Aktywność fizyczna w życiu codziennym po przeszczepie płuc
Wpływ 6-miesięcznego programu rehabilitacji ambulatoryjnej obejmującej ustrukturyzowany trening wysiłkowy na udział w aktywności fizycznej w życiu codziennym u biorców przeszczepu płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest jasne, czy osoby po przeszczepieniu płuc muszą uczestniczyć w programie rehabilitacji obejmującym zorganizowany trening fizyczny. Obserwacje z dostępnych badań sugerują, że wydolność wysiłkowa i stan zdrowia poprawiają się po przeszczepie, ale pozostają upośledzone w porównaniu z wartościami grup referencyjnych dobranych wiekowo. Nie stwierdzono różnic między uczestnikami programów rehabilitacyjnych a pacjentami wykonującymi zwykłe codzienne czynności. Należy jednak być ostrożnym w wyciąganiu jednoznacznych wniosków z tych ustaleń, ponieważ opierają się one wyłącznie na wynikach badań przekrojowych lub badań pojedynczych grup. Brak jest obecnie dostępnych informacji na temat wyników funkcjonalnych, takich jak udział w aktywności fizycznej w życiu codziennym, u biorców przeszczepu płuc. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy biorcy przeszczepów płuc powinni uczestniczyć w ambulatoryjnym programie rehabilitacji obejmującym ustrukturyzowany trening fizyczny, naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania efektów rehabilitacji pulmonologicznej po przeszczepie.
- Interwencje: Obie grupy otrzymają porady dotyczące regularnej aktywności fizycznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą dodatkowo podlegać wystandaryzowanemu ambulatoryjnemu programowi rehabilitacji oddechowej przez 6 miesięcy, rozpoczynając bezpośrednio po wypisie ze szpitala.
- Hipoteza: Nasza alternatywna hipoteza jest taka, że intensywna rehabilitacja po przeszczepie poprawia stan funkcjonalny i udział w aktywności fizycznej w życiu codziennym po przeszczepie.
- Rezultaty: Uczestnictwo w zajęciach fizycznych w życiu codziennym będzie głównym rezultatem. Wynikiem drugorzędnym będzie ogólna skala składników fizycznych SF-36, wydolność wysiłkowa i funkcja mięśni obwodowych. Wyniki zostaną ocenione przy wypisie ze szpitala i ponownie trzy, sześć i dwanaście miesięcy po wypisie.
- Niepowodzenie leczenia: Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymujący jedynie poradę będą mogli przerwać przydzielone leczenie i przejść rehabilitację oddechową, w tym trening fizyczny, jeśli wyniki funkcjonalne nie poprawią się lub aktywność fizyczna w życiu codziennym nie wzrośnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. okres interwencji. Grupy leczone zostaną porównane zarówno jako randomizowane (zgodnie z zamiarem leczenia), jak iz wykluczonymi przypadkami krzyżowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy pojedynczych lub podwójnych przeszczepów płuc
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepów wielu narządów
- Pacjenci zakwalifikowani do retransplantacji
- Pacjenci nieopuszczający szpitala w ciągu 6 tygodni po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja + Doradztwo w zakresie stylu życia
Wieloskładnikowy Program Rehabilitacji Pulmonologicznej obejmujący ustrukturyzowany trening fizyczny
|
Rehabilitacja co najmniej 8 tygodni, co najmniej 2 razy w tygodniu.
Ta grupa otrzyma również poradę ruchową w ramach programu rehabilitacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie stylu życia
|
W ciągu 6 miesięcy odbędzie się sześć sesji poradnictwa ruchowego.
Ta grupa otrzyma jedynie porady, a nie formalne zorganizowane sesje treningowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnictwo w zajęciach fizycznych w życiu codziennym
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Funkcja mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Krzesło do nauki: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Krzesło do nauki: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Krzesło do nauki: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Krzesło do nauki: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Krzesło do nauki: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML3782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .