento strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Funzione muscolare periferica
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cattedra di studio: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cattedra di studio: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cattedra di studio: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Cattedra di studio: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Cattedra di studio: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML3782
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Prove cliniche su Trapianto di polmone
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti