Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisiche nella vita quotidiana dopo il trapianto di polmone

18 febbraio 2011 aggiornato da: KU Leuven

Effetti di un programma di riabilitazione ambulatoriale di 6 mesi che include un allenamento strutturato all'esercizio fisico sulla partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è confrontare la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana e gli esiti funzionali dei riceventi di trapianto di polmone che frequentano un programma di riabilitazione multicomponente di sei mesi che include l'esercizio fisico rispetto ad altri che ricevono solo istruzioni su come aumentare la loro partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento non è chiaro se sia necessario che i trapiantati di polmone partecipino a un programma di riabilitazione che includa esercizi strutturati. Le osservazioni degli studi disponibili suggeriscono che la capacità di esercizio e lo stato di salute migliorano dopo il trapianto, ma rimangono compromessi se confrontati con i valori dei gruppi di riferimento di pari età. Non sono state riscontrate differenze tra i partecipanti ai programmi di riabilitazione e i pazienti impegnati nelle normali attività quotidiane. Tuttavia, si dovrebbe essere cauti nel trarre conclusioni definitive da questi risultati poiché si basano esclusivamente sui risultati di indagini trasversali o studi di un singolo gruppo. Nessuna informazione sugli esiti funzionali come la partecipazione ad attività fisiche nella vita quotidiana è attualmente disponibile nei riceventi di trapianto di polmone. Per rispondere alla domanda se è necessario che i riceventi di trapianto di polmone partecipino a un programma di riabilitazione ambulatoriale che includa un allenamento strutturato all'esercizio fisico, è nostro scopo condurre uno studio clinico randomizzato per studiare gli effetti della riabilitazione polmonare dopo il trapianto.

  • Interventi: entrambi i gruppi riceveranno consulenza per impegnarsi in una regolare attività fisica. I pazienti nel gruppo di intervento seguiranno inoltre un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale standardizzato per 6 mesi a partire immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Ipotesi: la nostra ipotesi alternativa è che la riabilitazione post-trapianto intensiva migliori i miglioramenti dello stato funzionale e la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana dopo il trapianto.
  • Risultati: la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana sarà il risultato primario. La scala riassuntiva della componente fisica dell'SF-36, la capacità di esercizio e la funzione dei muscoli periferici saranno esiti secondari. I risultati saranno valutati alla dimissione dall'ospedale e ancora tre, sei e dodici mesi dopo la dimissione.
  • Fallimento del trattamento: i pazienti nel gruppo di controllo che ricevono solo consulenza potranno interrompere il trattamento assegnato e riceveranno riabilitazione respiratoria compreso l'esercizio fisico se i risultati funzionali non migliorano o la partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana non aumenta entro i primi tre mesi di il periodo di intervento. I gruppi di trattamento saranno confrontati sia come randomizzati (in base all'intenzione di trattare) sia con i casi crossover esclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianti polmonari singoli o doppi

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di più trapianti di organi
  • Pazienti in attesa di nuovo trapianto
  • Pazienti che non lasciano l'ospedale entro 6 settimane dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione + Consulenza sullo stile di vita
Programma di riabilitazione polmonare multicomponente che include un allenamento strutturato
Riabilitazione di almeno 8 settimane, per almeno due volte a settimana. Questo gruppo riceverà anche la consulenza sugli esercizi come parte del programma di riabilitazione.
Altri nomi:
  • Riabilitazione Polmonare
  • Consulenza sull'attività fisica
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Durante un periodo di 6 mesi verranno svolte sei sessioni di consulenza sull'esercizio. Questo gruppo riceverà solo la consulenza e nessuna sessione formale di allenamento strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipazione alle attività fisiche nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Funzione muscolare periferica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cattedra di studio: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cattedra di studio: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cattedra di studio: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Cattedra di studio: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Cattedra di studio: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML3782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

3
Sottoscrivi